Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Depakine și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine
3. Cum să luați Depakine
5. Cum se păstrează Depakine
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Depakine și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Depakine este valproatul de sodiu.
Depakine este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de convulsii epileptice (epilepsie).
Substanța activă din valproat de sodiu, medicamentul reduce șansele de convulsii epileptice, fără a fi sedativ și nu provoacă somnolență.
Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la valproat de sodiu (substanța activă din Depakine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Depakine:
mai ales dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 3 ani, Depakine nu trebuie administrat cu acid acetilsalicilic,
dacă, ca urmare a apetitului crescut, începeți să vă îngrășați,
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau este fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți un copil fertil, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Informații pentru femeile aflate la vârsta fertilă
Depakine nu afectează eficacitatea contracepției utilizate de gură.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce știți că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă și dacă luați sau ați luat Depakine. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să vă modifice tratamentul și/sau să vă prescrie un supliment alimentar cu acid folic (sare de acid folic).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a decide să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească sau să vă modifice tratamentul și/sau să vă prescrie un supliment alimentar folic (sare de acid folic).
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Depakine, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
zidovudină (utilizată pentru tratarea HIV și SIDA),
mefloquină (utilizată pentru tratarea sau prevenirea malariei),
salicilați (acid acetilsalicilic); vezi, de asemenea, Copii sub 3 ani în partea 2. Înainte de a lua Depakine,
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),
eritromicină, rifampicină (antibiotic),
Medicul și farmacistul vă vor oferi mai multe informații despre medicamentele de care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timp ce luați Depakin.
Cum utilizați Depakin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza timp de 24 de ore:
Sugari și copii: 30 mg/kg pe zi.
Adolescenți și adulți: 20-30 mg/kg pe zi.
Doza zilnică este cea mai bună cu mâncarea.
în două doze la pacienții cu vârsta de până la 1 an
în trei doze peste vârsta de 1 an
Doza se măsoară cu o seringă de măsurare, care face parte din ambalaj.
Faza de inițiere a tratamentului:
Durata tratamentului
Luați Depakine atât timp cât vi-l prescrie medicul.
Dacă luați mai mult Depakine decât trebuie
Dacă uitați să luați Depakine
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată! Este suficient dacă continuați să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați mai multe doze, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Depakine
Nu încetați să luați sau să modificați doza de Depakin fără sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate agrava.
greață sau dureri de stomac, diaree în special la începutul tratamentului,
mișcări anormale ale ochilor,
tulburări de sensibilizare a pielii, precum mâncărime, furnicături,
tulburări de percepție și de gândire,
Scăderea activității Departamentului de Stat manifestată printr-un sentiment de oboseală, încetineală și depresie,
trasee (tremur), somnolență, instabilitate la mers,
Creșterea pierderii osoase și a fracturilor la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Depakin,
reacții cutanate, cum ar fi vyrГЎЕѕky,
căderea temporară a părului,
modificări ale ciclului menstrual al femeilor,
Creștere în greutate,
pufuri ale pielii care separă pielea,
o durere ascuțită a pieptului crescând cu fiecare și aerul inhalat cauzat de un exces de lichid în cavitatea pleurală (spațiul dintre plămâni și interiorul peretelui toracic);
confuzie, care poate fi rezultatul reducerii nivelurilor de sodiu din sânge;
Eliminarea fals pozitivă are ca rezultat secreția de ketină la pacienții diabetici care iau Depakine.
Cum îl păstrezi pe Depakin
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic.
A se păstra la 15-25 ° C, într-un loc întunecat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Depakine
Substanța activă este valproat de sodiu 5,764 g în 100 ml sirop.
Cum arată Depakine și conținutul ambalajului
Depakine este un lichid galben pal pur, cu o consistență siropoasă, un miros de cireșe, are un gust dulce fierbinte.
Titularul autorizației de introducere pe piață
sanofi-aventis Slovacia s.r.o.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013.
Depakine
Textul aprobat al deciziei privind modificarea, id.: 2011/03099, 2012/06794
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Aspect: Lichid galben deschis deschis, consistență siropoasă, aromă de cireș, gust dulce de întărire.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea epilepsiei generalizate, în special cu următoarele tipuri de convulsii:
precum și în epilepsie parțială:
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică inițială este de obicei de 10 - 15 mg/kg. Doza se titrează treptat la doza optimă și se împarte în 1-2 doze pe zi.
La adulți și adolescenți, doza uzuală este de 20 - 30 mg/kg pe zi. Dacă convulsiile epileptice nu sunt controlate cu o astfel de dozare, doza poate fi crescută în continuare. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă doza zilnică depășește 50 mg/kg (vezi pct. 4.4).
La copii, doza uzuală este de aproximativ 30 mg/kg pe zi.
Pentru utilizare la copii cu vârsta sub 11 ani, siropurile, soluția orală, granulele sunt mai potrivite sub formă de forme de dozare orale.
La adulți și adolescenți, doza uzuală este de 20 - 30 mg/kg pe zi.
Doza zilnică de sirop poate fi servită cu alimente:
în două doze la pacienții cu vârsta sub 1 an
în trei doze la pacienții cu vârsta peste 1 an
Doza de sirop se măsoară cu o seringă de dozare, care face parte din ambalaj.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică
Experiența cu epilepsie a arătat că cei mai expuși riscului sau grupul de pacienți, în special în cazul tratamentului anticonvulsivant combinat, sunt sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani cu convulsii epileptice severe, în special.
După atingerea vârstei de 3 ani, incidența scade semnificativ și scade treptat odată cu vârsta.
În mai multe cazuri, leziunile hepatice pot apărea în primele 6 luni de tratament.
la pacienții cu epilepsie, reapariția convulsiilor epileptice, chiar dacă tratamentul este continuat.
Pancreatită
Pacienții care au dureri abdominale acute trebuie examinați imediat. În cazul pancreatitei, valproatul trebuie întrerupt.
Femeile aflate la vârsta fertilă (vezi secțiunea 4.6)
Gânduri și comportament sinucigaș
Precauții de utilizare
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu valproat.
Neuroleptice, inhibitori MAO, antidepresive și benzodiazepine
S-a raportat toxicitate clinică cu valproat cu carbamazepină, deoarece valproatul poate potența efectul toxic al carbamazepinei.
Valproatul poate crește concentrațiile plasmatice de zidovudină la niveluri toxice.
Acidul valproic poate reduce clearance-ul mediu al felbamatului cu până la 16%.
Efectele altor medicamente asupra valproatului
Rifampicina poate reduce nivelul de acid valproic din sânge, rezultând o lipsă de efect terapeutic. Prin urmare, atunci când se administrează valproat cu rifampic în același timp, poate fi necesară ajustarea dozei de valproat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
O femeie fertilă trebuie să fie informată în detaliu cu privire la riscurile și beneficiile administrării Depakine în timpul sarcinii.
Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul trebuie reevaluat în fiecare indicație:
în cazul epilepsiei, tratamentul cu valproat nu trebuie întrerupt fără reevaluarea raportului risc-beneficiu. Tratamentul cu Depakine trebuie continuat în timpul sarcinii; se recomandă ca Depakine să fie administrat în doze divizate în timpul zilei, la cea mai mică doză eficientă. Se poate prefera utilizarea formularelor cu eliberare prelungită.
Risc la nou-născuți
Cu toate acestea, acest sindrom trebuie să se distingă de scăderea factorilor dependenți de vitamina K indusă de medicamente cu acțiune fenobarbitală și enzimatică.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul unei posibile somnolențe, în special în cazul politerapiei sau terapiei anticonvulsivante în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5).
4.8 Reacții adverse
A se vedea secțiunea 4.6 Sarcina și alăptarea.
Tulburări hepatobiliare:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tumori benigne și maligne, inclusiv neoplasme nespecificate (chisturi și polipi):
* Deoarece creșterea în greutate este un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic, acesta trebuie monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.4).
Datorită faptului că valproatul este excretat în principal de rinichi, parțial sub formă de corpuri cetonice, la pacienții cu diabet pot apărea teste fals pozitive pentru excreția cetonelor.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări renale și urinare t:
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj acut masiv implică de obicei o persoană cu hipotensiune musculară, hiporeflexie, miasă, tulburări respiratorii, acidoză metabolică. Moartea poate apărea după o supradoză gravă, dar, de obicei, o supradoză nu se termină într-un final fatal. .
Tratamentul internat după supradozaj poate fi simptomatic: lavajul gastric, poate fi benefic dacă este efectuat în decurs de 10 - 12 ore după utilizare, monitorizarea parametrilor cardiaci și respiratori.
Codul ATC: N03AG01
Un antiepileptic cu spectru larg.
Depakine funcționează în diferite tipuri de epilepsie la om.
Mecanismul principal al acțiunii sale pare să fie în îmbunătățirea transmisiei ergice a GABA.
În unele studii in vitro, valproatul a stimulat replicarea virusului HIV-1, dar acest efect a fost limitat, inconsistent, independent de doză și nu a fost observat la om.
Când se administrează oral, concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă relativ rapid - în 3 până la 4 zile, când este administrată intravenos, concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă cu câteva minute și apoi perfuzia intravenoasă este menținută.
Molecula de valproat poate fi dializată, dar numai forma liberă (aproximativ 10%) este excretată.
Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ 8 până la 20 de ore. De obicei, este mai scurt la copii.
Valproatul de sodiu este excretat în principal după metabolizare prin conjugare cu acid glucuronic și beta-oxidare.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C, într-un loc întunecat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Data primei autorizații: 3.06.1994