zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2013/07355-ZME

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/03213-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Calcium Gluconicum 10% B. Braun, soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Calcium Gluconicum 10% B. Braun și pentru ce se folosește
  2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Calcium Gluconicum 10% B. Braun
  3. Cum se utilizează Calcium Gluconicum 10% B. Braun
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Calcium Gluconicum 10% B. Braun
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Calcium Gluconicum 10% B. Braun și pentru ce se utilizează

Calcium Gluconicum 10% B. Braun este o soluție pentru suplimentarea calciului din organism.

Se utilizează ca înlocuitor al calciului la pacienții cu niveluri neobișnuit de scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), manifestate prin simptome acute, cum ar fi sensibilitate redusă a pielii (amorțeală, mâncărime, arsură), rigiditate musculară spasmodică (tetanie), mână și picior crampe, colici, slăbiciune musculară, confuzie, care poate duce la convulsii și simptome cardiace (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii și chiar insuficiență cardiacă acută).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Nu utilizați Calcium Gluconicum 10% B. Braun:

• dacă sunteți alergic la gluconat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (de exemplu, la pacienții cu glande paratiroide hiperactive, niveluri ridicate de vitamina D în sânge, cancer cu degradare osoasă, funcție renală redusă, osteoporoză din cauza lipsei de efort, sarcoidoză și sindrom alcalin de lapte )

• în caz de excreție urinară excesivă de calciu

• în otrăvirea cu medicamente care conțin vulpea roșie (digitalis - un tip de medicament pentru inimă)

• în timp ce luați medicamente digitalice, cu excepția cazului în care aveți niveluri extrem de scăzute de calciu din sânge, cu simptome care pun viața în pericol, care pot fi tratate numai cu o injecție imediată de calciu

• antibioticul ceftriaxonă nu trebuie utilizat la copiii prematuri și la nou-născuți (cu vârsta ≤ 28 de zile) dacă iau (sau se așteaptă să ia) medicamente care conțin calciu intravenos administrate într-o venă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Calcium Gluconicum 10% B. Braun.

Dacă luați în mod regulat medicamente digitalice și dacă, în cazuri excepționale, aveți nevoie urgentă de o injecție de calciu (a se vedea mai sus), medicul dumneavoastră vă va monitoriza foarte atent activitatea inimii. Monitorizarea va asigura că orice deteriorare a funcției inimii, de ex. aritmiile severe (bătăi neregulate ale inimii) pot fi tratate imediat.

Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră dacă suferiți de:

• depozitarea calciului în rinichi (nefrocalcinoză)

În aceste cazuri, trebuie să vi se administreze injecții de calciu numai dacă este absolut necesar. Acest lucru se aplică și dacă vi se administrează adrenalină (vezi „Alte medicamente și Calcium Gluconicum 10% B. Braun”) sau dacă sunteți vârstnic.

Scăderea funcției renale (afectarea funcției renale) poate fi însoțită de niveluri crescute de calciu în sânge și activitate crescută a glandelor paratiroide. Dacă suferiți de funcție renală redusă, trebuie să vi se administreze injecții de calciu numai dacă este absolut necesar. În același timp, totuși, trebuie monitorizat echilibrul de calciu și fosfați.

Medicul dumneavoastră va fi prudent dacă primiți antibioticul ceftriaxonă. Nu vi se va administra în același timp cu gluconatul de calciu, nici măcar printr-o altă linie de perfuzie sau printr-un alt loc de perfuzie.

Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni dilatarea vaselor de sânge sau insuficiența cardiacă, dacă este posibil.

Dacă acest medicament este injectat într-o venă (injecție intravenoasă), frecvența cardiacă sau ECG trebuie monitorizate.

În timpul tratamentului cu săruri de calciu, veți fi atent monitorizat pentru a asigura un echilibru normal al calciului (raportul de echilibru între aportul de calciu și excreția de calciu) și pentru a preveni formarea depozitelor de cretă în țesut. Mai ales atunci când se administrează doze mari de calciu, trebuie monitorizate nivelurile de calciu din sânge și excreția urinară de calciu.

Calciul nu se dizolvă în țesutul adipos și, dacă este injectat accidental într-o astfel de zonă, poate provoca reacții inflamatorii cu formarea ulterioară a abceselor, întărirea țesutului și dezintegrarea țesutului (necroză).

Injecția involuntară în afara vasului de sânge sau insuficient de adânc în mușchi poate provoca iritații locale ale țesuturilor cu posibilă descuamare ulterioară a pielii și chiar necroză (vezi secțiunea 4). Medicul dumneavoastră se va asigura că nicio soluție nu pătrunde în țesutul din jurul vasului de sânge și va monitoriza cu atenție locul injectării.

Evitați să luați doze mari de vitamina D.

Copii și adolescenți

La copii (12 ani

ca la adulți

În cazurile de niveluri extrem de scăzute de calciu din sânge la nou-născuți și sugari, de ex. cu ritm cardiac redus, pot fi necesare doze inițiale mai mari (până la 2 ml per kg de greutate corporală) pentru a crește rapid nivelul de calciu din sânge.

Dacă este necesar, administrarea de calciu poate fi repetată. Concentrația dozelor repetate va depinde de nivelul actual de calciu din sânge. După terapia intravenoasă, poate fi necesară administrarea de medicamente care conțin calciu pe cale orală (de exemplu), de ex. în deficit de vitamina D.

Anumite tulburări care sunt uneori asociate cu vârsta avansată, cum ar fi afectarea funcției renale și malnutriția (malnutriție), pot afecta toleranța la gluconat de calciu. Prin urmare, trebuie aleasă o doză mai mică.

Mod de administrare

Calcium Gluconicum 10% B. Braun vă va fi administrat sub formă de injecție lentă într-o venă sau adânc într-un mușchi mare. Trebuie să vă culcați în timp ce administrați medicamentul și frecvența cardiacă trebuie monitorizată îndeaproape, în special în timpul injecției intravenoase.

Datorită riscului de iritație a țesuturilor în jurul locului de injectare, injecția intramusculară trebuie administrată numai dacă nu este posibilă injectarea intravenoasă. Medicul dumneavoastră se va asigura cu atenție că injecția intramusculară este administrată suficient de adânc, de preferință în zona mușchiului sciatic mare.

Viteza perfuziei sau injecției intravenoase trebuie să fie suficient de lentă.

Sugari, copii mici, copii și adolescenți

După diluare pentru administrare intravenoasă (într-o venă) prin injecție lentă sau prin perfuzie intravenoasă lentă (picurare în venă).

La copii, acest medicament nu trebuie injectat într-un mușchi sau sub piele.

Dacă utilizați mai mult Calcium Gluconicum 10% B. Braun decât aveți

Simptomele nivelului ridicat de calciu din sânge (hipercalcemie) includ: pierderea poftei de mâncare, greață, senzație de rău (vărsături), constipație, dureri abdominale, urinare excesivă, sete excesivă, pierderea lichidului, slăbiciune musculară, acumulare de calciu la rinichi, somnolență, confuzie, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și, în cazuri severe, bătăi neregulate ale inimii până la insuficiență cardiacă și pierderea cunoștinței.

Dacă injecția intravenoasă este administrată prea repede, pot apărea simptome de calciu din sânge crescut (hipercalcemie) și gust asemănător cretei în gură, bufeuri și scăderea tensiunii arteriale.

Tratamentul supradozajului este reducerea nivelului de calciu din sânge.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la metoda de tratament. Poate implica administrarea de lichide sau medicamente speciale care scad nivelul de calciu din sânge. În cazurile severe, poate fi necesară dializă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse este indicată după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Efectele secundare asupra inimii, circulației sau alte funcții ale corpului pot fi văzute ca simptome ale unor niveluri excesiv de ridicate de calciu în sânge după o supradoză sau după injectarea prea multă a unei vene. Incidența și frecvența acestor simptome depind în mod direct de rata de injecție și doza administrată.

Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră cine va înceta să ia acest medicament:

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi lente sau neregulate ale inimii

• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

• colaps circulator (potențial fatal)

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

La nou - născuții prematuri și pe termen lung (în vârstă de

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

La pacienții obezi, trebuie ales un ac mai lung, astfel încât injecția să fie administrată într-un mușchi și nu în țesutul adipos.

Dacă trebuie repetată injecția, alegeți de fiecare dată un loc de injectare diferit.