Anexa nr. 3 la decizia de înregistrare, ev. Nu. 1878/2004.
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție aceste informații scrise. Vă oferă informații generale despre medicamentul dumneavoastră.
· Păstrați acest prospect pentru referințe viitoare. Vă recomandăm să îl citiți de mai multe ori.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Lipoplus 20%
Infuzie de emulsie intravenoasă
B.Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Germania
Compoziția medicamentului
Emulsia de 1000 ml conține:
Droguri:
Mediu saturat cu trigliceride 100,0 g
(Triacilgliceroli cu lanț mediu)
Ulei de soia, rafinat 80,0 g
(Ulei rafinat de soia)
Acid trigliceric omega-3 20,0 g
(Triacilglicerolii acizilor omega-3)
Conținut de acizi grași esențiali pe litru:
Acid linoleic (omega-6) 48,0 - 58,0 g
(Acid linoleic (omega-6))
Acid alfa-linolenic (omega-3) 5,0 - 11,0 g
(Acid alfa-linolenic (omega-3))
Acid eicosapentaenoic
(Acid eicosapentaenoic)
A
Acid docosahexaenoic (omega-3) 8,6 - 17,2g
(Acid docosahexaenoic (omega-3))
Excipienți:
Glicerol (glicerol), lecitină ex ovo (lecitină de ou), oleat de sodiu (acid oleic de sodiu)
hidroxid de sodiu (hidroxid de sodiu), palmitat de ascorbil (palmitat de ascorbil),? -tocoferol (? -tocoferol), apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
200 mg/ml (20%) corespunde conținutului total de triacilglicerol.
Valoare calorică pe litru: 7900kJ @ 1910 kcal
Osmolalitate: aproximativ 410mOsm/kg
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4): mai puțin de 0,5 mmol/l NaOH sau HCI
pH: 6,5 - 8,5
Grupa farmacoterapeutică
Soluții pentru nutriție parenterală, emulsie de grăsimi.
Indicații
O sursă de grăsimi, inclusiv acizii grași esențiali omega-6 și omega-3, ca componentă a unei diete parenterale pentru adulți atunci când nu este posibilă nutriția orală sau parenterală, este insuficientă sau contraindicată.
Contraindicații
Lipoplus 20% nu trebuie utilizat în următoarele condiții:
- hiperlipidemie severă
- tulburări severe de coagulare a sângelui
- colestază intrahepatică
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă
- infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral
- tulburare tromboembolică acută, embolie grasă
- hipersensibilitate la ouă, pește sau proteine din soia sau la orice medicament sau excipient
Următoarele condiții sunt contraindicații generale pentru terapia cu perfuzie:
- stare hemodinamică tranzitorie cu funcții vitale limitate (stare de colaps și șoc)
- afecțiuni metabolice tranzitorii (de exemplu afecțiuni post-traumatice severe, diabet zaharat dezechilibrat, otrăvire severă a sângelui, acidoză)
- edem pulmonar acut
- hiperhidratare
- insuficiență cardiacă decompensată
- deshidratare hipotonică
- hipokaliemie
Efecte adverse
Următoarele reacții adverse includ o serie de reacții sistemice care sunt foarte rar asociate cu utilizarea Lipoplus 20%:
Tulburări ale circulației sanguine și limfatice
Foarte rare (Contactați-ne Termeni și condiții Ajutor Feedback Politica de confidențialitate Cookie-uri