Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2015/03614-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2015/01057-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/07217-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
COROTROPE inj
1 mg/1 ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este COROTROPE inj și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COROTROPE inj
3. Cum se utilizează COROTROPE inj
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează COROTROPE inj
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este COROTROPE inj și pentru ce se utilizează
COROTROPE inj conține medicamentul milrinonă. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei, care au un efect predominant asupra inimii și vaselor de sânge.
COROTROPE inj este utilizat ca perfuzie intravenoasă pentru tratamentul pe termen scurt al insuficienței cardiace și al afecțiunilor cardiace scăzute după o intervenție chirurgicală cardiacă.
Funcționează prin întărirea contracțiilor mușchiului inimii și dilatarea vaselor de sânge. Aceasta înseamnă că sângele poate curge mai ușor și inima poate pompa mai bine sângele.
COROTROPE inj poate fi utilizat la copii:
- pentru tratamentul pe termen scurt (până la 35 de ore) a insuficienței cardiace congestive severe (o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism) dacă alte medicamente nu funcționează
- pentru tratamentul pe termen scurt (până la 35 de ore) al insuficienței cardiace subite după o intervenție chirurgicală cardiacă, i. când inima are dificultăți în pomparea sângelui pe tot corpul.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COROTROPE inj
Nu utilizați COROTROPE inj
- dacă sunteți alergic la milrinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- cu o reducere severă a cantității totale de sânge (hipovolemie),
- cu îngustare severă a aortei (artera care părăsește ventriculul stâng) sau pulmonar (artera care părăsește ventriculul drept) sau cu îngustare sub aorta în unele boli de inimă (cardiomiopatie hipertrofică).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu utilizați acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza COROTROPE inj, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
- aveți sau ați avut un atac de cord,
- aveți probleme severe ale valvei cardiace, de ex. îngustarea sau îngroșarea valvei cardiace,
- aveți bătăi rapide ale inimii neregulate sau necontrolate. Este posibil să aveți palpitații, amețeli, leșin și dificultăți de respirație.
- aveți tensiune arterială scăzută, care poate provoca amețeli, amețeli sau leșin,
- ați luat anterior tablete de deshidratare (diuretice), care v-au cauzat probleme cardiace,
- aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a vă verifica,
- aveți leziuni renale severe.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Copii
Înainte de a perfuza COROTROPE inj, medicul dumneavoastră va verifica parametrii copilului dumneavoastră, cum ar fi ritmul cardiac și tensiunea arterială. De asemenea, va face analize de sânge.
Infuzia nu va fi pornită dacă ritmul cardiac și tensiunea arterială a copilului dumneavoastră nu sunt stabile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii
- bebelușul tău se naște prematur sau are o greutate mică la naștere
- copilul dumneavoastră are anumite probleme cardiace numite ductus arteriosus apertus: legătura dintre 2 vase de sânge mari (aorta și artera pulmonară) care persistă chiar dacă urmează să fie închisă.
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră va fi tratat cu COROTROPOM inj.
Alte medicamente și COROTROPE inj
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că COROTROPE inj poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, efectul COROTROPE inj.
În orice caz, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați:
- digoxină - utilizată pentru probleme cardiace,
- comprimate deshidratante (diuretice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale sau anginei pectorale (dureri în piept), cum ar fi amlodipina, nifedipina sau felodipina.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se utilizează COROTROPE inj
COROTROPE inj este administrat de un medic sau de o asistentă medicală deoarece este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Tratamentul cu soluție injectabilă COROTROPE inj se începe prin administrarea unei doze unice administrată în scurt timp într-o venă (bolus), urmată de o perfuzie continuă conform programului:
- doza inițială: 50 µg/kg greutate corporală, administrat lent (10 minute),
- doza de întreținere: perfuzie 0,375 până la 0,750/g/kg/min. Medicul dumneavoastră va ajusta rata de perfuzare în funcție de răspunsul corpului dumneavoastră la tratament. Doza zilnică maximă este de 1,13 mg/kg. Durata tratamentului depinde de răspunsul corpului dumneavoastră la tratament. Cu toate acestea, perfuzia nu trebuie administrată mai mult de 5 zile, de obicei peste 48 până la 72 de ore.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza și administrarea.
Utilizare la copii:
- Medicul dumneavoastră va administra copilului dumneavoastră o primă doză cuprinsă între 50 și 75 micrograme pentru fiecare kilogram pe care îl cântărește timp de 30 până la 60 de minute.
- urmată de o doză cuprinsă între 0,25 și 0,75 micrograme pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe minut, în funcție de răspunsul copilului la tratament și de incidența efectelor secundare. COROTROPE inj poate fi administrat până la 35 de ore.
În timpul perfuziei, copilul dumneavoastră va fi atent monitorizat: medicul va verifica parametrii precum ritmul cardiac și tensiunea arterială și îi va lua sângele pentru a evalua răspunsul la tratament și apariția efectelor secundare.
Dacă vi se administrează mai mult COROTROPU inj decât trebuie
Este puțin probabil ca medicul sau asistenta să vă ofere prea mult COROTROP inj. Medicul sau asistenta dumneavoastră vor monitoriza progresul medicamentului care vi se administrează. Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează această doză de medicament, întrebați. Dozele mari de milrinonă pot provoca tensiune arterială scăzută sau bătăi neregulate ale inimii. În acest caz, administrarea de milrinonă trebuie întreruptă până când starea se stabilește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele categorii sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Mai puțin frecvente: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Cu frecvență necunoscută: reducerea numărului de celule roșii din sânge și/sau a concentrației de hemoglobină
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: șoc anafilactic (reacție alergică)
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: scăzut de potasiu
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Mai puțin frecvente: tremor (mișcare ritmică involuntară a diferitelor părți ale corpului).
Tulburări cardiace și cardiace
Frecvente: activitate ectopică ventriculară (care apare în altă parte), tahicardie ventriculară persistentă sau persistentă (activitate accelerată), aritmii supraventriculare (zone sub ventricul), tensiune arterială scăzută.
Mai puțin frecvente: fibrilație ventriculară (contracții rapide și neregulate), durere toracică (angina pectorală)
Foarte rare: torsada vârfurilor (un tip special de tahicardie ventriculară).
Aritmiile care pun viața în pericol (bătăile neregulate ale inimii) sunt mai puțin frecvente și, dacă apar, sunt adesea asociate cu anumiți factori preexistenți, cum ar fi aritmiile preexistente, anomalii metabolice (de exemplu, scăderea potasiului din sânge), niveluri anormale de digoxină sau cateterizare (cateterizare).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: bronhospasm (contracția bronhiilor)
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: anomalii ale testelor hepatice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: erupție cutanată.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală, secundară hipotensiunii actuale
În plus față de reacțiile adverse observate la adulți, la copii au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- sângerare în zone umplute cu lichid (ventriculi) înconjurate de creier (sângerări intraventriculare)
- o problemă cu inima numită ductus arteriosus apertus: conexiunea dintre 2 vase de sânge mari (aorta și artera pulmonară) care persistă, deși se presupune că este închisă. Acest lucru poate provoca exces de lichid în plămâni, sângerări, deteriorarea intestinului sau a unei părți a intestinului și poate provoca moartea.
Scăderea numărului de celule roșii din sânge pare a fi mai frecventă la copii decât la adulți, iar riscul acestui efect secundar crește odată cu durata injecției COROTROPE. Problemele frecvenței cardiace par a fi mai puțin frecvente la copii decât la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează COROTROPE inj
A se păstra la 15-25 ° C. Nu înghețați.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține COROTROPE inj
- Substanța activă este milrinona. 10 ml soluție injectabilă conține 10 mg milrinonă.
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid lactic, glucoză, hidroxid de sodiu.
Cum arată COROTROPE inj și conținutul ambalajului
COROTROPE inj este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
COROTROPE inj este livrat în pachete de 1, 5, 10 fiole de 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Delpharm Dijon, 6 boulevard de lʹEurope, 21800 Quetigny, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2016.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
La pacienții cu stenoză aortică sau pulmonară severă sau stenoză subaortică în cardiomiopatia hipertrofică (CMP), milrinona nu trebuie utilizată în locul obstrucției chirurgicale. Ca și în cazul altor inodatici/vasodilatatori, fluxul prin locul stenozei poate fi afectat în aceste cazuri.
Soluții de diferite concentrații pot fi utilizate pentru perfuzie, în funcție de starea individuală a pacientului. Se pot utiliza unele dintre următoarele soluții: soluție de clorură de sodiu 0,45%, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. COROTROPE inj nu trebuie diluat cu carbonat de sodiu. Soluția diluată trebuie utilizată în 24 de ore.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Nu trebuie utilizat dacă conține particule sau dacă culoarea sa sa schimbat.