publicul

Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/01834-REG

Informații scrise pentru utilizator

Latanoprost Olikla 50 micrograme/ml instilație de soluție oculară

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul sau cu un farmacist. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este Latanoprost Olikla și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latanoprost Olikla
  3. Cum se utilizează Latanoprost Olikla
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Latanoprost Olikla
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Latanoprost Olikla și pentru ce se utilizează

Latanoprost Olikla aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi ai prostaglandinelor. Crește fluxul natural de lichid din interiorul ochiului în sânge.

Latanoprost Olikla este utilizat pentru tratarea afecțiunilor cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Ambele afecțiuni sunt asociate cu o presiune crescută în interiorul ochiului, care poate afecta vederea.

Latanoprost Olikla este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a glaucomului la toate grupele de vârstă ale copiilor și sugarilor.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Latanoprost Olikla

Latanoprost Olikla poate fi utilizat la bărbați și femei adulți (inclusiv vârstnici) și la copii cu vârsta cuprinsă între naștere și 18 ani. Latanoprost Olikla nu a fost studiat la sugari prematuri (cu vârsta gestațională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizați Latanoprost Olikla

  • dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
  • dacă alăptați.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul sau farmacistului înainte de a lua Latanoprost Olikla sau de a-l administra copilului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut sau sunteți pe punctul de a fi operat la ochi (inclusiv chirurgia cataractei).
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu ochii (cum ar fi dureri oculare, iritații sau inflamații, vedere încețoșată).
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți ochii uscați
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact. Dvs. sau copilul dumneavoastră puteți continua să utilizați acest medicament, dar urmați instrucțiunile de utilizare a lentilelor de contact din secțiunea 3.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut sau aveți în prezent o infecție virală oculară cauzată de virusul herpes simplex (HSV).

Alte medicamente și Latanoprost Olikla

Latanoprost Olikla poate afecta și poate fi afectat de alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați utilizat recent să luați alte medicamente, inclusiv medicamente (sau picături oftalmice) care nu sunt prescrise de către un medic.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Latanoprost Olikla dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Nu utilizați Latanoprost Olikla, dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Utilizarea Latanoprost Olikla poate provoca o vedere încețoșată pe termen scurt. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduce vehicule nici nu folosiți utilaje până când viziunea dvs. nu este corectată din nou.

Latanoprost Olikla conține clorură de benzalconiu și fosfați

Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu per mililitru.

Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

Acest medicament conține 8,77 mg de fosfați pe mililitru. Vezi secțiunea 4.

3. Cum se utilizează Latanoprost Olikla

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru adulți (inclusiv vârstnici) și copii este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (i) o dată pe zi. Cel mai bun moment pentru a face acest lucru este seara.

Nu utilizați Latanoprost Olikla mai mult de o dată pe zi, deoarece poate reduce eficacitatea tratamentului dacă îl utilizați mai des.

Utilizați Latanoprost Olikla conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau medicului care vă tratează copilul până când acesta vă va spune să vă opriți.

Utilizatorii de lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, alegeți-le înainte de a utiliza Latanoprost Olikla. După utilizarea Latanoprost Olikla, așteptați 15 minute înainte de a repune lentilele de contact.

Instructiuni de folosire

  1. Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.
  2. Deșurubați capacul de protecție.
  3. Trageți ușor capacul inferior al ochiului afectat în jos cu degetul.
  4. Mutați vârful sticlei mai aproape de ochi, dar nu astfel încât să atingă ochiul.
  5. Strângeți ușor sticla, astfel încât să cadă o singură picătură în ochi, apoi eliberați capacul inferior.
  6. Apăsați cu degetul colțul ochiului afectat lângă nas. Păstrați-l apăsat timp de 1 minut, ținând ochii închiși.
  7. Repetați pentru celălalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a spus.
  8. Puneți capacul protector la sticlă.

Dacă utilizați Latanoprost Olikla împreună cu alte picături pentru ochi

Așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea Latanoprost Olikla și alte picături pentru ochi.

Dacă utilizați mai mult Olikla Latanoprost decât trebuie

Dacă puneți prea multe picături în ochi, este posibil să vă confruntați cu o ușoară iritație în ochi, iar ochii să vă udă și să se înroșească. Va dispărea, dar dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul care vă tratează copilul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dvs. sau copilul dumneavoastră înghițiți accidental Latanoprost Olikla.

Dacă uitați să utilizați Latanoprost Olikla

Continuați să luați doza obișnuită la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetați să utilizați Latanoprost Olikla

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau farmacistul înainte de a opri Latanoprost Olikla.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu latanoprost.

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Schimbarea treptată a culorii ochilor prin creșterea cantității de pigment maro în partea colorată a ochiului, cunoscută sub numele de iris. Veți observa această schimbare dacă aveți o culoare mixtă a ochilor (albastru-maro, gri-maro, galben-maro sau verde-maro) decât cu ochii uniformi (albastru, gri, verde sau maro). Orice modificare a culorii ochilor dvs. se poate dezvolta de-a lungul anilor, deși se observă de obicei pe parcursul a 8 luni de tratament. Schimbarea culorii poate fi permanentă și poate fi mai vizibilă dacă medicamentul este administrat unui singur ochi. Nu s-au observat probleme cu schimbarea culorii ochilor. După întreruperea tratamentului cu Latanoprost Olikla, culoarea ochiului nu s-a schimbat în continuare.
  • Înroșirea ochilor.
  • Iritarea ochilor (arsură, tăiere, mâncărime, furnicături sau senzație de corp străin în ochi).
  • Modificarea treptată a genelor ochiului tratat și a firelor de păr fine din jurul ochiului tratat, observată mai ales la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări includ o creștere a intensității decolorării (întunecării), îngroșării, alungirii și o creștere a cantității de gene.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • Iritarea sau tulburarea suprafeței ochiului, inflamația pleoapei (blefarită), durerea ochiului și sensibilitatea la lumină (fotofobie).

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • Umflarea pleoapei, uscăciunea ochiului, inflamația sau iritarea suprafeței ochiului (cheratită), vedere încețoșată și conjunctivită (conjunctivită).
  • Erupții cutanate.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Inflamația irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); umflarea retinei (edem macular), semne de umflare sau zgârieturi/leziuni la suprafața ochiului, umflături în jurul ochiului (edem periorbital), creșterea genelor în direcția greșită sau a doua linie de gene.
  • Reacții cutanate pe pleoape, întunecarea pielii pleoapelor.
  • Astm, agravarea astmului și dispneei.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • Exacerbarea anginei pectorale la pacienții care au și boli de inimă, dureri toracice. Aspect scufundat al ochiului (adâncirea pleoapei).

Pacienții au raportat, de asemenea, următoarele reacții adverse: zonă umplută cu lichid în partea colorată a ochiului (chistul irisului), cefalee, amețeli, palpitații percepute, dureri musculare și dureri articulare și dezvoltarea infecției virale a virusului herpes simplex (HSV) .

Efectele secundare care au fost observate mai des la copii comparativ cu adulții sunt curgerea nasului și mâncărimea nasului și febra.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului clar al părții anterioare a ochiului (corneea) au dezvoltat pete opace pe cornee datorită acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Alte reacții adverse raportate la utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfați

Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

5. Cum se păstrează Latanoprost Olikla

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Latanoprost Olikla după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată deschis, păstrați sticla la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) și utilizați-o în decurs de 4 săptămâni de la deschidere. Dacă nu utilizați Latanoprost Olikla, păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Latanoprost Olikla

Substanța activă este de 50 micrograme/ml latanoprost.

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat (E339a), fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată.

Cum arată Latanoprost Olikla și conținutul ambalajului

Instilarea soluției oculare Latanoprost Olikla este o soluție limpede, incoloră, practic lipsită de particule solide.

Latanoprost Olikla este disponibil în pachete de 1, 3 și 6 sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Un flacon conține 2,5 ml de instilație a soluției oculare, corespunzător a aproximativ 86 de picături.

Titularul deciziei de înregistrare

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Republica Cehă

Producător

SC Rompharm Company SRL, Strada Eroilor 1A, 075 100 Otopeni, România

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Latanoprost Olikla

Slovacia Latanoprost Olikla 50 micrograme/ml instilare soluție oculară

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.