Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/09203, 2012/09204
PROSPECT
Acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să luați Excedrin cu atenție pentru a obține cele mai bune rezultate.
Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Excedrin și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Excedrin
3. Cum să luați Excedrin
5. Cum se păstrează Excedrin
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Excedrin ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
● Fiecare comprimat de Excedrin conține trei substanțe active: acid acetilsalicilic, paracetamol și cofeină .
● Acidul acetilsalicilic și paracetamolul ameliorează durerea și reduc febra, iar acidul acetilsalicilic ameliorează și inflamația.
● Cafeina este un stimulent ușor și crește efectul acidului acetilsalicilic și al paracetamolului.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Excedrin
Nu luați Excedrin:
● dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, paracetamol, cofeină sau la oricare dintre celelalte componente ale Excedrin (vezi pct. 6. Informații suplimentare). .
● dacă ați văzut sânge în scaune sau aveți scaune negre (semne de sângerare sau perforație sau perforație a tractului digestiv)
dacă luați mai mult de 15 mg de metotrexat pe săptămână (vezi Utilizarea altor medicamente)
● dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Aveți grijă deosebită cu Excedrin:
dacă începeți să aveți dureri de cap după un traumatism cranian, efort, tuse sau înclinare înainte
dacă aveți dureri de cap în fiecare zi sau dacă ați suferit o durere de cap pentru prima dată după vârsta de 50 de ani
dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală (inclusiv o intervenție chirurgicală mai puțin gravă, cum ar fi o intervenție chirurgicală dentară) sau o veți opera în următoarele 7 zile
dacă suferiți de astm bronșic, febră mare, polipi nazali și boli respiratorii cronice sau simptome alergice dezvoltate (de exemplu, reacție cutanată, mâncărime, urticarie)
dacă suferiți de gută, diabet, hipertiroidie, aritmie, hipertensiune arterială necontrolată, aveți insuficiență renală sau hepatică
● dacă aveți risc de deshidratare (de exemplu greață, diaree, afecțiuni înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră)
Alerte suplimentare
Excedrinul poate slăbi simptomele infecției (cum ar fi cefaleea, febra) și poate face mai greu de detectat. Dacă vă simțiți rău și trebuie să consultați un medic, asigurați-vă că îi spuneți că luați Excedrin.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente, mai ales dacă se aplică oricare dintre următoarele:
● orice medicament care conține paracetamol, acid acetilsalicilic sau orice medicament pentru ameliorarea durerii sau reducerea febrei
● barbiturice și benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății și insomniei)
● sulfoniluree și insulină (utilizate pentru tratarea diabetului)
● metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, artrită sau psoriazis)
● levotiroxină (utilizată pentru tratamentul hipotiroidismului)
● metoclopramidă (utilizată pentru a trata greața și vărsăturile)
● medicamente pentru epilepsie
● medicamente pentru hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă
● medicamente pentru tratarea gutei
● zidovudină (utilizată pentru tratamentul HIV)
● antialergice (pentru prevenirea sau ameliorarea alergiilor)
● teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic)
● terbinafină (utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice)
● cimetidină (utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerului gastro-intestinal)
disulfram (utilizat pentru tratarea dependenței de alcool)
nicotină (pentru tratamentul dependenței de fumat)
colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului ridicat).
Utilizarea Excedrin cu alimente și băuturi
● Alcool:
Doza recomandată de acest medicament conține aproximativ la fel de multă cofeină ca o ceașcă de cafea. Limitați consumul de medicamente, alimente și băuturi care conțin cofeină în timp ce luați acest medicament, deoarece prea multă cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și, ocazional, bătăi rapide ale inimii.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați acest medicament.
Nu luați Excedrin dacă alăptați, deoarece poate fi dăunător pentru copilul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CUM SĂ LUAȚI Excedrin
Luați întotdeauna Excedrin exact așa cum este indicat în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți (18 ani și peste)
În tratamentul durerii de cap:
dacă aveți semne de durere de cap, luați 1 comprimat și beți-l cu un pahar plin cu apă. Dacă este necesar, o altă tabletă poate fi administrată 4 până la 6 ore mai târziu.
Dacă aveți dureri de cap, nu luați Excedrin mai mult de 4 zile fără a vă consulta medicul .
Copii și adolescenți
Excedrin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi Aveți grijă deosebită când utilizați Excedrin).
Persoane în vârstă (peste 65 de ani)
Nu există recomandări speciale de dozare.
Pacienți cu afecțiuni hepatice și renale
Dacă luați mai mult Excedrin decât trebuie
Dacă apar simptome de supradozaj, acestea pot fi:
Dacă uitați să luați Excedrin
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de 6 comprimate în 24 de ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Nu mai luați Excedrin și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
● îngălbenirea pielii sau a ochilor (simptome ale problemelor hepatice)
● bătăi neregulate ale inimii.
● greață (stomac deranjat), dureri abdominale
● insomnie, frisoane, sensibilitate scăzută, cefalee
● sună în urechi
● gură uscată, diaree, vărsături
● oboseală, senzație de nervozitate
● creșterea frecvenței cardiace
● scăderea poftei de mâncare, gust modificat
● frică, dispoziție euforică, tensiune
● deficit de atenție, pierdere de memorie, coordonare modificată
● senzație de durere în obraji și frunte
● durere în jurul ochilor, tulburări vizuale
● gargară, eliberare de vânt (eroziune, flatulență)
● neliniște, senzație generală de indispoziție
● înroșirea pielii, erupție cutanată
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Excedrin
● A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
● Nu utilizați Excedrin după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
● A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Excedrin
● Substanțe active: acid acetilsalicilic, paracetamol, cofeină.
Fiecare comprimat filmat conține: 250 mg acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol
și 65 mg de cofeină.
● Alte ingrediente:
Miezul tabletei: hidroxipropilceluloză slab substituită, celuloză microcristalină (E 460),
Cum arată Excedrin și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
Belgia: Excedryn, comprimate filmate
Bulgaria: Excedrin 250 mg/250 mg/65 mg cedilă таблетка
Republica Cehă: Excedrinil
Germania: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
Irlanda: Excedrin comprimate filmate
Italia: Cibalgina Emicrania Cefalea 250mg/250mg/65mg Compressa Rivestita Con Film
Olanda: Excedrin, comprimate filmate
Polonia: Excedrin MigraStop
România: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg comprimate filmat
: Panielsko: Excedrin comprimidos recubiertos con película
Regatul Unit: comprimate de Excedrinil
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2013.
Excedrin
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/09203
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 250 mg acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol
și 65 mg de cofeină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat alb, alungit, filmat, cu litera „E” care apare pe partea din față a comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (18 ani și peste)
Pentru dureri de cap:
Bea fiecare doză de apă cu un pahar plin de apă.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Siguranța și eficacitatea Excedrin la copii nu au fost evaluate. De aceea, utilizarea Excedrin la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Persoane în vârstă (peste 65 de ani)
Pe baza recomandărilor medicale generale, trebuie acordată precauție la pacienții vârstnici, în special la pacienții vârstnici cu greutate corporală mică.
Efectul Excedrinului asupra farmacocineticii bolilor hepatice sau renale nu a fost evaluat. Mecanismul de acțiune al acidului acetilsalicilic și al paracetamolului poate agrava afectarea ficatului și a rinichilor. Prin urmare, Excedrin este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.3) și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară.
● Aport de mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi pct. 4.5).
● Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
● Excedrin nu trebuie administrat cu medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau paracetamol.
● Dacă pacienții obișnuiți cu vărsături în mai mult de 20% din cazurile de atacuri de migrenă sau la pacienții a căror stare necesită repaus la pat în mai mult de 50% din cazurile de atacuri de migrenă nu trebuie să ia Excedrin.
● Se recomandă prudență la pacienții cu risc de deshidratare (de exemplu: greață, diaree sau înainte și după o intervenție chirurgicală majoră).
Datorită prezenței acidului acetilsalicilic:
● Excedrin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu gută, insuficiență renală sau hepatică, deshidratare, hipertensiune arterială necontrolată, deficit de glucoză-6-fosfodehidrogenază și diabet.
● Excedrinul nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani, cu excepția cazului în care este specificat, deoarece există o posibilă legătură între acidul acetilsalicilic la copii și adolescenți și sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate fi fatală. .
● Acidul acetilsalicilic poate interfera cu testele funcției tiroidiene din cauza concentrațiilor fals scăzute de levotiroxină (T 4) sau triiodotironină (T 3) (vezi pct. 4.5).
Datorită prezenței paracetamolului:
● Excedrin nu trebuie administrat în același timp cu medicamentele care conțin paracetamol.
● Excedrinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau dependență de alcool.
Datorită prezenței cofeinei:
● Excedrinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu gută, hipertiroidie și aritmie.
● Pacienții ar trebui să limiteze aportul de medicamente care conțin cofeină în timp ce iau Excedrin, deoarece aportul excesiv de cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și ocazional palpitații rapide ale inimii.
Acid acetilsalicilic (ASA)
Combinații de acid acetilsalicilic cu:
Agregarea trombocitelor (ticlodipină, clopidogrel, cilostazol)
Antagoniști ai aldosteronului (spironolactonă, canrenat)
ASA le poate reduce activitatea deoarece inhibă excreția urinară de sodiu: de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată.
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorului de angiotensină II, blocanți ai canalelor de calciu)
Uricosurice (de exemplu: probenecid, sulfinpirazona)
ASA își poate reduce activitatea în principal prin inhibarea resorbției tubulare, ducând la valori ASA plasmatice ridicate.
Metotrexat ≤ 15 mg/săptămână
Sulfoniluree și insulină
Combinații de paracetamol cu:
Aceste substanțe încetinesc absorbția paracetamolului, care poate încetini și reduce calmarea rapidă a durerii .
Acest medicament accelerează absorbția paracetamolului cu efect crescut și debut rapid al ameliorării durerii.
Reduce absorbția paracetamolului; Pentru a obține o ameliorare maximă a durerii, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de 1 oră de la administrarea paracetamolului.,.
Combinații de cofeină cu:
Simpatomimetice sau levotiroxină
Nicotină, fenitoină și fenilpropanolamină
Acestea reduc timpul de înjumătățire prin eliminare al cofeinei.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
Pentru mamă și nou-născut:
Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse