relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/05053-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/06388-Z1B, 2018/08050-Z; 2019/00518-Z

Informații scrise pentru utilizator

Ciphin 500

500 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Ciphin 500 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ciphin 500

3. Cum să luați Ciphin 500

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ciphin 500

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ciphin 500 și pentru ce se utilizează

Ciphin 500 conține medicamentul ciprofloxacină, un antibiotic aparținând grupului de fluorochinolone. Ciprofloxacina acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Funcționează doar pe tulpini specifice de bacterii.

Ciphin 500 este utilizat la adulți pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:

  • infecții ale tractului respirator,
  • infecții prelungite sau repetate ale urechii sau sinusurilor,
  • infectii ale tractului urinar,
  • infecții testiculare,
  • infecții genitale la femei,
  • infecții gastrointestinale și infecții intraabdominale,
  • infecții ale pielii și ale țesuturilor moi,
  • infecții osoase și articulare,
  • pentru tratamentul infecțiilor la pacienții cu număr foarte scăzut de celule albe din sânge (neutropenie),
  • pentru prevenirea infecțiilor la pacienții cu număr foarte scăzut de celule albe din sânge (neutropenie),
  • pentru a preveni infectarea cu Neisseria meningitidis,
  • inhalarea antraxului.

Dacă aveți o infecție severă sau care este cauzată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiți și alte tratamente antibiotice în plus față de Ciphino 500.

Copii și adolescenți

Ciphin 500 este utilizat la copii și adolescenți, sub supravegherea unui medic specialist, pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:

  • infecții pulmonare și bronșice la copii și adolescenți cu fibroză chistică,
  • infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au ajuns la rinichi (pielonefrita),
  • inhalarea antraxului.

Dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar, Ciphin 500 poate fi utilizat și pentru tratarea altor infecții severe specifice la copii și adolescenți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ciphin 500

Nu luați Ciphin 500

  • dacă sunteți alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolonice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă luați tizanidină (vezi pct. „Alte medicamente și Ciphin 500”).

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Ciphin 500

Nu luați antibiotice care conțin chinolonă/fluorochinolonă, inclusiv Ciphin 500, dacă ați prezentat reacții adverse grave în timp ce luați chinolonă sau fluorochinolonă. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Antibioticele chinolonice pot determina creșterea nivelului zahărului din sânge peste valorile normale (hiperglicemie) sau scăderea nivelului zahărului din sânge sub valorile normale, ceea ce, în cazuri severe, poate duce la pierderea cunoștinței (comă hipoglicemiantă) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care suferă de diabet. Dacă aveți diabet, trebuie să vă monitorizați cu atenție glicemia.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ciphin 500:

În timpul tratamentului cu Ciphino 500

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți în timpul tratamentului cu Ciphin 500 apare oricare dintre următoarele. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați Ciphine 500.

Utilizarea antibioticelor care conțin chinolonă/fluorochinolonă, inclusiv Ciphin 500, a fost asociată cu apariția unor reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele sunt de lungă durată (în curs de luni până la ani), invalidante sau potențial ireversibile. Aceste reacții adverse includ durere la nivelul tendoanelor, mușchilor și articulațiilor membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături, furnicături, chinning, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv vederea, gustul, mirosul și pierderea auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări severe de somn.

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciphino 500, contactați medicul imediat înainte de a continua tratamentul. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți continua tratamentul, luând în considerare și antibioticele din altă clasă.

Pielea dvs. va fi tratată cu Ciphina 500 mai sensibil la lumina soarelui sau la ultraviolete (UV). Evitați lumina puternică a soarelui sau lumina ultravioletă artificială, cum ar fi un solar.

Alte medicamente și Ciphin 500

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu utilizați Ciphin 500 cu tizanidină, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută și somnolență (vezi secțiunea „Nu luați Ciphin 500„).

Se știe că următoarele medicamente interacționează cu Ciphine 500 în organism. Utilizarea Ciphine 500 cu aceste medicamente poate afecta efectul terapeutic al acestor medicamente. De asemenea, poate crește probabilitatea de reacții adverse.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • warfarină sau alte anticoagulante orale (pentru subțierea sângelui)
  • probenecid (utilizat pentru tratarea gutei, numit coloana lombară)
  • metotrexat (utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă)
  • teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor de respirație)
  • tizanidină (utilizată pentru tratarea crampelor musculare în scleroza multiplă)
  • clozapină (utilizată pentru tratarea psihozei)
  • ropinirol (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
  • alte medicamente care vă pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupului de antiaritmice (medicamente utilizate pentru probleme ale ritmului cardiac, cum ar fi chinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida, ibutilida), antidepresivele triciclice, unele medicamente pentru infecții (aparținând grupului de antibiotice macrolide), unele antipsihotice

Ciphin 500 poate crește nivelurile sanguine ale următoarelor medicamente:

  • pentoxifilină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor circulatorii)
  • cofeină
  • agomelatină (utilizată pentru tratarea depresiei)
  • zolpidem (utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn)

Unele droguri reduce efectul Ciphino 500. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau veți lua:

  • antiacide
  • suplimente alimentare minerale
  • sucralfat
  • liant polimeric de fosfat (de exemplu sevelamer)
  • medicamente sau suplimente nutritive care conțin calciu, magneziu, aluminiu sau fier

Dacă aceste medicamente sunt absolut necesare pentru dumneavoastră, luați Ciphin 500 cu aproximativ două ore înainte sau cel mai devreme la patru ore după ce le-ați luat.

Ciphin 500 și alimente și băuturi

Dacă luați Ciphin 500 cu alimente, nu mâncați și nu beți produse lactate (cum ar fi lapte sau iaurt) sau băuturi îmbogățite cu calciu în timp ce luați comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbția medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ciphin 500 nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu luați Ciphin 500 în timp ce alăptați, deoarece ciprofloxacina este excretată în laptele matern și poate fi dăunătoare copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ciphin 500 poate reduce vigilența. Pot apărea unele reacții adverse neurologice. De aceea, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că știți cum reacționați la Ciphin 500. Dacă aveți dubii, spuneți medicului dumneavoastră.

3. Cum să luați Ciphin 500

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciphina 500 va trebui să luați, cât de des și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de tipul de infecție pe care îl aveți și de gravitatea acestuia.

Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.

Tratamentul durează de obicei 5 până la 21 de zile, dar poate dura mai mult pentru infecțiile severe. Luați comprimatele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur câte comprimate de Ciphinu 500 trebuie să luați și cum să le luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

    1. Înghițiți comprimatele întregi, cu multe lichide. Nu mușcați comprimatele deoarece au un gust neplăcut.
    2. Luați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
    3. Puteți lua comprimatele cu sau între mese. Calciul ca parte a dietei nu va afecta semnificativ absorbția. Nu lua cu toate acestea, Ciphin 500 cu produse lactate precum lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe îmbogățite (de exemplu suc de portocale îmbogățit cu calciu).

Nu uitați să beți multe lichide în timp ce luați Ciphino 500.

Dacă luați mai mult iPhone 500 decât ar trebui

  • Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, solicitați imediat asistență medicală. Dacă este posibil, luați comprimatele sau cutia la dumneavoastră la medic.

Dacă uitați să luați Ciphin 500

  • Luați doza obișnuită cât mai curând posibil și apoi procedați conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să finalizați întregul ciclu de tratament.

Dacă încetați să luați Ciphin 500

  • Este important finalizați întregul ciclu de tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecția să nu se vindece complet și simptomele infecției să se întoarcă sau să se înrăutățească. De asemenea, puteți dezvolta rezistență la antibiotice.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • greață, diaree
  • dureri articulare la copii

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • suprainfecție fungică
  • concentrație mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge)
  • pierderea poftei de mâncare (anorexie)
  • hiperactivitate sau neliniște
  • dureri de cap, amețeli, probleme de somn sau tulburări ale gustului
  • vărsături, dureri abdominale, indigestie, cum ar fi stomac deranjat (stomac deranjat/arsuri la stomac) sau vânt
  • niveluri crescute ale unor substanțe din sânge (transaminaze și/sau bilirubină)
  • erupții cutanate, mâncărime sau urticarie
  • dureri articulare la adulți
  • afectarea funcției renale
  • dureri musculare și osoase, senzație de rău (astenie) sau febră
  • fosfatază alcalină crescută în sânge (o substanță din sânge)

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • senzație foarte entuziasmată (manie) sau optimism excesiv și hiperactivitate (hipomanie),
  • o reacție de hipersensibilitate rară, dar gravă, care pune viața în pericol, numită DRESS (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice), care începe cu o erupție pe piele însoțită de febră și noduli umflati
  • probleme ale sistemului nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul membrelor
  • inflamație a ochiului, care poate provoca durere, roșeață, vedere încețoșată și sensibilitate la lumină
  • ritm cardiac anormal de rapid, neregularități ale ritmului cardiac care pun viața în pericol (numită prelungire QT, vizibilă pe ECG, înregistrare electrică a ritmului cardiac)
  • sindrom asociat cu excreție redusă de apă și niveluri scăzute de sodiu (din sindromul englezesc de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic, SIADH)
  • Pierderea conștienței din cauza reducerii severe a zahărului din sânge (comă hipoglicemiantă). Vezi secțiunea 2.

Administrarea de antibiotice care conțin chinolonă și fluorochinolonă a fost asociată, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc preexistenți, cu cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (de până la luni sau ani) sau persistente, cum ar fi tendinita, ruptura tendonului, articulațiile durere, durere, dificultăți de mers, senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături, furnicături, senzație de furnicături, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și tulburări de auz, vedere, gust și miros.

Cazurile de mărire a peretelui aortic și slăbirea sau ruperea peretelui aortic (anevrism și disecție), care pot duce la ruperea aortică a peretelui aortic și pot fi fatale, și cazuri de insuficiență a valvei cardiace, au fost raportate la pacienții care iau fluorochinolonele. Vezi și secțiunea 2.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciphin 500

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ciphin 500

Substanța activă este clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat 583 mg, echivalent cu 500 mg ciprofloxacină în fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt: ​​amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropil metilceluloză, macrogol 4000, dioxid de titan.

Cum arată Ciphin 500 și conținutul ambalajului

Ciphin 500 sunt comprimate filmate rotunde, lenticulare, albe sau galbene.

Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate filmate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

851 01 Bratislava

Producător

130. U Kabelovny

102 37 Praga 10

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.

Sfaturi/instrucțiuni medicale

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Sunt ineficiente împotriva infecțiilor virale.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris antibiotice, aveți nevoie de ele exact pentru boala dvs. actuală.

În ciuda antibioticelor, unele bacterii pot supraviețui sau se pot multiplica. Acest fenomen se numește rezistență: tratamentul cu unele antibiotice devine ineficient.

Utilizarea necorespunzătoare a antibioticelor crește rezistența. Puteți chiar ajuta bacteriile să dobândească rezistență, întârzându-vă vindecarea sau reducând eficacitatea antibioticelor dacă nu urmați suficient:

  • dozare,
  • regim de dozare,
  • durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menține eficacitatea acestui medicament:

1 - Utilizați antibiotice numai dacă medicul dumneavoastră le prescrie.

2 - Respectați cu strictețe instrucțiunile.

3 - Nu reutilizați un antibiotic fără prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o afecțiune similară.

4 - Nu dați niciodată antibioticul unei alte persoane; s-ar putea să nu fie adecvat bolii sale.

5 - La sfârșitul tratamentului, returnați toate medicamentele neutilizate la farmacie pentru a vă asigura că sunt eliminate în mod corespunzător.