Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2010/05992
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este ZENTEL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ZENTEL
3. Cum se utilizează ZENTEL
5 Cum se păstrează ZENTEL
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ZENTEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZENTEL este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de diverși paraziți sau viermi, inclusiv nematode (viermi), viermi rotunzi, balene umane și mușchi. Acești viermi și paraziți infectează (infectează) lemnul, dar pot provoca probleme și în alte părți ale corpului.
ZENTEL acționează prin prevenirea absorbției zahărului (glucozei) la viermi, paraziți și larvele acestora, pierzând astfel energie și murind. De asemenea, afectează oul.
Cum să te infectezi cu viermi și paraziți
Infecția apare de obicei după ce bei apă sau consumi alimente care conțin ouă sau larve de viermi. Cresc în pădure. Deoarece este posibil să nu existe simptome sau simptome în stadiile incipiente ale infecției, este posibil să nu realizăm că este infectat (infectat).
Protejați-vă de infecțiile cu viermi și paraziți
Spălați-vă mâinile după săpun, după manipularea animalelor și înainte de a mânca cu apă și săpun
2. CUM SĂ LUAȚI ZENTEL
dacă sunteți gravidă dacă credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă (vezi Sarcina și alăptarea în secțiunea 2).
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați ZENTEL până nu ați verificat cu dumneavoastră
Utilizarea altor medicamente
cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)
praziquantel (utilizat pentru tratarea unor infecții cu viermi)
dexamethazine (utilizat pentru tratarea inflamației sau alergiilor)
ritonavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital pentru tratamentul convulsiilor și epilepsiei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre ele.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați ZENTEL dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă doriți să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ZENTEL, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă nu cunoașteți reacția dumneavoastră la ZENTEL.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ZENTEL
Cât de mult medicament luați
Luați întotdeauna ZENTEL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cum înveți ZENTEL?
Cel mai bine este să utilizați ZENTEL în același timp în fiecare zi .
Puteți lua ZENTEL cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult ZENTEL decât ar trebui
Dacă uitați să învățați ZENTEL
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
Nu încetați să luați ZENTEL fără să discutați cu medicul dumneavoastră
Luați ZENTEL atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
o durere de cap care poate fi severă
greață și vărsături
Probleme de vedere.
Dacă vă prezentați, consultați imediat un medic.
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane:
dureri de cap sau amețeli
vărsături sau senzație de rău, dureri în gât sau diaree
Poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
Poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:
erupții cutanate pe tot corpul cu pufuri și piele, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Dacă observați oricare dintre aceste simptome fără întârziere, consultați un medic.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZENTEL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
Nu utilizați ZENTEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține ZENTEL
- Substanța activă este albendazolul. Fiecare comprimat conține 200 mg albendazol.
Cum arată ZENTEL și conținutul ambalajului
Blisterul conține 2 tablete albe cu margini teșite și un dreptunghi ridicat.
Titularul autorizației de introducere pe piață
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.
ZENTEL
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. D.: 2010/05992
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: albendazol 200 mg în 1 comprimat.
Albendazolul este pouЕѕГva condițiile lieДЌbu nasledovnГЅch klinickГЅch vyvolanГЅch citlivГЅmi ДЌrevnГЅmi protozoare sau ДЌervami: enterobiГіza, ankylostomiГіza și nekatoriГіza, hymenolepiГіza, teniГіza, strongyloidГіza, askariГіza, trichuriГіza, chlonorchiГіza și opistorchiГіza (Opisthorchis viverrini și/Clonorchis sinensis sau), koЕѕnГЎ larva migrans, giardiГіza copil.
Doze și mod de administrare
În timpul tratamentului nu sunt necesare proceduri speciale, cum ar fi foamea sau utilizarea laxativelor.
Dacă pacientul nu se vindecă în termen de trei săptămâni, este indicat un ciclu de tratament suplimentar.
Diurna obișnuită
Enterobioză, anchilostomie Giza și non-cateter, ascaricis, trichuriosis
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani
În caz de suspiciune sau de fortă confirmată, tenoză și himenolepeză
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
O dată pe zi timp de 3 zile consecutive
• În cazul himenolepizei confirmate, se recomandă recidiva în 10 până la 21 de zile.
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
De două ori pe zi timp de 3 zile
Larva migrană a pielii
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
O dată pe zi timp de 1 până la 3 zile
Numai pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
O dată pe zi timp de 5 zile
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Pentru a preveni administrarea de albendazol în studiile la începutul sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie începute în prima săptămână de menstruație sau după un test de sarcină negativ.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare
Tulburări hepatobiliare
Grupa farmacoterapeutică: antinematodice, derivat benzimidazol
Codul ATC: P02CA03
Albendazolul este eficient împotriva următorilor paraziți intestinali:
Nematode: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Curaneus larva migrans .
Cestode: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata
Trematode: Opisthorchis viverrini și Chlonorchis sinensis .
Protozoare: Giardia lamblia (intestinal sau duodenalis).
Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (mai puțin de 5%) după administrare orală.
După administrarea orală a unei singure doze de 400 mg albendazol, s-a observat că metabolitul activ farmacologic albendazol sulfoxid are o concentrație plasmatică de 1,6 până la 6,0 mol/l atunci când este administrat cu.
Excludere
Timpul de înjumătățire plasmatică al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Insuficiență hepatică
Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Lista substanțelor auxiliare
Când se păstrează în condițiile prescrise, termenul de valabilitate este de 5 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister care conține 2 tablete albe cu margini teșite și un poligon proeminent, cutie de hârtie, prospect.
6.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI