Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/04958
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2012/07440
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zemplar
3. Cum este dat Zemplar
5 Cum se păstrează Zemplar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
Vitamina D activată este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi din corpul uman, inclusiv rinichii și oasele.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Zemplar
Zemplar nu obțineți:
dacă sunteți alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Aveți grijă deosebită cu Zemplar
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
medicamente cardiace sau pentru tensiunea arterială (de exemplu, digoxină și diuretice sau medicamente deshidratante);
Zemplar și mâncare și băuturi
Zemplar poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Zemplar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează Zemplar
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele analizelor de laborator pentru a determina doza inițială corectă. După inițierea tratamentului cu Zemplar, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor testelor de laborator de rutină. Pe baza rezultatelor testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.
Zemplar vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul tratamentului cu un aparat de hemodializă. Îl primiți prin furtunul care este utilizat pentru a vă conecta la dispozitiv. Nu va trebui să faceți o injecție, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubulatura utilizată pentru dializă. Nu primiți Zemplar mai des decât în fiecare zi și nu mai mult de trei ori pe săptămână.
Dacă primești mai mult Zemplar decât ar trebui
senzație de slăbiciune și/sau somnolență;
vărsături sau tulpini de vărsături;
senzație de uscăciune în gură, constipație;
dureri musculare sau osoase;
gust neobișnuit în gură.
Următoarele simptome pot apărea după utilizarea prelungită a unei doze prea mari de Zemplar:
pierderea poftei de mâncare;
senzație de căldură și febră;
pierderea dorinței sexuale;
dureri abdominale severe;
Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge după ce ați primit Zemplar, medicul dumneavoastră vă va aranja un tratament adecvat pentru a vă readuce calciul la nivelurile normale. Când nivelul de calciu revine la normal, este posibil să primiți o doză mai mică de Zemplar.
În timpul tratamentului cu Zemplar au apărut diferite tipuri de reacții alergice.
dificultăți de respirație sau de înghițire;
erupții cutanate, mâncărime a pielii sau urticarie;
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin 1 din 100 de pacienți) sunt:
gust neobișnuit în gură;
concentrații scăzute de hormon paratiroidian (hormon paratiroidian);
atac de cord, accident vascular cerebral, dureri în piept, bătăi neregulate/rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută;
oboseală neobișnuită, slăbiciune, amețeli, leșin;
durere la locul injectării;
gură uscată, sete, greață, dificultăți la înghițire, vărsături, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, arsuri la stomac, diaree și dureri abdominale, constipație, sângerări rectale;
disfuncție erectilă, cancer de sân, infecție vaginală;
căderea părului, creșterea excesivă a părului;
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, mâncărime a pielii (urticarie), sângerări din stomac. Solicitați imediat asistență medicală.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Zemplar
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Zemplar trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizați Zemplar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Zemplar dacă observați particule sau decolorare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zemplar
Substanța activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru conține 5 micrograme de paricalcitol.
Cum arată Zemplar 5 μg/ml și conținutul ambalajului
Zemplar 5 μg/ml este o soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Zemplar 5/g/ml este furnizat în cutii care conțin 5 fiole de sticlă de 1 ml sau 2 ml sau 5 flacoane de 1 ml sau 2 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Republica Slovacă
Producător de fiole: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Producător de flacoane: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2014.
-------------------perforație pentru a separa Instrucțiunile de utilizare de prospect-------------------------
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Depozitare și termen de valabilitate
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate a acestui medicament este de 2 ani.
Doze și mod de administrare
Soluția injectabilă Zemplar este dată printr-o abordare de hemodializă.
1) Doza inițială este calculată în funcție de nivelurile inițiale ale hormonului paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol este calculată conform formulei:
și administrat prin bolus intravenos (i.v.) nu mai frecvent decât în fiecare zi, în orice moment din timpul dializei.
În studiile clinice, doza maximă sigură a fost de până la 40 micrograme.
2) Doza de titrare:
Tabelul prezintă procedura propusă pentru titrarea dozei:
(Ajustarea dozelor la intervale de 2 până la 4 săptămâni)
Nivelul IPTH în raport cu linia de bază
Ajustarea dozei de paricalcitol
egală sau crescută
crește cu 2 până la 4 µg
30% scădere, 60%
reducere cu 2 până la 4 µg
Zemplar 5/g/ml
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/04958
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zemplar 5/g/ml
Compoziție calitativă și cantitativă
Fiecare fiolă de 1 ml conține 5 pargcitol parg.
Fiecare fiolă de 2 ml conține 10 pargcitol parg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție apoasă incoloră limpede fără particule vizibile.
Paricalcitolul este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică supuși dializei.
4.2 Doze și mod de administrare
Zemplar 5 µg/ml este administrat printr-o abordare de hemodializă.
1) Doza inițială este calculată în funcție de nivelurile inițiale ale hormonului paratiroidian (PTH):
Doza inițială de paricalcitol este calculată conform formulei:
și administrat prin bolus intravenos (i.v.) nu mai frecvent decât în fiecare zi, în orice moment din timpul dializei.
În studiile clinice, doza maximă sigură a fost de până la 40 micrograme.
2) Doza de titrare:
Tabelul prezintă procedura propusă pentru titrarea dozei:
Ajustarea dozei la intervale de 2 până la 4 săptămâni
Nivelul IPTH în raport cu linia de bază
Ajustarea dozei de paricalcitol
egală sau crescută
crește cu 2 până la 4 µg
reducere cu 2 până la 4 µg
Insuficiență hepatică
Populație pediatrică (0-18 ani)
Utilizare la pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Toxicitatea vitaminei D.
Se recomandă prudență la administrarea paricalcitolului cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Aproximativ 600 de pacienți au fost tratați cu Zemplar în studiile clinice de fază II/III/IV. În general, reacțiile adverse au fost raportate la 6% dintre pacienții tratați cu Zemplar.
Timp prelungit de sângerare, aspartat aminotransferază crescut, teste anormale de laborator, scădere în greutate
Tulburări cardiace și cardiace
Stop cardiac, aritmie, flutter atrial
Cefalee, tulburări ale gustului
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Hemoragie rectală, colită, diaree, gastrită, dispepsie, disfagie, dureri abdominale, constipație, greață, vărsături, gură uscată, tulburări gastro-intestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Infecții și infestări
Sepsis, pneumonie, infecție, faringită, infecție vaginală, gripă
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi)
Dureri de sân, disfuncție erectilă
Confuzie, delir, depersonalizare, neliniște, insomnie, nervozitate
Raportarea efectelor secundare
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparatiroidiene, codul ATC: H05BX02
Farmacocinetica paricalcitolului a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală cronică (IGP) care au necesitat hemodializă. Paricalcitolul a fost administrat sub formă de bolus intravenos. În termen de două ore de la dozare între 0,04 și 0,24 μg/kg, concentrațiile de paricalcitol au scăzut semnificativ și apoi au scăzut liniar logaritmic cu un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 15 ore. Nu s-a observat nicio acumulare de paricalcitol în cazul administrării repetate.
Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, substanța plasmatică după o singură administrare intravenoasă a unei doze bolus de 0,16 μg/kg de 3 H-paricalcitol (n = 4) a fost compusul de bază. Paricalcitolul a fost excretat în principal hepatobiliar, întrucât 74% din doza radioactivă administrată a fost excretată în fecale și doar 16% în urină.
Metabolism
Mai mulți metaboliți necunoscuți au fost detectați în urină și fecale, fără paricalcitol detectat în urină. Nu a fost efectuată nicio caracterizare și identificare a acestor metaboliți. Împreună, acești metaboliți au reprezentat 51% din radioactivitatea din urină și 59% din radioactivitatea din fecale. Legarea paricalcitolului de proteinele plasmatice in vitro a fost foarte pronunțată (> 99,9%) și nesaturabilă în intervalul de concentrații de la 1 la 100 ng/ml.
Caracteristicile farmacocinetice ale paricalcitolului la pacienții cu IGP (doză 0,24 μg/kg)
Valori (medie ± SD)
C max (5 minute după bolus)