balov

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2017/00778-TR

Informații scrise pentru utilizator

Guttalax

soluție orală picături

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Guttalax și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Guttalax

3. Cum să luați Guttalax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Guttalax

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Guttalax și pentru ce se utilizează

Guttalax este un laxativ local care stimulează mișcările intestinului și înmoaie scaunele.

Guttalax, ca laxativ care acționează în intestinul gros, stimulează în mod specific procesul de golire naturală în părțile inferioare ale tractului gastro-intestinal. Prin urmare, nu afectează digestia sau absorbția nutrienților din intestinul subțire.

Se folosește Guttalax

- la pacienții cu constipație

- în condiții în care este necesar să se faciliteze golirea conținutului intestinelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Guttalax

Nu luați Guttalax

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la picosulfat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveți obstrucție intestinală (încetarea temporară a peristaltismului intestinal) sau obstrucție intestinală

- dacă aveți un eveniment abdominal acut dureros și/sau febril (de exemplu, apendicită) posibil asociat cu greață și vărsături

- dacă aveți o boală inflamatorie acută a intestinului

- dacă ați pierdut multă apă din corp

- dacă aveți boli congenitale rare pentru care nu este adecvat să utilizați excipienții (vă rugăm să consultați secțiunea "Guttalax conține sorbitol").

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Guttalax.

- dacă aveți nevoie de laxative pentru utilizare zilnică sau pe termen lung, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a afla cauza constipației, deoarece utilizarea excesivă pe termen lung poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie).

Amețeli și/sau leșin au apărut la pacienții care au luat Guttalax. Aceste cazuri pot fi asociate cu constipație (presiunea intestinului în timpul golirii, dureri abdominale) și nu neapărat cu administrarea medicamentului în sine (picosulfat disodic).

Copiii nu trebuie să ia laxative fără recomandarea medicală.

Alte medicamente și Guttalax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de doze mari de Guttalax și diuretice (diuretice) sau steroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic. Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace (un grup de medicamente utilizate pentru insuficiența cardiacă și ritmul cardiac neregulat, cum ar fi digoxina).

Utilizarea concomitentă a antibioticelor (medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ (exagerat) al Guttalax.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca și în cazul altor medicamente, Guttalax trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după consultarea unui medic.

Guttalax poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, este posibil să aveți amețeli și/sau leșin din cauza constipației (de exemplu, ca urmare a crampelor abdominale). Prin urmare, dacă aveți crampe abdominale, ar trebui să evitați activitățile care prezintă un risc potențial, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Guttalax conține sorbitol

1 ml de picături conține 0,45 g sorbitol, care este la doza zilnică maximă recomandată de 0,6 g sorbitol pentru tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Guttalax

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulții iau 10-20 picături (5-10 mg) pe zi. Începe cu o doză de 10 picături. Doza poate fi ajustată până la o doză maximă de 20 picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 de picături.

Copii și adolescenți:

Copiii cu vârsta peste 10 ani iau 10 - 20 picături (5 - 10 mg) pe zi. Începe cu o doză de 10 picături. Doza poate fi ajustată până la o doză maximă de 20 picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 de picături.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 10 ani iau 5 - 10 picături (2,5 - 5 mg) pe zi. Începe cu o doză de 5 picături. Doza poate fi ajustată până la o doză maximă de 10 picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 10 picături.

Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, doza recomandată este de 1 picătură pe 2 kilograme de greutate corporală pe zi.

Ar trebui să luați Guttalax cu o noapte înainte de culcare pentru a induce golirea în dimineața următoare. Efectul începe de obicei în decurs de 6-12 ore după administrare.

Nu este recomandabil să luați medicamentul mult timp fără a consulta un medic.

Dacă luați mai mult Guttalax decât trebuie

Dacă luați mai mult Guttalax decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Administrarea de doze mari poate provoca scaune apoase, crampe abdominale și pierderea de lichide, potasiu și alți electroliți.

În plus, au fost raportate cazuri de ischemie colonică (boli asociate cu lipsa fluxului sanguin către vasele de sânge care furnizează sânge la nivelul intestinului) cu Guttalax la doze mult mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul constipației.

Când este administrat în doze mari, Guttalax, precum și alte laxative, pot provoca cazuri de diaree cronică, dureri abdominale, scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie), hiperaldosteronism secundar (producție crescută a hormonului aldosteron, care controlează sodiul și potasiul niveluri) și pietre la rinichi. Au fost raportate cazuri de insuficiență renală tubulară (un tip de insuficiență renală), alcaloză metabolică și slăbiciune musculară ca urmare a hipokaliemiei, cu administrarea cronică a unor doze mari de laxative.

Dacă uitați să luați Guttalax

Dacă uitați să luați Guttalax, luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Guttalax

Guttalax trebuie utilizat numai atunci când aveți nevoie de el și trebuie oprit după golire.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

· Senzație de disconfort abdominal

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

· Reacții cutanate, cum ar fi:

o umflare bruscă a pielii și a mucoaselor, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem).

Amețeli și leșin, care apar după administrarea picosulfatului disodic, par a fi legate de constipație (de exemplu, presiunea de golire, durerea abdominală).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Guttalax

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Guttalax

Substanța activă este picosulfat disodic 7,5 mg în 1 ml (= în 15 picături)

Celelalte componente sunt: ​​benzoat de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, soluție de sorbitol 70%, apă purificată.

Cum arată Guttalax și conținutul ambalajului

Flacon HDPE alb, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.

Dimensiunea ambalajului: 15 ml sau 30 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Istituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Italy

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Tratamentul supradozajului

După utilizarea formelor de dozare orale Guttalax, absorbția lor poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsăturilor sau spălarea gastrică. Poate fi necesară înlocuirea fluidelor și dezechilibrul electroliților. Acest lucru este deosebit de important pentru vârstnici și adolescenți.