Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00403-Z1A 2019/01749-Z
Informații scrise pentru utilizator
Carsaxa 100 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este Carsaxa 100 mg și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Carsax 100 mg
- Cum să luați Carsax 100 mg
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Carsax 100 mg
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Carsaxa 100 mg și pentru ce se utilizează
Carsaxa 100 mg conține acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic în doze mai mici previne formarea cheagurilor de sânge, previne colmatarea arterelor, care pot provoca boli cardiace grave (infarct) sau boli cerebrale (accident vascular cerebral).
Carsaxa 100 mg este utilizat ca parte a unui tratament standard pentru angina pectorală instabilă (durere toracică) sau infarct miocardic acut (infarct). Carsaxa 100 mg poate fi utilizat pentru a preveni atacurile de cord recurente după intervenții chirurgicale sau alte proceduri arteriale și pentru a preveni atacurile ischemice tranzitorii (AIT) (numite și „mini-accidente vasculare cerebrale”) sau accidentele vasculare cauzate de simptomele anterioare.
Carsaxa 100 mg nu este utilizat pentru tratarea durerii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carsax 100 mg
Nu luați Carsax 100 mg
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic, la alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți în trecut o reacție alergică cu un atac de astm sau o reacție similară la salicilați sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- dacă aveți antecedente de ulcere gastrice (cronice sau recurente) sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă ați avut alte tipuri de sângerări în trecut, cum ar fi sângerări la nivelul creierului (sângerări ale unui vas de sânge rupt în creier) )
- dacă aveți o tendință neobișnuită de sângerare (diateză hemoragică, cum ar fi hemofilie sau trombocitopenie)
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- în asociere cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg/săptămână
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să luați mai mult de 100 mg/zi
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Carsax 100 mg.
- dacă sunteți alergic la alte analgezice (analgezice), medicamente antireumatice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor inflamatorii ale articulațiilor, mușchilor și tendoanelor) sau medicamente antiinflamatoare sau alți alergeni
- dacă luați medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
- dacă aveți insuficiență a funcției renale sau a circulației cardiovasculare (cum ar fi afecțiuni renale, insuficiență cardiacă congestivă, depleție de volum (scăderea volumului de lichid în organism), ați suferit o intervenție chirurgicală majoră, sepsis (otrăvire a sângelui) sau sângerări masive) deoarece acidul acetilsalicilic poate continua crește riscul de insuficiență renală sau insuficiență renală acută
- dacă aveți funcție hepatică redusă
- dacă aveți un deficit sever al enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază - acidul acetilsalicilic poate provoca hemoliză (descompunerea globulelor roșii) sau anemie hemolitică (anemie cauzată de descompunerea globulelor roșii). Factorii care pot crește riscul de hemoliză includ: de ex. doze mari, febră, infecție acută.
- dacă ați redus excreția de acid uric, deoarece Carsaxa 100 mg poate provoca atacuri de gută chiar și la doze mici (episoade bruște de dureri articulare severe, de obicei cu roșeață, umflături și sensibilitate)
- dacă sunteți gravidă (primele 6 luni)
Pacienții cu astm, febră de fân, polipi nazali (creșteri ale mucoasei nazale) sau infecții respiratorii cronice (mai ales dacă sunt însoțiți de simptome asemănătoare fânului) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice (analgezice) și reumatism sunt expuși riscului de atacuri de astm ( intoleranță analgezică/astm indus de analgezic) atunci când luați Carsax 100 mg. Dacă aveți astfel de probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Carsaxa. Același lucru se aplică pacienților alergici la alte substanțe prin reacții cutanate, mâncărime sau urticarie.
Carsaxa 100 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Dacă aveți această afecțiune, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Carsax 100 mg, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Dacă simptomele se agravează sau dacă prezentați reacții adverse grave sau neobișnuite, cum ar fi sângerări neobișnuite, reacții cutanate severe sau alte semne de reacții alergice, consultați imediat un medic (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la pacienții care iau AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
Erupția cutanată poate include deseori ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate severe sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei, febră, cefalee și dureri ale întregului corp (sindrom asemănător gripei). Erupția se poate răspândi sub formă de vezicule și descuamarea pielii. Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, opriți administrarea Carsax 100 mg și contactați imediat medicul dumneavoastră. Vezi și secțiunea 4.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați o intervenție chirurgicală (chiar una mică, cum ar fi o ruptură a dinților), deoarece acidul acetilsalicilic diluează sângele și poate exista un risc crescut de sângerare.
Copii și adolescenți
Carsax 100 mg trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 16 ani pentru tratamentul febrei numai la recomandarea medicului și dacă alte opțiuni de tratament nu au reușit. Vărsăturile persistente asociate cu aceste boli pot fi o manifestare a sindromului Rey, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită asistență medicală imediată. Riscul de sindrom Reye există în unele boli virale, în special gripa și varicela.
Pacienți vârstnici
Carsaxa 100 mg trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, care sunt mai predispuși la reacții adverse. Cu excepția cazului în care există insuficiență renală sau hepatică severă, doza uzuală este aceeași cu cea a adulților. Tratamentul trebuie monitorizat la intervale regulate.
Alte medicamente și Carsaxa 100 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă acidul acetilsalicilic este luat în același timp cu alte medicamente.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a artritei reumatoide) - atunci când este luat cu acid acetilsalicilic, efectele secundare ale metotrexatului pot deveni mai mari
- anticoagulante (cum ar fi cumarine, heparină) și inhibitori ai agregării trombocitelor (medicamente utilizate pentru prevenirea agregării trombocitelor și a cheagurilor de sânge, cum ar fi ticlopidina) - risc crescut de sângerare atunci când este luat cu acid acetilsalicilic
- antiinflamatoare și analgezice (cum ar fi ibuprofenul) - dacă este luat cu acid acetilsalicilic, reacțiile adverse pot deveni mai severe
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) - atunci când sunt luați cu acid acetilsalicilic, riscul de sângerare gastro-intestinală superioară este crescut
- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace) - atunci când este luată cu acid acetilsalicilic, nivelul digoxinei din sânge poate crește
- antidiabetice (medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge, cum ar fi insulina și sulfonilureele) - atunci când sunt luate cu acid acetilsalicilic, efectul hipoglicemiant (scăderea zahărului din sânge) poate fi îmbunătățit. Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate.
- corticosteroizi sistemici (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca tratament substitutiv pentru boala Addison) - atunci când este luat împreună cu acid acetilsalicilic, crește riscul de sângerare și ulcerare a stomacului și intestinului. Nivelurile de salicilat din sânge pot fi, de asemenea, reduse. Există un risc de supradozaj cu acid acetilsalicilic după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
- acid valproic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor epileptice) - atunci când este luat cu acid acetilsalicilic, efectele secundare ale acidului valproic pot deveni mai mari
- litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție) - atunci când este luat cu acid acetilsalicilic, concentrația de litiu în sânge poate crește
- acetazolamidă (utilizată pentru tratamentul glaucomului) - atunci când este luată cu acid acetilsalicilic, poate duce la acidoză severă și toxicitate crescută a sistemului nervos central
- medicamente care cresc excreția urinară (diuretice) și medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive) - atunci când sunt luate împreună cu acid acetilsalicilic, este posibil ca aceste medicamente să nu funcționeze suficient de bine
- medicamente pentru creșterea excreției urinare (diuretice) și medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA) - dacă este utilizat împreună cu acid acetilsalicilic, puteți avea probleme cu rinichii
- medicamente pentru tratarea gutei (uricosurice), cum ar fi probenecid, benzbromaronă - atunci când sunt luate cu acid acetilsalicilic, este posibil ca aceste medicamente să nu funcționeze suficient de bine
- dacă metamizolul (un medicament utilizat pentru a reduce durerea și febra) este luat în același timp cu acidul acetilsalicilic, acesta poate reduce efectul său asupra agregării plachetare (celule sanguine care se aglomerează pentru a forma un cheag de sânge). Pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru a proteja inima trebuie să utilizeze această combinație cu precauție.
Carsaxa 100 mg și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Carsaxy 100 mg. Există un risc crescut de afectare a mucoasei gastrice și intestinale și un timp prelungit de sângerare datorită interacțiunii acidului acetilsalicilic și alcoolului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră. Carsaxa 100 mg nu trebuie utilizat în timpul primului și al doilea trimestru (primele șase luni) de sarcină fără consultarea unui medic. Carsaxa 100 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, din cauza riscului crescut de complicații atât pentru mamă cât și pentru bebeluș în timpul nașterii.
Cantități mici de acid acetilsalicilic și produsele sale de conversie trec în laptele matern. Nu s-au observat efecte adverse asupra sugarului la utilizarea pe termen scurt. Prin urmare, nu este necesar să opriți alăptarea. Alăptarea trebuie întreruptă cu doze mari regulate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Carsax 100 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți comprimatele întregi, cu mult lichid. Luați după masă.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Angina pectorală instabilă
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă 1 comprimat pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
Infarct miocardic acut (infarct miocardic)
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic). Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, trebuie comprimat primul comprimat.
Prevenirea infarctului recurent
Doza recomandată este de 3 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg acid acetilsalicilic).
După operație sau alte artere (de exemplu, după by-pass venos aortocoronar (ACVB)), în vasele de angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA)).
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă 1 comprimat pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic). Cel mai bun moment pentru a începe tratamentul cu Carsaxa 100 mg după ACVB este 24 de ore după operație.
Prevenirea atacului ischemic tranzitor (TIA) și a accidentului vascular cerebral după manifestări anterioare
Doza zilnică este de 100-300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă 1 comprimat pe zi (echivalent cu 100 mg acid acetilsalicilic).
Utilizarea la pacienții vârstnici
Pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la evenimente adverse trebuie să ia Carsax 100 mg cu precauție. Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică.
Utilizare la copii
Carsaxa 100 mg nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Dacă luați mai mult de 100 mg Carsaxy decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva înghițiți mai multe comprimate în același timp sau credeți că copilul dumneavoastră le-ar fi înghițit, contactați medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Simptomele unui supradozaj pot include sunete în urechi, probleme de auz, dureri de cap, amețeli, confuzie, greață, vărsături și dureri abdominale. Supradozajul excesiv poate duce la respirație mai rapidă decât de obicei (hiperventilație), febră, transpirație excesivă, neliniște, convulsii, halucinații, glicemie scăzută, comă și șoc.
Dacă uitați să luați Carsax 100 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau alte efecte nemenționate aici:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- indigestie (dispepsie)
- dureri gastro-intestinale și dureri abdominale
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- gastrită, ulcer peptic (ulcer în orice parte a tractului digestiv), sângerări în stomac
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv simptome precum erupții cutanate, urticarie, umflături, mâncărime, rinită, nas înfundat
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- ulcer însoțit de sângerare și puncție
- sângerări gastro-intestinale
- sângerând în creier
- reacție anafilactică inclusiv șoc
- insuficiență hepatică tranzitorie cu enzime hepatice crescute
- reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sângerare în timpul intervenției chirurgicale
- hematom (vânătăi de sânge)
- epistaxis (sângerări nazale)
- sângerări din tractul urinar sau genital
- sângerarea gingiilor
- anemie acută și pe termen lung sau anemie cu deficit de fier (datorită micro-sângerărilor ascunse) - o reducere a numărului de celule roșii din sânge, care determină paliditatea pielii, slăbiciune sau dificultăți de respirație
- anemie hemolitică (hemoragie) și hemoliză - o reducere a numărului sau descompunerea celulelor roșii din sânge, care cauzează pielea galben deschis și slăbiciune sau dificultăți de respirație dacă aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază
- amețeli și tinitus (sunete și respirație șuierătoare în urechi) care pot fi cauzate de un supradozaj
- funcție renală redusă
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Carsax 100 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Carsaxa 100 mg
- Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte ingrediente sunt amidonul de porumb și celuloza praf.
Cum arată Carsaxa 100 mg și conținutul ambalajului
Carsaxa 100 mg sunt comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de marcare pe o față, cu diametrul de 7 mm, ambalate în blistere transparente din PVC/PVDC/Al.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, Turnul EUROSURE
Etajul 1, apartament/birou 101
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Republica Cehă: | Carsaxa |
| Republica Slovaca: | Carsaxa 100 mg |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2020.