Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02067-ZP 2018/05684-Z
Informații scrise pentru utilizator
FORLAX 4 g
pulbere pentru soluție orală într-un plic
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe, înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău, trebuie să consultați un medic.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este FORLAX 4 g și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra FORLAX 4 g
3. Cum se administrează FORLAX 4 g
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează FORLAX 4 g
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este FORLAX 4 g și pentru ce se utilizează
FORLAX 4 g conține substanța activă macrogol 4000 și aparține unui grup de medicamente numite laxative osmotice. Funcționează prin alimentarea cu apă a scaunului, ceea ce ajută la depășirea problemelor cauzate de mișcările intestinului foarte lente. FORLAX 4 g nu este absorbit în fluxul sanguin și nu se descompune în organism.
FORLAX 4 g este utilizat pentru tratarea constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.
Acest medicament este o pulbere care este dizolvată într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) și beată. Efectul apare de obicei după 24 până la 48 de ore.
Tratarea constipației cu orice medicament ar trebui să fie doar un supliment la un stil de viață și o dietă sănătoase.
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra FORLAX 4 g
Nu administrați FORLAX 4 g
· Dacă copilul dumneavoastră este alergic la macrogoli (polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
· Dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre bolile inflamatorii intestinale grave
- boală inflamatorie a intestinului (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn, dilatare anormală a intestinului),
- perforarea intestinului sau riscul de perforare a intestinului
- obstrucție intestinală sau suspiciune de obstrucție intestinală (obstrucție)
- dureri abdominale de cauză nedeterminată
Nu administrați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua FORLAX 4 g.
Au fost raportate reacții alergice, inclusiv erupții cutanate sau umflarea feței sau gâtului (angioedem), la adulții care au luat medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri izolate de reacții alergice severe care cauzează slăbiciune, colaps sau dificultăți de respirație și un sentiment general de oboseală/boală.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, solicitați imediat asistență medicală.
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul pentru copilul dvs. pentru a exclude o cauză organică a constipației.
Deoarece acest medicament poate provoca uneori diaree, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă:
- are funcție hepatică sau renală redusă,
- ia diuretice (medicamente care cresc producția și excreția de urină) deoarece copilul dumneavoastră poate avea niveluri mai scăzute de sodiu (sare) și potasiu în sânge.
Alte medicamente și FORLAX 4 g
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Există posibilitatea ca, în timp ce luați FORLAX 4 g, absorbția altor medicamente să fie redusă temporar, în special medicamentele cu un indice de tratament îngust (raportul eficacității și toxicității medicamentului) sau un timp de înjumătățire scurt (timpul care durează jumătate). din cantitatea totală de medicamente prezente în organism), cum ar fi digoxina (pentru a consolida funcția cardiacă și pentru a trata anumite probleme ale ritmului cardiac), antiepileptice (pentru a trata epilepsia), cumarine (pentru a reduce coagularea sângelui) și imunosupresoare (pentru a suprima imunitatea raspuns). Acest lucru are ca rezultat o eficacitate redusă a acestor medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
FORLAX 4 g poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Informații importante despre unele componente ale FORLAX 4 g
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (sorbitol), contactați medicul înainte de a administra FORLAX 4 g copilului dumneavoastră. Acest medicament conține o cantitate mică de zahăr numit sorbitol, care este transformat în fructoză. Prezența dioxidului de sulf poate duce rar la o reacție severă de hipersensibilitate și dificultăți de respirație.
FORLAX 4 g poate fi utilizat și la copiii cu diabet zaharat sau la pacienții care urmează o dietă cu galactoză.
3. Cum se administrează FORLAX 4 g
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată depinde de vârsta copilului:
- de la 6 luni la 1 an: 1 sac pe zi,
- de la 1 an la 4 ani: 1 până la 2 buzunare pe zi,
- de la 4 ani la 8 ani: 2 până la 4 buzunare pe zi.
Dizolvați conținutul plicului într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) chiar înainte de utilizare și dați soluția copilului dumneavoastră. Dacă este prescris un singur plic, administrați acest medicament copilului dumneavoastră dimineața. Dacă este nevoie de mai mult de 1 plic, administrați medicamentul copilului dumneavoastră dimineața și seara.
La copiii cu vârsta peste 1 an, doza zilnică poate fi ajustată în funcție de rezultatul obținut.
- efectul FORLAX 4 g apare de obicei după 24 până la 48 de ore,
- Durata tratamentului cu FORLAX 4 g la copii nu trebuie să depășească 3 luni,
- Îmbunătățirea mobilității intestinelor copilului după administrarea FORLAX 4 g poate fi menținută printr-un stil de viață și o dietă sănătoase
- consultați medicul sau farmacistul dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează
Dacă dați mai mult FORLAX 4 g decât ar trebui
A lua prea mult FORLAX 4 g poate provoca diaree, dureri de stomac sau vărsături. Diareea dispare de obicei când tratamentul este oprit sau doza este redusă.
Dacă copilul dumneavoastră are diaree severă sau vărsături, contactați imediat medicul, deoarece poate fi necesar un tratament pentru a preveni pierderea sărurilor (electroliților) din cauza pierderii de lichide.
Dacă uitați să administrați FORLAX 4 g
Luați următoarea doză imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care sunt de obicei ușoare și nu durează mult includ:
Copii:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- diaree, care poate provoca, de asemenea, dureri la nivelul rectului.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- greață sau vărsături,
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice (erupție cutanată, urticarie, umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, leșin sau colaps).
Alte reacții adverse la adulți:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- compulsie pe scaun,
- incontinență a scaunului.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- niveluri scăzute de potasiu în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară, zvâcniri sau un ritm cardiac anormal,
- niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca oboseală și confuzie, zvâcniri musculare, convulsii și comă,
- deshidratare (lipsa fluidelor) cauzată de diaree severă, în special la pacienții vârstnici,
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează FORLAX 4 g
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
FORLAX 4 g nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține FORLAX 4 g
- Substanța activă este macrogol 4000, fiecare plic conținând 4 g de macrogol 4000.
- Celelalte ingrediente sunt zaharina de sodiu (E954), aromă de portocală-grapefruit, care conține uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfa-terpineol, octanal, beta și gamma hexenol, maltodex sorbitol (E420 ), BHA (E320) și dioxid de sulf (E220).
Cum arată FORLAX 4 g și conținutul ambalajului
FORLAX 4 g este o pulbere aproape albă, cu aromă și aromă de portocale-grapefruit pentru prepararea unei băuturi.
FORLAX 4 g este disponibil în pachete de 10, 20, 30 și 50 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franța
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franța
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Forlax 4 g în Austria, Belgia, Republica Cehă, Estonia, Franța, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg și Slovacia
Forlax Junior 4 g în Olanda, Suedia și Portugalia
Tanilas 4 g în Grecia
Paxabel 4 g în Italia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.