PROSPECT
FIRMAGON 120 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este FIRMAGON și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FIRMAGON
3. Cum se utilizează FIRMAGON
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează FIRMAGON
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este FIRMAGON și pentru ce se utilizează
FIRMAGON conține degarelix.
Degarelix este un blocant hormonal sintetic utilizat pentru tratarea cancerului de prostată la bărbații adulți. Degarelix imită hormonul natural (hormonul care eliberează gonadotropina, GnRH) și îi blochează direct efectele. În acest fel, degarelix scade imediat nivelul hormonului masculin testosteron, care stimulează cancerul de prostată.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza FIRMAGON Nu utilizați FIRMAGON
- Dacă sunteți alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
- orice probleme cardiovasculare sau de ritm cardiac (aritmii) sau sunteți tratat cu medicamente utilizate pentru tratarea acestor probleme. Utilizarea FIRMAGON poate crește riscul apariției problemelor de ritm cardiac.
- diabet zaharat (Diabet zaharat). Diabetul se poate agrava sau se poate dezvolta. Dacă aveți diabet, glicemia dvs. va fi măsurată mai des.
- boală de ficat. Este posibil să fie necesară monitorizarea funcției hepatice.
- boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni renale severe.
- osteoporoză sau orice afecțiune care afectează rezistența osoasă. Scăderea nivelului de testosteron poate determina scăderea calciului osos (subțierea oaselor).
- hipersensibilitate severă (hipersensibilitate, alergie). Utilizarea FIRMAGON nu a fost studiată la pacienții cu reacții severe de hipersensibilitate.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților.
ALTE MEDICAMENTE ȘI FIRMAGON
FIRMAGON poate afecta efectul unor medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau alte medicamente care pot avea un efect asupra ritmului cardiac (de exemplu metadonă) utilizate pentru ameliorarea durerii și detoxifierea tratamentului medicamentos), moxifloxacină (antibiotic), antipsihotice).
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Reacțiile adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sunt oboseala și amețeala. Aceste reacții adverse pot fi cauzate de tratament sau sunt cauzate de boala însăși.
3. Cum se utilizează FIRMAGON
Acest medicament este administrat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Doza inițială recomandată este de două injecții de 120 mg administrate în succesiune rapidă. După doza inițială, veți primi o injecție de 80 mg o dată pe lună. Lichidul de injecție formează un gel din care degarelix este eliberat în decurs de o lună.
FIRMAGON trebuie administrat DOAR sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU TREBUIE administrat intravenos (intravenos). Trebuie avut grijă pentru a evita injecția intravenoasă accidentală. Injecția trebuie administrată în abdomen și locul de injectare trebuie rotit.
Dacă uitați să utilizați FIRMAGON
Dacă credeți că nu ați primit doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
O reacție foarte gravă la acest medicament este rară. Dacă aveți o erupție cutanată severă, mâncărime sau dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri, durere și roșeață la locul injectării. Efectele secundare la locul injectării sunt cele mai frecvente după doza inițială și mai puțin frecvente după doza de întreținere.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- umflături, bulgări și întărire la locul injectării
- frisoane, febră sau boală asemănătoare gripei după injectare
- probleme de somn, oboseală, amețeli, cefalee
- creștere în greutate, greață, diaree, niveluri crescute ale unor enzime hepatice
- transpirație excesivă (inclusiv transpirații nocturne), erupții cutanate
- durere/disconfort muscular și osos
- contracție testiculară, umflarea sânilor, impotență
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- pierderea dorinței sexuale, durere testiculară, durere pelviană, insuficiență ejaculatorie (pulverizarea materialului seminal), iritație genitală (organele genitale), durere toracică
- depresie, leziuni mintale
- înroșirea pielii, căderea părului, bulgări ale pielii, amorțeală
- reacții alergice, urticarie, mâncărime
- scăderea poftei de mâncare, constipație, vărsături, gură uscată, durere/disconfort abdominal, creșterea zahărului din sânge/diabet zaharat, creșterea colesterolului, modificări ale nivelului de calciu din sânge, scădere în greutate
- hipertensiune arterială, modificări ale ritmului cardiac, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzație de palpitații neobișnuite, dificultăți de respirație, edem periferic (umflarea părților periferice ale corpului, de exemplu picioare)
- slăbiciune musculară, crampe musculare, umflături articulare/rigiditate, osteoporoză/osteopenie (subțierea diferitelor grade osoase), dureri articulare
- urinare frecventă, dorință de a urina (trebuie să vă grăbiți să urinați), urinare problematică sau dureroasă, urinare nocturnă, funcție renală afectată, scurgeri de urină
- senzație de disconfort în timpul injecției, inclusiv o reducere a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac (reacție vasovagală)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- febră neutropenică (număr foarte mic de celule albe din sânge combinate cu febră), infarct, insuficiență cardiacă
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- infecție, abces (ulcer purulent) și necroză (moartea țesutului) la locul injectării
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează FIRMAGON
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane, seringi și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După diluare
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25 ° C.
Datorită riscului de contaminare microbiană, acest medicament trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru utilizarea acestui medicament.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține FIRMAGON
- Substanța activă este degarelix. Fiecare flacon conține 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După diluare, 1 ml de soluție reconstituită conține 40 mg degarelix.
- Cealaltă componentă a pulberii este manitolul (E421).
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată FIRMAGON și conținutul ambalajului
FIRMAGON este o pulbere și solvent care sunt transformați într-o soluție injectabilă. Pulberea este albă până la aproape albă. Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Pachetul cu 2 inserții din plastic în formă conține:
2 flacoane de pulbere conținând 120 mg degarelix și 2 seringi preumplute cu 3 ml solvent. 2 pistoni, 2 adaptoare pentru flacoane și 2 ace de injecție.
Titularul deciziei de înregistrare
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhaga S Danemarca
Tel: +45 8833 8834
Producător Ferring GmbH Wittland 11
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Tel/Tel: + 32-53 72 92 00
Lituania
UAB PharmaSwiss Tel.: +370 5 2790762
Bulgaria
Tel: +359 2 807 5022
Luxemburg
nv Ferring sa, Belgique/Belgien
Tel: + 32-53 72 92 00
Republica Cehă
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 241 041 111
Ungaria
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Telefon: +36 1 236 3800
Danemarca
Ferring Lægemidler A/S Tel: +45 88 16 88 17
Malta
E J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Germania
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: + 49- (0) 431-5852 0
Olanda
Estonia
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400
Norvegia
Ferring Legemidler AS Tel: +47 22 02 08 80
Grecia
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Tel: +30 210 68 43 449
Austria
Ferring Arzneimittel GesmbH Tel: +43 1 60 808 0
Spania
Tel: +34 91 799 47 80
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. Grădină zoologică.
Tel: +48 22 246 06 80
Franţa
Tel: +33 1 49 08 91 23
Portugalia
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51-90
Croaţia
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 6311-833
România
Reprezentant Ferring Pharmaceuticals SA în România Tel: +40 356 113 270
Irlanda
Ferring Ireland Ltd.
Tel: + 353 (0) 1 4637355
Slovenia
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Islanda
Telefon: +354 535 70 00
Republica Slovaca
FERRING Slovacia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
Italia
Tel: +39 02 640 00 11
Finlanda/Finlanda
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440
Progres
A. Potamitis Medicare Ltd Tel: +357 22583333
Suedia
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
Letonia
PharmaSwiss SIA Letonia Telefon: +371 6 750 2185
Regatul Unit
Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 844 931 0050
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
AVERTIZARE:
• NU AGITAȚI FLACOANELE
Ambalajul conține două flacoane de pulbere și două seringi preumplute cu solvent, care trebuie utilizate pentru a pregăti o injecție subcutanată. Prin urmare, procedura descrisă mai jos trebuie repetată de două ori.
1. Scoateți adaptoarele pentru flacoane din pachet. Atașați adaptorii la flaconul cu pulbere împingând adaptorul în jos până când vârful adaptorului găureste dopul de cauciuc și adaptorul se fixează în poziție.
2. Pregătiți seringa preumplută atașând pistonul la ea.
3. Scoateți capacul de protecție din seringa preumplută. Înșurubați seringa pe adaptorul pentru flacon cu pulbere. Distribuiți întregul volum de solvent în flaconul cu pulbere.
4. Lăsați seringa atașată la adaptor și învârtiți ușor flaconul până când lichidul este limpede și fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea se prinde pe peretele flaconului deasupra suprafeței lichidului, flaconul poate fi înclinat cu atenție. Evitați agitarea pentru a preveni spumarea soluției.
Sunt permise bule de aer mici pe suprafața lichidului. Procesul de diluare durează de obicei doar câteva minute, dar în unele cazuri poate dura până la 15 minute.
5. Întoarceți flaconul cu capul în jos și retrageți soluția la semnul de pe seringă.
Asigurați-vă întotdeauna că ați eliminat volumul exact și îndepărtați bulele de aer.
6. Separați seringa de adaptor și atașați acul de injecție adânc sub piele.
7. Faceți injecția subcutanată adânc sub piele. Procedați după cum urmează: apucați pielea de pe abdomen, creați o pliere a pielii și introduceți acul profund într-un unghi nu mai puțin de 45 de grade.
8. Injecțiile nu trebuie administrate zonelor aflate sub presiune, de ex. în jurul taliei sau centurii sau lângă coaste.
Nu injectați direct într-o venă. Trageți încet pistonul seringii pentru a vă asigura că nu a fost extras sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu trebuie utilizat din nou. Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul (pregătiți o nouă doză pentru pacient).
9. Pregătiți a doua doză în același mod. Alegeți un alt loc de injectare și injectați 3 ml.
* Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 2 ore la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de preparare a produsului a exclus un risc de contaminare microbiologică. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.