relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării ev. nr.: 2018/07853-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării ev. nr.: 2018/07855-Z1B 2017/00324-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Solusină 50 micrograme/ml instilație de soluție oculară

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Solusin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Solusin

3. Cum se utilizează Solusin

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Solusin

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Solusin și pentru ce se utilizează

Solusin aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi ai prostaglandinelor. Funcționează prin creșterea fluxului natural de lichid în sânge.

Solusin este, de asemenea, utilizat pentru a trata o afecțiune cunoscută sub numele de glaucom cu unghi deschis cu hipertensiune oculară. Ambele afecțiuni sunt asociate cu o creștere a presiunii intraoculare sau vă afectează vederea.

Solusin este, de asemenea, utilizat pentru tratarea presiunii intraoculare și a glaucomului la copii de toate vârstele și sugari.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Solusin

Solusin poate fi utilizat la bărbați și femei adulți (inclusiv vârstnici) și copii de la naștere până la vârsta de 18 ani. Solusin nu a fost studiat la sugari prematuri (mai puțin de 36 de săptămâni de gestație).

Nu utilizați Solusin
- dacă sunteți alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Solusin sau de a-l administra copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul sau farmacistul dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la ochi (inclusiv chirurgia cataractei)

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu ochii (cum ar fi dureri oculare, iritații sau inflamații oculare, vedere încețoșată)

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți ochii uscați

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți astm sever sau dacă astmul dumneavoastră nu este controlat în mod adecvat

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact. Puteți lua în continuare Solusin, dar urmați instrucțiunile de utilizare a lentilelor de contact din secțiunea 3

· Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut sau aveți în prezent o infecție virală oculară cauzată de virusul herpes simplex (HSV)

Alte medicamente și Solusin
Solusin poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați utilizat recent să luați alte medicamente, inclusiv medicamente (sau picături pentru ochi), fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea
Nu luați Solusin dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă utilizați Solusin, este posibil să aveți vedere încețoșată pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini până când ochii nu vă sunt din nou limpezi.

Solusina conține fosfați și clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 6,34 mg de fosfați și 0,2 mg de clorură de benzalconiu per ml.

Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute. Vezi secțiunea 3 pentru purtătorii de lentile de contact.

Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

3. Cum se utilizează Solusin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru adulți (inclusiv vârstnici) și copii este de o picătură o dată pe zi în ochiul afectat. Efectul optim se obține atunci când este administrat seara. Nu utilizați Solusin mai mult de o dată pe zi, deoarece efectul tratamentului poate fi redus dacă este aplicat mai des.

Utilizați Solusin conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide să o oprească.

Lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Solusin. După utilizarea Solusin, ar trebui să așteptați 15 minute înainte de a vă pune lentilele de contact înapoi în ochi.

Instructiuni de folosire

1. Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.

2. Deșurubați capacul cu șurub.

3. Trageți ușor capacul inferior al ochiului afectat cu degetul arătător.

4. Mutați capătul picurătorului aproape de ochi, dar astfel încât să nu atingă ochiul.

5. Strângeți ușor sticla, astfel încât o singură picătură să pătrundă în ochi, apoi eliberați capacul inferior.

6. Apăsați degetul pe colțul ochiului afectat lângă nas. Țineți 1 minut cu ochiul închis.

7. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru, repetați procedura pentru celălalt ochi.

8. Puneți capacul cu șurub la loc pe sticlă.

Dacă utilizați Solusin împreună cu alte picături pentru ochi

Așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea Solusin și utilizarea altor picături pentru ochi.

Dacă utilizați mai mult Solusin decât ar trebui
Aplicarea a prea multe picături la ochi poate duce la iritații ușoare ale ochilor, iar ochii se pot uda și înroși. Ar trebui să funcționeze, dar dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul copilului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dvs. sau copilul dumneavoastră înghițiți Solusin din greșeală.

Dacă uitați să utilizați Solusin
Continuați cu doza obișnuită la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetați să utilizați Solusin
Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră dacă doriți să încetați să utilizați Solusin.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Solusin:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• schimbarea culorii ochilor (rumenire și întunecare);
• ochi roșii și sângeroși, arsuri, furnicături, mâncărime și senzații de furnicături în ochi, senzație că ceva este în ochi/ochi

• o creștere a numărului - sau întunecarea, îngroșarea sau alungirea - genelor și a firelor fine de pe pleoape.

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

· Eroziuni epiteliale punctate tranzitorii, mai ales asimptomatice
• inflamația marginilor pleoapelor
• durere oculară

· Sensibilitate la lumină (fotofobie)

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
• capace umflate
• ochi uscați
• inflamația corneei
• vedere neclara
• conjunctivită
• erupții cutanate

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
• unele forme de inflamație a ochilor (irită, uveită)
• umflături și leziuni ale corneei (edem cornean)
• umflături în jurul ochilor (edem periorbital)
• creșterea algelor, care uneori poate duce la iritarea ochilor (mai puțin frecvente)
• debut brusc de anxietate toracică cauzată de crampe musculare și umflături ale căilor respiratorii, adesea cu tuse și mucus tuse (astm), agravarea astmului și dificultăți de respirație
• erupții cutanate pe pleoape
• colorarea pielii închise la culoare a pleoapelor
• umflare maculară (umflarea spatelui ochiului)

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
• dureri în piept
• poate apărea agravarea anginei pectorale preexistente
• aspect scufundat (adâncirea liniei ochilor)

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
• durere de cap
• amețeli
• bătăile inimii
• dureri musculare și articulații dureroase
• chistul irisului
• dezvoltarea unei infecții virale oculare cauzată de virusul herpes simplex (HSV)

Efectele secundare observate mai des la copii comparativ cu adulții sunt curgerea nasului, mâncărimea nasului și febra.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului clar din partea din față a ochiului (cornee) dezvoltă pete de ceață pe cornee în timpul tratamentului din cauza acumulării de calciu.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solusin

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C), ferit de lumină.

După deschiderea flaconului: A se păstra la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) și se utilizează în decurs de 4 săptămâni de la deschidere. Dacă nu luați Solusin, păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Dar Solusin conține

Substanța activă este latanoprost 50 micrograme/ml.

Celelalte componente sunt: ​​clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic monohidrat, fosfat disodic anhidru și apă purificată.

Cum arată Solusin și conținutul ambalajului

Instilarea soluției de ochi Solusin este o soluție clară, incoloră.

Solusin este disponibil în pachete de 1, 3 și 6 sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Un flacon conține 2,5 ml instilație de soluție oftalmică.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Adamed Republica Cehă s.r.o.

186 00 Praga 8 - Karlín

Laboratorul Adriatic-Galen d.d.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Solusin 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Polonia Latadrop
Slovacia Solusin 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
Slovenia Latanox 50 micrograme/ml picături pentru ochi, soluție

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 06/2019.