zbor

Text aprobat la decizia privind modificarea, nr. Înregistrare: 2019/06994-ZME, 2019/07061-ZME, 2020/00744-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Actilyse 20 mg

Actilyse 50 mg

pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Actilyse și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Actilyse

3. Cum se utilizează Actilyse

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Actilyse

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Actilyse și pentru ce se folosește

Actilyse este o alteplază. Aparține unui grup de medicamente numite trombolitice. Aceste medicamente funcționează prin dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge.

Actilyse 20 și Actilyse 50 mg sunt utilizate pentru tratarea multor afecțiuni cauzate de cheaguri de sânge, inclusiv:

  • atac de cord cauzat de cheaguri de sânge în arterele cardiace (infarct miocardic acut),
  • cheaguri de sânge în arterele pulmonare (embolie pulmonară acută masivă),
  • accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră cerebrală (accident vascular cerebral ischemic brusc).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Actilyse

Nu utilizați Actilyse:

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Actilyse pentru a trata un atac de cord sau cheaguri de sânge în arterele plămânilor.

  • dacă aveți sau ați avut un accident vascular cerebral asociat cu sângerări în creier (accident vascular cerebral hemoragic),
  • dacă aveți sau ați avut un accident vascular cerebral din motive necunoscute,
  • dacă ați avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră cerebrală (un accident vascular cerebral ischemic), dacă acest accident vascular cerebral este tratat.

În plus, medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Actilyse pentru a trata un accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră a creierului (accident vascular cerebral ischemic brusc)

Medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent atunci când utilizați Actilyse

  • dacă ați avut orice altă reacție alergică decât o reacție alergică bruscă care pune viața în pericol (hipersensibilitate severă) la alteplază, gentamicină (un reziduu rezidual din procesul de fabricație), cauciuc natural (numit și latex care face parte din materialul de ambalare) sau dintre următoarele: alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveți sau ați avut recent orice alte afecțiuni care cresc riscul de sângerare, cum ar fi:
  • rănire mică
  • biopsie (procedura de prelevare a probelor de țesut)
  • străpungerea vaselor mari
  • injecție intramusculară
  • masaj cardiac extern
  • dacă vi s-a administrat Actilyse înainte,
  • dacă aveți peste 65 de ani,
  • dacă aveți peste 80 de ani, este posibil să aveți un rezultat mai rău, indiferent de tratamentul cu Actilyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Actilyse la pacienții cu vârsta peste 80 de ani este favorabil și numai vârsta nu este un obstacol în calea tratamentului cu Actilyse.,
  • dacă sunteți un adolescent în vârstă de 16 ani sau mai mult, beneficiile tratamentului individual pentru accident vascular cerebral ischemic brusc vor fi ponderate cu atenție împotriva riscurilor.

Alte droguri și Actilyse

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:

  • orice medicamente utilizate pentru „diluarea” sângelui, inclusiv:
  • acid acetilsalicilic
  • warfarină
  • cumarină
  • heparină
  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va oferi Actilyse numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.

Actilyse poate conține gentamicină ca reziduu rezidual din procesul de fabricație; pachetul conține cauciuc natural (latex).

3. Cum se utilizează Actilyse

Actilyse va fi pregătit și administrat de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății. Nu este destinat autoadministrării.

Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor.

Există trei condiții diferite în care poate fi administrat acest medicament:

Infarct (infarct miocardic acut)

Doza pe care o administrați va depinde de greutatea corporală. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 65 kg, doza maximă va fi redusă.

Poate fi dat în două moduri diferite:

a) o formă de administrare de 90 de minute pentru pacienții tratați în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor.

  • injectarea inițială a unei părți a unei doze de Actilyse într-o venă
  • restul dozei se perfuzează în următoarele 90 de minute.

b) O formă de administrare de 3 ore pentru pacienții care sunt tratați la 6 până la 12 ore după debutul simptomelor.

  • injectarea inițială a unei părți dintr-o doză de Actilyse într-o venă
  • restul dozei se perfuzează în următoarele 3 ore.

Medicul dumneavoastră vă poate administra un alt medicament pentru a opri coagularea sângelui în același timp cu Actilyse. Se administrează cât mai curând posibil după apariția durerii toracice.

Cheaguri de sânge în arterele pulmonare (embolie pulmonară masivă bruscă)

Doza pe care o administrați va depinde de greutatea corporală. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 65 kg, doza maximă va fi redusă.

Acest medicament se administrează de obicei ca:

  • injectarea inițială a unei părți dintr-o doză de Actilyse într-o venă
  • restul dozei se perfuzează în următoarele 2 ore.

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament utilizat pentru „diluarea” sângelui).

Accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră cerebrală (accident vascular cerebral ischemic brusc)

Tratamentul cu Actilyse trebuie început în termen de 4,5 ore de la primele simptome. Administrarea anterioară a Actilyse poate fi mai benefică pentru dumneavoastră, cu efecte secundare mai puțin probabile. Doza pe care o administrați va depinde de greutatea corporală. Doza maximă a acestui medicament este de 90 mg, dar dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 100 kg, doza maximă va fi redusă.

Actilyse este dat ca:

  • injectarea inițială a unei părți a dozei într-o venă
  • restul dozei se perfuzează în următoarele 60 de minute.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat în primele 24 de ore după tratamentul cu Actilyse din cauza accidentului vascular cerebral.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra o injecție de heparină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare descrise mai jos au apărut la persoanele care iau Actilyse.

Foarte comun (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

  • insuficiență cardiacă - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrală) după tratamentul unui accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge într-o arteră cerebrală (accident vascular cerebral ischemic brusc) - poate fi necesar să opriți tratamentul
  • lichid în plămâni (edem pulmonar)
  • sângerare a unui vas de sânge deteriorat (cum ar fi hematom)
  • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
  • durere toracică (angina pectorală)

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane care primesc medicamentul)

  • un alt atac de cord
  • hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrală) după tratamentul atacurilor de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului
  • stop cardiac (stop cardiac) - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • șoc (tensiune arterială foarte scăzută) din cauza insuficienței cardiace - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • sângerări în gât
  • sângerări în stomac sau intestine, inclusiv vărsături de sânge (hematemeză) sau sânge în scaun (melenă) sau sângerări rectale, sângerări ale gingiilor
  • sângerări în țesuturile corpului provocând o vânătăi de culoare violet (echimoză)
  • sângerări din tractul urinar sau organele genitale, care pot duce la sânge în urină (hematurie)
  • sângerări sau vânătăi (hematom) la locul injectării

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane care primesc medicamentul)

  • sângerări legate de plămâni, cum ar fi mucus colorat în sânge (hemoptizie) sau sângerări respiratorii - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • sângerări nazale (epistaxis)
  • bătăi neregulate ale inimii după restabilirea aportului de sânge la inimă
  • deteriorarea valvelor inimii (insuficiență mitrală) sau a peretelui care separă camera inimii (defect septal ventricular) - poate fi necesar să opriți tratamentul
  • blocarea bruscă a unei artere în plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) și în toate celelalte zone ale corpului (embolie sistemică)
  • sângerare din ureche
  • tensiune arterială scăzută

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane care primesc medicamentul)

  • sângerare în sacul membranar care înconjoară inima (hemopericard) - poate fi necesar să opriți tratamentul
  • sângerări interne în partea din spate a abdomenului (sângerare retroperitoneală) - poate fi necesară oprirea tratamentului
  • formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge care se pot răspândi în alte organe din corp (embolie trombotică). Simptomele vor depinde de implicarea organului.
  • reacții alergice, de ex. urticarie și erupții cutanate, dificultăți de respirație (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială scăzută sau șoc - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • sângerări la nivelul ochiului (hemoragie oculară)
  • greaţă

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți care primesc medicamentul)

  • reacție alergică severă (de exemplu, șoc anafilactic care pune viața în pericol) - poate fi necesară oprirea tratamentului
  • evenimente care afectează sistemul nervos, cum ar fi:
  • convulsii (convulsii, convulsii)
  • tulburări de vorbire
  • confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
  • anxietate însoțită de distragere (agitație)
  • depresie
  • schimbări în gândire (psihoză)

Aceste tulburări apar adesea împreună cu un accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge sau sângerări în creier.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • sângerări în organele interne, de ex. sângerare hepatică (hemoragie hepatică) - poate fi necesară oprirea tratamentului
  • formarea de cheaguri de colesterol cristaline care se pot răspândi la alte organe din corp (embolie prin cristale de colesterol). Simptomele vor depinde de implicarea organului - poate fi necesar să întrerupeți tratamentul
  • sângerare care necesită o transfuzie de sânge
  • vărsături
  • creșterea temperaturii corpului (febră)

Moartea sau invaliditatea permanentă pot apărea după sângerări în creier sau alte afecțiuni severe de sângerare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actilyse

De obicei, nu va trebui să păstrați Actilyse deoarece vi se va administra de către un medic.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluția reconstituită s-a dovedit a fi stabilă timp de 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C și 8 ore la 25 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Actilyse

- Substanța activă este alteplaza. Fiecare flacon conține 20 mg (echivalent cu 11.600.000 UI) sau 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI) de alteplază. Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic diluat (pentru ajustarea pH-ului) și polisorbat 80.

- Solventul este apă pentru preparate injectabile.

- Dopul de cauciuc al materialului de ambalare conține cauciuc natural (latex).

Cum arată Actilyse și conținutul ambalajului

Actilyse este o pulbere și solvent care sunt transformați într-o soluție injectabilă/perfuzabilă.

Fiecare ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de solvent.

Actilyse este disponibil în următoarele puncte forte:

  • Unul sau două flacoane conținând 20 mg alteplază și unul sau două flacoane cu 20 ml solvent și o canulă de transfer.
  • Unul sau două flacoane conținând 50 mg alteplază și unul sau două flacoane cu 50 ml solvent și o canulă de transfer.

Este posibil ca nu toate punctele forte să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Boehringer Ingelheim International GmbH

173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Producător

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 06/2020.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor www.sukl.sk.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele medicamentului și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar indicate în evidența pacientului.

Flacoanele cu alteplase de 2 mg nu sunt destinate utilizării în indicațiile infarctului miocardic acut, emboliei pulmonare acute masive sau accidentului vascular cerebral ischemic acut (datorită riscului unei subdozări semnificative). Doar flacoane de 10 mg, 20 mg sau 50 mg sunt destinate utilizării în aceste indicații.

Reconstituire

Pentru reconstituirea soluției la o concentrație finală de 1 mg alteplază per ml, întregul volum de solvent trebuie transferat într-un flacon cu pulbere Actilyse. În acest scop, o canulă de transfer este inclusă în pachetul de 20 mg și 50 mg.

Doar jumătate din solventul furnizat trebuie utilizat pentru reconstituirea soluției cu o concentrație finală de 2 mg alteplază per ml (conform tabelului de mai jos). În astfel de cazuri, trebuie utilizată întotdeauna o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în flaconul care conține pulbere de Actilyse.

În condiții aseptice, conținutul flaconului Actilyse (20 mg sau 50 mg) este dizolvat în apă pentru preparate injectabile conform tabelului următor pentru a da una dintre concentrațiile țintă, 1 mg alteplază/ml sau 2 mg alteplază:

Pulbere uscată Actilyse 20 mg 50 mg
(a) Volumul de apă sterilizată pentru preparate injectabile care trebuie adăugat
a usca pudra		 20 ml 50 ml
Concentrația finală: 1 mg alteplază/ml 1 mg alteplază/ml
(b) Se adaugă volumul de apă sterilizată pentru injectare
a usca pudra		 10 ml 25 ml
Concentrația finală: 2 mg alteplază/ml 2 mg alteplază/ml

Soluția reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. Soluția reconstituită de 1 mg/ml poate fi diluată suplimentar cu soluție salină sterilă de 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție la o concentrație minimă de 0,2 mg/ml, deoarece turbiditatea în soluția reconstituită nu poate fi exclusă. Diluarea suplimentară a soluției reconstituite de 1 mg/ml cu apă sterilă pentru preparate injectabile sau, în general, soluții de perfuzie cu zahăr, de ex. dextroză, nu este recomandată din cauza formării mai mari de turbiditate a soluției reconstituite. Actilyse nu trebuie amestecat cu alte medicamente în același flacon de perfuzie (chiar și cu heparină).

Pentru condiții de depozitare, consultați secțiunea 5 din acest prospect.

Soluția reconstituită este de unică folosință. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.