Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06424-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
BRONCHO-VAXOM pentru adulți
7 mg capsule
BRONCHO-VAXOM pentru copii
Capsule de 3,5 mg
Medicament: amestec de lizat bacterian
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este BRONCHO-VAXOM și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați BRONCHO-VAXOM
- Cum să luați BRONCHO-VAXOM
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează BRONCHO-VAX
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este BRONCHO-VAX și pentru ce se utilizează
BRONCHO-VAXOM crește răspunsul imunitar natural al organismului la infecțiile respiratorii.
BRONCHO-VAXOM este utilizat:
- pentru a preveni infecțiile respiratorii recurente la adulți și copii cu vârsta peste 6 luni.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BRONCHO-VAX
Nu luați BRONCHO-VAX
- dacă sunteți alergic la un amestec de lizat bacterian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua BRONCHO-VAXOM.
În cazul unei reacții alergice la BRONCHO-VAXOM, opriți imediat tratamentul și informați-l pe medicul dumneavoastră.
Nu se recomandă utilizarea BRONCHO-VAXOM pentru prevenirea pneumoniei, deoarece nu există date din studiile clinice care să demonstreze un astfel de efect.
Copii
Conform cunoștințelor actuale, BRONCHO-VAX nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni.
Alte medicamente și BRONCHO-VAXOM
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deși nu se cunosc efecte secundare embrionare sau fetale, BRONCHO-VAXOM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu există experiență suficientă la femeile care alăptează. Trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării.
Datele privind fertilitatea la femei nu sunt cunoscute.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Ciclul de tratament preventiv pentru infecțiile respiratorii recurente este: 1 capsulă zilnic pe stomacul gol timp de 10 zile consecutive în trei luni consecutive.
Tratamentul cu BRONCHO-VAX poate fi început în timpul fazei acute a unei infecții respiratorii în combinație cu alte tratamente.
Populația pediatrică
BRONCHO-VAX pentru copii
Copii de la 6 luni la 12 ani:
Ciclul de tratament preventiv pentru infecțiile respiratorii recurente este: 1 capsulă zilnic pe stomacul gol timp de 10 zile consecutive în trei luni consecutive.
Tratamentul cu BRONCHO-VAX poate fi început în timpul fazei acute a unei infecții respiratorii în combinație cu alte tratamente.
Mod de administrare: oral (pe cale orală).
Capsulele BRONCHO-VAXOM pentru copii pot fi deschise. Dacă copilul are dificultăți la înghițire, conținutul lor poate fi vărsat în băutură (apă, suc de fructe, lapte).
Dacă luați mai mult BRONCHO-VAXOM decât trebuie
Niciun caz de supradozaj nu a fost raportat până acum. Datorită naturii BRONCHO-VAXOM și a rezultatelor studiilor toxicologice la animale, nu este de așteptat supradozajul. Dacă copilul dumneavoastră ia mai multe medicamente, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați BRONCHO-VAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Pur și simplu continuați tratamentul atunci când trebuie să luați următoarea doză.
Dacă încetați să luați BRONCHO-VAXOM
Nu încetați să luați tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Cefalee, tuse, diaree, dureri abdominale, erupții cutanate
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Greață, vărsături, urticarie, oboseală, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, roșeață, umflarea pleoapelor, feței, gleznelor, picioarelor sau degetelor de la picioare, mâncărime, respirație scurtă bruscă sau dificultăți de respirație
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Umflarea pielii și a mucoaselor
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează BRONCHO-VAX
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM pentru adulți
Substanță activă: Lysatum bacteriale mixtum (amestec de lizat bacterian) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae și ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes și virangella (Sang mg în 1).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, galat de propil (E 310), stearat de magneziu, manitol, hidrogen glutamat de sodiu.
Compoziția învelișului capsulei: gelatină, carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
BRONCHO-VAXOM pentru copii
Substanță activă: Lysatum bacteriale mixtum (amestec de lizat bacterian) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae și ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes și virangella) (Neangans).
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, galat de propil (E 310), stearat de magneziu, manitol, hidrogen glutamat de sodiu.
Compoziția învelișului capsulei: gelatină, carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
Cum arată BRONCHO-VAXOM și conținutul ambalajului
BRONCHO-VAXOM pentru adulți
Capsulele BRONCHO-VAXOM pentru adulți sunt capsule opace cu corp albastru și capac albastru, umplute cu pulbere albă până la bej deschis.
Pachet de 10 capsule tari.
Pachet de 30 de capsule dure.
BRONCHO-VAXOM pentru copii
Capsulele BRONCHO-VAXOM pentru copii sunt capsule opace cu corp alb și capac albastru, umplute cu pulbere de culoare albă până la bej deschis.
Pachet de 10 capsule tari.
Pachet de 30 de capsule dure.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2020.