zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03936-Z1B, 2014/01750

Informații scrise pentru utilizator

Anaprex 1 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Anaprex și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anaprex

3. Cum să luați Anaprex

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Anaprex

6 Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Anaprex și pentru ce se utilizează

Anaprex conține o substanță numită anastrozol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai aromatazei”. Anaprex este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză (după ultima menstruație).

Anaprex scade nivelul unui hormon numit estrogen, care este produs în corpul dumneavoastră. Acesta este modul în care blochează o substanță naturală (enzimă) din corpul dvs. numită „aromatază”.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Anaprex

Nu luați Anaprex

  • dacă sunteți alergic la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., nu luați Anaprex. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Anaprex.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Anaprex:

  • dacă sunteți în continuare menstruație și nu postmenopauză,
  • dacă luați medicamente care conțin tamoxifen sau medicamente care conțin estrogen (vezi secțiunea „Alte medicamente și Anaprex”),
  • dacă aveți sau ați avut afecțiuni care vă afectează rezistența oaselor (osteoporoză),
  • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Anaprex.

Când intrați în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Anaprex.

Copii și adolescenți

Utilizarea Anaprex la copii și adolescenți nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație de pacienți.

Alte medicamente și Anaprex

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Anaprex poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Anaprex.

Nu luați Anaprex dacă luați deja oricare dintre următoarele medicamente:

  • unele medicamente utilizate pentru tratarea cancerului de sân (modulatori selectivi ai receptorilor de estrogen), cum ar fi medicamentele care conțin tamoxifen. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot împiedica Anaprex să funcționeze corect.
  • medicamente care conțin estrogen, cum ar fi terapia de substituție hormonală (HSL).

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele:

  • un medicament numit „analog LHRH”. Acestea includ gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin și triptorelin. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea cancerului de sân, a anumitor condiții de sănătate (ginecologice) ale femeilor și a infertilității.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Anaprex dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă, încetați să luați Anaprex și discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Anaprex este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, unii oameni pot prezenta ocazional slăbiciune fizică și somnolență în timp ce iau Anaprex. Dacă vi se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Anaprex conține lactoză și sodiu.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați Anaprex

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

  • Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
  • Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
  • Înghițiți comprimatul întreg cu apă.
  • Nu contează dacă luați Anaprex înainte, în timpul sau după masă.

Luați Anaprex atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung care poate dura câțiva ani.

Utilizare la copii și adolescenți

Anaprex nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.

Dacă luați mai mult Anaprex decât ar trebui

Dacă luați mai mult Anaprex, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Anaprex

  • Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză, ca de obicei.
  • Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Anaprex

Nu încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Anaprex și solicitați asistență medicală imediată dacă aveți următoarele reacții adverse grave, dar foarte rare:

  • Reacții cutanate foarte grave cu ulcere sau vezicule pe piele. Acestea sunt cunoscute sub numele de sindrom Stevens-Johnson.
  • Reacții alergice (reacții de hipersensibilitate) cu umflarea gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire și respirație. Sunt cunoscute sub numele de angioedem.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Durere de cap.
  • Bufeuri.
  • Senzație de rău (greață).
  • Erupții cutanate.
  • Dureri articulare sau rigiditate.
  • Inflamația articulațiilor (artrită).
  • Senzație de slăbiciune.
  • Pierderea osoasă (osteoporoză).

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • Pierderea poftei de mâncare.
  • Niveluri ridicate sau ridicate ale unei substanțe grase cunoscute sub numele de colesterol în sânge. S-ar arăta în analizele de sânge.
  • Senzație de somnolență.
  • Sindromul tunelului carpian (furnicături, durere, răceală, slăbiciune în unele părți ale mâinii).
  • Gâdilări ale pielii, furnicături sau amorțeli, pierderea poftei de mâncare.
  • Diaree.
  • Vărsături (vărsături).
  • Modificări ale analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul.
  • Subțierea părului (căderea părului).
  • Reacții alergice (reacții de hipersensibilitate), inclusiv față, gură sau limbă.
  • Durere osoasă.
  • Uscarea mucoasei vaginale.
  • Sângerări vaginale (de obicei în primele câteva săptămâni de tratament - dacă sângerarea continuă, discutați cu medicul dumneavoastră).
  • Durerea mușchilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • Modificări ale testelor speciale de sânge care arată cum funcționează ficatul (gama-glutamiltransferază și bilirubină).
  • Hepatita.
  • Urticarie sau erupții cutanate.
  • Degetul care ricoșează (o afecțiune în care un deget sau un deget mare rămâne într-o poziție îndoită).
  • Cantitate crescută de calciu în sânge. Dacă vă simțiți rău, vărsați și vă este sete, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta, deoarece este posibil să aveți nevoie de un test de sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Inflamații rare ale pielii, care pot include pete roșii sau vezicule.
  • Erupție cutanată datorită hipersensibilității (poate fi un tip de reacție alergică sau anafilactoidă).
  • Inflamația vaselor de sânge mici care determină decolorarea roșie sau violet a pielii. Foarte rar, pot apărea simptome ale durerilor articulare, stomacale sau renale, cunoscute sub numele de „purpură Enoch-Schönlein”.

Efecte asupra oaselor tale

Anaprex reduce cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru vă poate reduce conținutul de minerale din oase. Oasele pot fi mai puțin ferme și mai predispuse la fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri aplicând recomandările pentru menținerea sănătății osoase la femeile aflate în postmenopauză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscuri și opțiuni de tratament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anaprex

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Anaprex

  • substanța activă este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat conține 1 mg anastrozol.
  • celelalte ingrediente sunt:

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, celuloză microcristalină pH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 572), talc.

Hipromeloză 5 cp (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată Anaprex și conținutul pachetului

Anaprex sunt tablete albe, rotunde, filmate, cu un diametru de aproximativ 6,6 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere de 10 și 14 comprimate.

20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 și 300 de comprimate într-o cutie de hârtie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

PHARMAGEN CZ s.r.o.

163 00 Praga 6 - Řepy

Producător:

Domeniul industrial Limassol, caseta poștală 51706

CY-3508 Limassol, Cipru

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă - Anaprex

Slovacia - Anaprex 1 mg

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Octombrie 2020.