relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04679-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Dicloben 50 mg

comprimate gastrorezistente filmate

diclofenac sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Diclobene 50 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diclobene 50 mg

3. Cum să luați Diclobene 50 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Diclobene 50 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Diclobene 50 mg și pentru ce se utilizează

Ce este Diclobene 50 mg

Substanța activă din Diclobene 50 mg comprimate gastrorezistente filmate (rezistente la suc gastric și dezintegrate în intestin) este diclofenac sodic.

Diclobene 50 mg aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația.

Pentru ce se utilizează Diclobene 50 mg

Diclobene 50 mg poate fi utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

  • forme inflamatorii și degenerative de reumatism: artrita reumatoidă (boala inflamatorie a articulațiilor), spondilita anchilozantă (boala inflamatorie care provoacă durere și rigiditate a spatelui),
  • osteoartrita (boala degenerativă neinflamatoare a articulației și a împrejurimilor sale) și spondilartrita (inflamația articulațiilor vertebrale), sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism extra-articular,
  • artrită acută (inflamație a articulațiilor, inclusiv atacuri de gută),
  • umflături sau inflamații dureroase după leziuni sau operații,
  • menstruație dureroasă, afecțiuni inflamatorii în ginecologie, de ex. inflamația ovarelor și a trompelor uterine,
  • ca tratament de susținere a infecțiilor inflamatorii dureroase severe ale urechii, nasului sau gâtului, de ex. în faringotonsilită (inflamația amigdalelor și a gâtului), otită (inflamația urechii). Diclobene 50 mg nu trebuie utilizat numai pentru a reduce febra.

Cum funcționează Diclobene 50 mg

Diclobene 50 mg ameliorează simptomele inflamatorii precum umflarea și durerea și, de asemenea, reduce febra prin prevenirea formării de substanțe (prostaglandine) care sunt responsabile de inflamație, durere și febră.

Nu afectează cauzele inflamației sau febrei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diclobene 50 mg

Nu luați Diclobene 50 mg

- dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt medicament antiinflamator AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclobene 50 mg. (Aceste ingrediente sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect). Manifestările unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și gurii (angioedem), dificultăți de respirație, dureri în piept, curgerea nasului, erupții cutanate sau orice altă reacție alergică.,

- dacă aveți un ulcer stomacal activ sau un ulcer în partea tractului digestiv (ulcer peptic), sângerare sau ruptură a mucoasei (perforație),

- dacă ați avut sângerări sau leziuni ale mucoasei (perforații) în tractul digestiv care sunt legate de tratamentul anterior cu AINS. Dacă ați avut un ulcer activ sau recurent în partea tractului digestiv (ulcer peptic)/sângerare (două sau mai multe cazuri de ulcer confirmat sau sângerare),

- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină,

- dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă,

- dacă aveți dovezi de boli de inimă și/sau boli cerebrovasculare, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un atac ischemic tranzitor (TIA) sau blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau o intervenție chirurgicală pentru a elimina un obstrucție sau ocolire a vaselor de sânge,

- dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică),

- în tulburări inexplicabile de coagulare a sângelui.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Diclobene 50 mg:

  • dacă aveți porfirie (boală metabolică ereditară)/lupus eritematos sistemic (LES) (boală autoimună) sau colagenoză mixtă (boală a sistemului imunitar),
  • dacă aveți probleme stomac-intestinale sau ați avut ulcer stomacal sau intestinal sau inflamație a intestinelor (inflamație cronică a colonului (colită ulcerativă), boala Crohn (inflamație în peretele sistemului digestiv)),
  • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii,
  • dacă aveți risc de deshidratare (de exemplu, deshidratare, diaree, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră),
  • dacă luați alte medicamente pentru durere sau inflamație,
  • dacă aveți astm,
  • dacă aveți sau ați avut probleme cardiace sau tensiune arterială crescută,
  • dacă aveți picioarele umflate,
  • dacă aveți o tulburare de sângerare sau altă afecțiune a sângelui.

Dacă ați avut recent sau aveți o intervenție chirurgicală gastrică sau intestinală, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Diclobene 50 mg, deoarece Diclobene 50 mg poate afecta uneori vindecarea rănilor intestinale postoperatorii.

Alte alerte

Medicamentele precum Diclobene 50 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mari și cu o durată lungă de tratament.

Diclobene 50 mg poate masca simptomele infecției (de exemplu cefalee, febră mare) și poate face dificilă depistarea acestora. Dacă vă simțiți rău și trebuie să consultați un medic, asigurați-vă că îi spuneți despre administrarea comprimatelor de Diclobene 50 mg.

Utilizarea pe termen lung a oricărui medicament pentru cefalee poate agrava această durere. Dacă această situație a apărut deja sau se suspectează că apare, solicitați asistență medicală.

Întrerupeți imediat Diclobene 50 mg dacă aveți erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau alte semne ale unei reacții alergice pentru prima dată.

Dacă aveți dureri abdominale severe sau scaune întunecate, încetați să luați Diclobene 50 mg și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observați semne de infecție în timp ce luați Diclobene 50 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Înainte de a lua Diclobene 50 mg, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:

  • Fumezi,
  • aveți diabet,
  • aveți boli cardiace ischemice, un cheag de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride mari.

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Persoanele în vârstă

Ca și în cazul altor analgezice, vârstnicii pot răspunde mai puternic la efectele comprimatelor de Diclobene 50 mg decât alți adulți. Urmați instrucțiunile cu atenție și luați cel mai mic număr de comprimate care sunt suficiente pentru a ameliora disconfortul. Mai ales la vârstnici, este important ca aceștia să raporteze imediat efectele secundare medicului lor.

Copii și adolescenți

Nu administrați Diclobene 50 mg copiilor cu vârsta sub 14 ani.

Alte medicamente și Diclobene 50 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Efectele Diclobene 50 mg și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei de litiu (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei);
  • digoxină (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor cardiace);
  • Inhibitori ai ECA sau beta-blocanți (utilizați pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace);
  • diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea excreției urinare);
  • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului;
  • alte antiinflamatoare sau analgezice precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul;
  • corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamația oriunde în corp);
  • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (agenți antiplachetari sau anticoagulanți);
  • metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau inflamații articulare);
  • ciclosporină (un medicament utilizat în principal la pacienții cu transplant de organe);
  • antibiotice chinolone (unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor);
  • voriconazol (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor fungice);
  • sulfinpirazonă și probenecid (medicamente utilizate pentru tratarea gutei);
  • fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor);
  • colestipol și colestiramină (medicamente care modifică colesterolul).

Dicloben 50 mg și alimente, băuturi și alcool

Comprimatele trebuie luate întregi, cu mult lichid și nu pe stomacul gol. În cazul unui stomac sensibil, este recomandat să luați medicamentul în timp ce mâncați.

Diclobene 50 mg funcționează mai puternic cu consumul de alcool. Prin urmare, evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Diclobene 50 mg.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Diclobene 50 mg nu trebuie utilizat în prima și a doua trei luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Diclobene 50 mg în această perioadă. Nu trebuie să luați Diclobene 50 mg în ultimele trei luni de sarcină.

Alăptarea

Nu luați Diclobene 50 mg în timp ce alăptați, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Fertilitate

Ca și alte medicamente antiinflamatoare, administrarea Diclobene 50 mg poate provoca probleme de concepție. După oprirea medicamentului, totul va reveni la starea inițială. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ca și în cazul altor analgezice, Diclobene 50 mg poate, în cazuri rare, să provoace tulburări vizuale, amețeli și somnolență. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți aceste probleme.

Diclobene 50 mg conține sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Diclobene 50 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți de la 14 ani:

Doza de Diclobene 50 mg va fi determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de gravitatea și natura bolii. De obicei, adulții și adolescenții de la 14 ani iau 1-3 comprimate pe zi în 1-3 doze divizate. Doza zilnică nu trebuie să depășească 150 mg.

Nu depășiți doza recomandată. Este important să luați cea mai mică doză de comprimate Diclobene 50 mg necesare pentru ameliorarea durerii și să nu luați acest medicament mai mult decât este necesar.

Cum să luați Diclobene 50 mg

Luați comprimatele întregi, cu multe lichide și nu pe stomacul gol. Nu rupeți și nu mușcați comprimatele.

În cazul unui stomac sensibil, este recomandat să luați medicamentul în timp ce mâncați.

Cât timp trebuie să luați Diclobene 50 mg

Durata de utilizare depinde de natura bolii. Dicloben 50 mg se administrează de obicei timp de câteva zile, unele indicații fiind pe termen lung.

Dacă luați mai mult Diclobene 50 mg decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Diclobene 50 mg, luați-le imediat spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau consultați un departament de urgență al spitalului. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Diclobene 50 mg

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Nu mai luați Diclobene 50 mg și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:

  • Crampe abdominale ușoare și durere, începând la scurt timp după începerea tratamentului cu Diclobene 50 mg, urmate de sângerări rectale sau diaree sângeroasă, de obicei în 24 de ore de la apariția durerii abdominale (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile),
  • durere toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung.

Reacții adverse frecvente:

  • dureri de cap, amețeli;
  • greață, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie), dureri abdominale, flatulență, anorexie (anorexie);
  • niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze);
  • eczemă.

Efecte secundare rare:

  • hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv tensiune arterială scăzută (hipotensiune) și șoc);
  • somnolenţă; astm (inclusiv dispnee); gastrită (gastrită), sângerare gastro-intestinală, vărsături de sânge în boli ale stomacului, esofagului sau duodenului (hematemeză), diaree sângeroasă (hemoragică), scaune negre, de obicei reduse (melanom), ulcer gastro-intestinal (cu sau fără sângerare) sau mucoasă tulburări (perforații));
  • hepatită, icter, disfuncție hepatică;
  • urticarie.

Reacții adverse foarte rare:

Efectele secundare au fost în mare măsură dependente de doză și au variat individual. În special, riscul de sângerare gastro-intestinală (ulcere, tulburări ale mucoasei, gastrită) depinde de doza și durata utilizării.

Alte efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt în tractul digestiv.

  • tulburări nervoase centrale, agitație, iritabilitate și oboseală;
  • tulburări senzoriale și sentimente de frică;
  • tulburări de sânge (leucemie) (primele simptome pot fi febră, dureri în gât, răni superficiale în gură, probleme asemănătoare gripei, sângerări nazale, sângerări cutanate);
  • agravarea inflamației infecțioase (de exemplu dezvoltarea fascitei necrotice);

Medicamentele precum Diclobene 50 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclobene 50 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Diclobene 50 mg

- Substanța activă este diclofenac sodic. 1 comprimat gastro-rezistent filmat conține 50 mg diclofenac sodic.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, fumarat de stearil de sodiu, hipromeloză, apă purificată.

- Celelalte ingrediente - acoperirea cu film a tabletei - sunt dispersie copolimer MA/EA 1: 1, talc, hipromeloză 2910/6, citrat de trietil, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172), galben chinolină (E104), apă purificată.

Cum arată Diclobene 50 mg și conținutul ambalajului

Ambalajul conține 20, 50 și 100 de comprimate gastrorezistente filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Producător

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.