zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/04688-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Helisolv

extract de frunze de iederă uscată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 5 zile (în cazul unui copil sub 3 zile), trebuie să contactați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Helisolv și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Helisolv

3. Cum să luați Helisolv

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Helisolv

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Helisolv și pentru ce se utilizează

Helisolv este un medicament pe bază de plante care conține extract de frunze de iederă, care este un nume comun pentru frunzele Hedera helix, L. Aparține unui grup de medicamente numite expectoranți (medicamente care ajută la eliberarea mucusului).

Helisolv este utilizat pentru a trata o tuse productivă (toracică).

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 5 zile (în cazul unui copil sub 3 zile), trebuie să contactați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Helisolv

Nu luați Helisolv

- dacă sunteți alergic la extractul de frunze de iederă sau la plantele din familia iederii (familia căreia îi aparține iedera) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Helisolv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveți gastrită (inflamație a mucoasei stomacului) sau dacă aveți ulcer gastric;
  • dacă aveți dificultăți de respirație, febră, mucus sângeros sau purulent.

Copii și adolescenți

Înainte de a administra Helisolv copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră:

  • dacă copilul are 2-4 ani și are o tuse persistentă sau recurentă.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente și Helisolv

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive (antitusive, cum ar fi codeina sau dextrometorfanul) fără consultarea unui medic. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați o astfel de combinație, urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța medicamentelor care conțin frunze de iederă în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Din cauza lipsei de informații, utilizarea Helisolv în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost raportate informații care să sugereze efectul medicamentelor care conțin frunze de iederă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Helisolv conține sorbitol

Acest medicament conține 550 mg/ml sorbitol, echivalent cu 1375 mg sorbitol într-o singură doză de 2,5 ml sau 2750 mg sorbitol într-o singură doză de 5 ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicului dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, contactați medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect ușor de exagerare.

3. Cum să luați Helisolv

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Helisolv este doar pentru uz intern.

Luați Helisolv dimineața, la prânz și seara dacă luați medicamentul de trei ori pe zi sau dimineața și seara dacă luați medicamentul de două ori pe zi.

Nu luați medicamentul seara târziu chiar înainte de culcare, deoarece efectul expectorant nu este de dorit în timpul nopții.

Agitați bine sticla înainte de utilizare.

Utilizați cupa de măsurare inclusă pentru o dozare precisă.

Doza recomandată este:

Adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), adulți și pacienți vârstnici

5 ml (35 mg extract de frunze de iederă uscată) o dată la trei ori pe zi, doza zilnică maximă este de 15 ml (105 mg extract de frunze de iederă uscată).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani:

5 ml (35 mg extract de frunze de iederă uscată) de două ori pe zi, doza zilnică maximă este de 10 ml (70 mg extract de frunze de iederă uscată).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:

2,5 ml (17,5 mg extract de frunze de iederă uscată) de două ori pe zi, doza zilnică maximă este de 5 ml (35 mg extract de frunze de iederă uscată).

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 5 zile (în cazul unui copil sub 3 zile), trebuie să contactați un medic.

Nu luați medicamentul mai mult de 1 săptămână fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână, consultați un medic.

Dacă luați mai mult Helisolv decât ar trebui

Dacă luați mai mult Helisolv decât trebuie, vă poate face să vă simțiți rău, să vărsați, să aveți diaree sau să vă simțiți supărați. Dacă vi se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră și aduceți cu dvs. aceste informații scrise.

Dacă uitați să luați Helisolv

Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • reacție alergică (urticarie, erupție pe piele, dificultăți de respirație, reacție anafilactică)
  • greață (stomac deranjat), vărsături, diaree

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Helisolv

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prima deschidere, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.

După prima deschidere, utilizați în termen de 6 luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Helisolv

- Medicamentul este un extract uscat de frunze de iederă. Un ml conține 7 mg de extract uscat din frunzele Hedera helix (frunze de iederă) (5-7,5: 1), extractant: etanol 30% (m/m).

Celelalte componente sunt guma de xantan (E415), sorbitol, soluție necristalizantă (E420), acid citric, monohidrat (E330), sorbitan de potasiu (E202), aromă de lămâie (conține cis-citral, trans-citral, ulei esențial de lămâie și propilen glicol (E1520)).), apă, purificată.

Cum arată Helisolv și conținutul ambalajului

Helisolv este un sirop maroniu, limpede până la ușor tulbure, cu un parfum de lămâie ambalat într-o sticlă de sticlă maro sau într-o sticlă de plastic maro închisă cu un capac cu șurub din polietilenă, cu un insert de etanșare din polietilenă și un inel de siguranță. Pachetul conține o ceașcă de măsurare din polipropilenă (cu diviziuni de: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 și 20 ml).

Dimensiunea ambalajului: 120 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Dr. Max Pharma s.r.o.

La Florența 2116/15

Producător

16 Iliensko Shosse Str.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Hedemax

Republica Slovacă Helisolv

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.