zbor

Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea, ev. Nu. 2899/2004

Informații scrise pentru utilizator

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

În acest prospect:

1. Ce este FORLAX 10g și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua FORLAX 10g

3. Cum să luați FORLAX 10g

4. Posibile efecte secundare

5 Depozitarea FORLAX la 10g

6. Informații suplimentare

pulbere pentru soluție orală

Macrogol 4000. 10.000 g într-o pungă

Geanta de unica folosinta.

Celelalte ingrediente sunt

Sare de sodiu a zaharinei E954, aromă de portocale-grapefruit care conține sorbitol.

Titularul deciziei de înregistrare

Beaufour Ipsen International, Paris, Franța

Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Franța

1. Ce este FORLAX 10g și pentru ce se utilizează?

FORLAX 10g este un medicament, pulbere pentru soluție orală în pliculețe de unică folosință, ambalate în 10, 20 și 50 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

FORLAX 10g este un laxativ osmotic pentru tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.

2. Înainte de a lua FORLAX 10g

Nu utilizați FORLAX 10g pulbere pentru soluție orală într-un plic de unică folosință, după cum urmează:

• hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, umflare) la macrogoli (= P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale FORLAX 10 g,

• în afecțiuni inflamatorii intestinale (inflamație a colonului cu sângerare, boala Crohn),

• în caz de obstrucție intestinală, chiar și în cazul suspiciunii de obstrucție intestinală, în caz de durere abdominală de cauză neclară.

Aveți grijă deosebită cu FORLAX 10g:

Poate fi asociat cu o schimbare recentă a stilului de viață. Medicamentul poate fi util în tratamentul pe termen scurt. Orice constipație nouă care nu este cauzată de o schimbare a stilului de viață, constipație cu durere, febră sau tulburări de stomac trebuie examinată de un medic.

Constipație cronică (pe termen lung):

Poate avea două cauze:

- fie este o boală intestinală care necesită îngrijirea unui medic,

- sau este un dezechilibru intestinal funcțional datorat obiceiurilor alimentare și stilului de viață.

Tratamentul pentru constipație include, dar nu se limitează la:

- îmbogățirea crescută a dietei cu produse de origine vegetală (legume cu frunze, legume crude, pâine integrală, fructe)

- consum crescut de apă și sucuri de fructe

- creșterea activității fizice (sport, mers pe jos.)

- recâștigând reflexul potrivit pentru golire.

Datorită prezenței sorbitolului, medicamentul este contraindicat la pacienții cu intoleranță la fructoză.

Utilizarea FORLAX 10g cu alimente și băuturi:

FORLAX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără sfatul medicului.

Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, contactați medicul pentru a decide dacă trebuie să continuați tratamentul.

Poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Informații importante despre unele componente ale FORLAX 10 g:

Medicamentul conține sorbitol.

Utilizarea altor medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

3. Cum să luați FORLAX 10 g?

pentru adulți și copii de la 8 ani

1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință ca doză unică dimineața. Fiecare pungă trebuie dizolvată într-un pahar cu apă.

Dacă aveți impresia că efectul FORLAX 10 g este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Metoda și calea de administrare:

Conținutul pungii este amestecat într-un pahar cu apă.

Frecvența și momentul administrării medicamentului:

Dacă se distribuie mai multe pungi, dozele se împart în dimineața și seara.

Efectul medicamentului apare în 24 până la 48 de ore de la administrare.

FORLAX 10 g trebuie să rămână un adjuvant al stilului de viață adecvat și al tratamentului dietetic pentru constipație, cu maximum 3 luni de tratament la copii. Reglarea motilității intestinale indusă de tratament ar trebui menținută printr-o dietă și un stil de viață adecvate. Dacă, în ciuda unei diete adecvate, simptomele persistă, ar trebui luată în considerare și tratată o altă cauză fundamentală.

Nu trebuie utilizat mult timp fără recomandarea medicului.

Dacă luați mai mult FORLAX decât trebuie:

Dacă luați o doză mai mare sau dacă copilul dumneavoastră ia accidental medicamentul, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să luați FORLAX:

Nu înlocuiți o doză uitată luând o doză dublă!

Efecte după oprirea tratamentului FORLAX:

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, FORLAX 10g poate avea reacții adverse.

Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu frecvența apariției au fost întotdeauna mai ușoare și tranzitorii și în principal legate de tractul gastro-intestinal:

• greață și flatulență,

• Reacțiile de hipersensibilitate precum erupții cutanate, urticarie și umflături sunt foarte rare.

Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice sunt de aceeași natură ca la adulți.

Dozele mari pot provoca diaree, care de obicei se rezolvă dacă doza este redusă sau tratamentul este oprit temporar.

Informații suplimentare au inclus cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate: prurit, erupție cutanată, umflarea feței, edem Quincke și cazuri izolate de șoc anafilactic.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Depozitarea FORLAX 10g

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu există precauții speciale pentru depozitare.

Avertismente în caz de semne vizibile de deteriorare.

6. Informații suplimentare

Cum funcționează FORLAX 10 g?

Macrogolul, substanța activă din FORLAX 10 g, este o substanță cu greutate moleculară mare, care este alimentată cu molecule de apă. Când este administrat oral, crește ușor volumul de lichid intestinal și acționează ca un laxativ.

Macrogolul nu este absorbit și nu există niciun risc de efecte secundare generale (sistemice).

FORLAX 10 g este aromatizat. Nu conține glucoză și nu este metabolizat de tractul digestiv.

FORLAX 10 g nu este un laxativ iritant (nu are efect asupra iritației intestinale).

Deoarece FORLAX 10 g nu conține zahăr sau poliol, poate fi prescris diabeticilor sau pacienților care urmează o dietă fără galactoză.