Informații scrise pentru utilizator
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Tecta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tect
3. Cum să înveți Tect
Cum să păstrezi Tect
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Tecta și pentru ce se utilizează
Tecta conține substanța activă pantoprazol. Este un inhibitor selectiv al pompei de proteine, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor asociate cu acidul.
Tecta este utilizat pentru:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
esofagită de reflux: inflamație a esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) asociată cu revenirea acidului din stomac
- ulcere ale ileonului și duodenului.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tect
- dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin inhibitori ai pompei de proteine.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tecta.
- Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi speciale.
- Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Pierderea neintenționată în greutate,
- Dificultate la inghitire,
- veți observa sângele din scaun,
- diaree severă și/sau persistentă deoarece Tecta a fost asociată cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru se datorează faptului că Tecta poate afecta modul în care acționează alte medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicinale precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Tecta poate opri tratamentul adecvat al unora dintre aceste substanțe.
- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
- metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) Cu toate acestea, dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă va întrerupe temporar tratamentul cu Tectou.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tecta nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Cum îl înveți pe Tect
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când și cum îl înveți pe Tect?
Luați comprimatele cu o oră înainte de mese fără să o mestecați sau să o rupeți și să o beți cu o cantitate mică de apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus altfel, doza recomandată este:
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și ulcerelor duodenale.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului dumneavoastră, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele accidentale este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este de obicei cuprinsă între 2 și 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli în care se formează prea mult acid ftalic.
Doza inițială recomandată este de obicei de două comprimate pe zi.
Luați două comprimate cu 1 oră înainte de mese. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza ulterior, în funcție de cantitatea de acid acid pe care o faceți. Dacă vi se prescriu mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, vă vor spune exact când trebuie să încetați să luați medicamentul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Tecty
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi. Nu există semne de supradozaj.
Dacă uiți să-l înveți pe Tect
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză obișnuită la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Tect
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Alte reacții adverse sunt:
- Nu știm (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinații, confuzie (în special la pacienții cu antecedente de aceste simptome), scăderea nivelului de sodiu în sânge, scăderea nivelului de febră în sânge.
creșterea enzimelor hepatice.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. Cum se păstrează Tect
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane: Nu utilizați comprimate timp de 100 de zile după prima deschidere a balonului. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Tecta
- Vindecarea este pantoprazol. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sare de semi-magneziu monohidrat).
- Alte componente sГє:
Miezul: carbonat de sodiu (anhidru), manitol (E421), crospovidină tip A, povidină K90, stearat de calciu.
Imprimare cu jet de cerneală: Shellac, oxid de fier roșu, negru și galben (E172), soluție concentrată de amoniac.
Cum arată Tecta și conținutul ambalajului
Comprimat gastro-rezistent galben, rotund, biconvex, imprimat cu o scame de 40 în cerneală maro pe o parte.
Tecta este disponibil în blistere sau sticle.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Tecta 40 mg comprimate rezistente la magnet
Pantonovo 40 mg comprimate rezistente la comprimate
Comprimatele gastro-rezistente de 40 mg Panton
Tectiam 40 mg comprimat gyomornedv-ellenГЎllГі
Tectiam 40 mg comprimate gastro-rezistente
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2014.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol hemi-magneziu monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat, galben, rotund, biconvex, cu un diametru de 7,2 - 7,5 mm și cu o amprentă de cerneală neagră pe o parte.
4. DATE CLINICE
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
ulcer al stomacului și al duodenului
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Durata tratamentului pentru sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni secretoare patologice nu este limitată și ar trebui adaptată nevoilor clinice.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Tecta 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau mușcate și trebuie înghițite cu 1 oră înainte de masă cu o cantitate mică de apă.
Insuficiență hepatică
Dacă apar semne de avertizare
Dacă, în ciuda tratamentului adecvat, simptomele persistă, examinarea suplimentară ar trebui crescută.
Efect asupra absorbției vitaminei B12
În tratamentul pe termen lung, mai ales dacă perioada de tratament depășește 1 an, pacienții trebuie să fie sub supraveghere regulată.
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Tratamentul HIV (atazanavir)
Nu au existat interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu Tecta ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu au existat dovezi ale afectării fertilității în studiile la animale după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rezumatul profilului de siguranță
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
depresie (și orice înrăutățire)
dezorientare (și orice deteriorare)
dureri de cap, amețeli
Tulburări gastrointestinale
greață/vărsături, distensie abdominală și balonare, constipație, gură uscată, durere abdominală disconfort
Tulburări hepatobiliare
nivel crescut de bilirubină
leziuni hepatocelulare, icter, insuficiență hepatocelulară
Tulburări renale și urinare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu cunoaștem semne de supradozaj la om.
Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, nu este ușor dializabil.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine, codul ATC: A02BC02
Eficacitate și siguranță clinică
Eficacitatea clinică a 40 mg pantoprazol magneziu la pacienții cu GERD a fost evaluată în 2 studii clinice.
În cele două studii de fază 3, profilul de siguranță al pantoprazolului magneziu și al pantoprazolului sodic a fost comparabil.
Medicamentul este metabolizat aproape exclusiv în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea prin CYP2C19, urmată de conjugarea cu sulfat, o altă cale metabolică implică oxidarea prin CYP3A4.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
După administrarea de doze orale unice de 20 mg sau 40 mg pantoprazol sodic la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și C max au fost în intervalul celor la adulți. .
După administrarea dozelor intravenoase unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, nu a existat nicio corelație semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea corporală. ASC și volumul de distribuție au fost în concordanță cu datele la adulți.
Într-un studiu de sprijin preclinic la șobolani, nu s-au observat diferențe calitative sau cantitative în răspunsul toxic după administrarea repetată a acelorași doze de pantoprazol magneziu și pantoprazol sodic.