ANEXA nr. 3 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nr.: 2010/01051
ANEXA nr. 2 PENTRU LARGIREA ÎNREGISTRĂRII, EV. Nr.: 2501/2004
PROSPECT
L-malat de potasiu Fresenius 1 molar
concentrat de perfuzie
hidroxid de potasiu, acid L-malic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este L-malatul de potasiu "Fresenius" 1 molar și pentru ce se folosește
2. Înainte de a utiliza L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar
3. Cum se utilizează L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează L-malatul de potasiu "Fresenius" 1 molar
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS” 1 MOLAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar este utilizat pentru tratarea deficitului de potasiu.
Deficitul de potasiu poate fi evident în:
• Simptome neuromusculare: pierderea reflexelor, paralizie ușoară până la paralizia mușchilor respiratori, afectare a sensibilității, epuizare, apatie și stări de confuzie;
• Simptome gastrointestinale: vărsături, pierderea poftei de mâncare, flatulență (gaze intestinale), slăbiciune a mușchilor netezi - obstrucție intestinală în cazuri excepționale;
• Simptome cardiace: agravarea contracției (contractilității) mușchiului inimii, bătăi neregulate ale inimii (aritmie), intoleranță la anumite medicamente pentru inimă (glicozide cardiace);
• Simptome renale: urina nu se poate acumula mai mult.
Necesarul zilnic de potasiu este de 60 - 80 mmol.
L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar este utilizat atunci când concentrația de potasiu din sânge este redusă din cauza aportului insuficient de potasiu sau a pierderii crescute de potasiu (pentru perfuzii fără potasiu, foamete, diete dezechilibrate care conțin amidon, utilizarea diureticelor)., diaree, vărsături și ciroză hepatică); în plus, în cazul hiperacidității sanguine datorită scăderii nivelurilor de potasiu din sânge, utilizarea excesivă a laxativelor și tratamentul pe termen lung cu anumite medicamente cardiace (glicozide cardiace).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR
Nu utilizați L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la hidroxid de potasiu, acid L-malic sau la oricare dintre celelalte componente ale L-malatului de potasiu "Fresenius" 1 molar,
- dacă aveți niveluri crescute de potasiu în sânge, probleme renale severe, tulburări ale cortexului suprarenal netratate, deshidratare sau scăderea nivelului de sodiu în sânge.
- dacă suferiți de boli renale severe
Aveți grijă deosebită cu Kalium L-malat "Fresenius" 1 molar
- dacă suferiți de boli de inimă,
- dacă concentrația de potasiu din sânge tinde să fie ridicată din cauza disfuncției renale sau suprarenale, a deshidratării sau a arsurilor la scară largă,
- dacă luați și diuretice care economisesc potasiul, anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA), un medicament care suprimă răspunsul imun (ciclosporină) sau alte medicamente care conțin potasiu,
- dacă aveți probleme cu rinichii, furnizarea de cantități mari de potasiu poate duce la acumularea de potasiu.
- În timpul tratamentului cu L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar, monitorizarea regulată a potasiului și a altor electroliți din sânge, urinar.
Este important să se asigure o rată de perfuzie adecvată (maximum 20 mmol potasiu/oră) atunci când se administrează potasiu într-o venă, deoarece nivelurile ridicate de potasiu din sânge pot afecta negativ funcția inimii.
Nivelurile foarte ridicate de potasiu pot fi reduse prin perfuzie de soluție de glucoză sau soluții de sodiu.
Utilizarea L-malatului de potasiu "Fresenius" 1 molar cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Doza trebuie ajustată atunci când se administrează concomitent diuretice care economisesc potasiul.
Inhibitorii anhidrazei carbonice (medicamente utilizate în glaucom), precum și diureticele tiazidice și de ansă (diuretice specifice) agravează deficitul de potasiu.
Dacă aveți tendința de a avea niveluri scăzute de potasiu în sânge, sensibilitatea la unele medicamente pentru inimă (glicozide cardiace) poate fi crescută.
Unele medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), de exemplu captopril, enalapril) pot crește potasiul.
Unele medicamente antiinflamatoare (nesteroidiene), un medicament care suprimă răspunsul imun (ciclosporină), beta-blocante pentru a trata tensiunea arterială crescută și heparina pentru a preveni coagularea sângelui (tromboză) pot crește, de asemenea, nivelul de potasiu.
Folosiți L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar cu alimente și băuturi
Este necesară îngrijire specială dacă alimentele conțin o cantitate mare de potasiu.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Medicul dumneavoastră ar trebui să decidă cu privire la utilizarea molarului Kalium-L-malat "Fresenius" 1 în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date despre efectul L-malatului de potasiu "Fresenius" 1 molar asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este puțin probabil să existe un astfel de efect.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MOLAR
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, adulților trebuie să li se administreze maximum 20 mmol potasiu pe oră (100-120 mmol potasiu/zi), în funcție de gravitatea deficitului de potasiu. În timpul administrării, electroliții din sânge - și în special potasiul - trebuie monitorizați continuu. Trebuie asigurată o cantitate adecvată de urină.
Dacă funcția renală este afectată, trebuie să fiți tratați cu doze reduse ajustate individual, iar nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate continuu.
Conținutul de potasiu al altor soluții de perfuzie (perfuzii de aminoacizi) sau medicamente trebuie luat în considerare în timpul administrării.
Copii și adolescenți: Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți.
L-malatul de potasiu "Fresenius" 1 molar este destinat să fie adăugat la soluția de perfuzie nazală într-o venă. Medicamentul trebuie administrat încet.
L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar nu trebuie administrat nediluat! Infuzia soluției nediluate poate fi fatală!
Durata tratamentului depinde de amploarea deficitului de potasiu actual.
Dacă utilizați mai mult L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar decât ar trebui
Supradozajul poate duce la creșterea nivelului de potasiu în sânge (valorile plasmatice depășesc 5 mmol/l) și poate fi însoțit de următoarele simptome ale bolii: mâncărime și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, apatie, confuzie, scăderea sângelui presiune, semne de paralizie, bătăi neregulate ale inimii (aritmie).) - stop cardiac în cazuri excepționale.
Nivelurile crescute de potasiu din sânge sunt, de asemenea, evidente în caracteristicile tipice ale ECG.
Nivelul excesiv de potasiu poate fi redus prin perfuzie de insulină și soluții de glucoză sau sodiu.
Dacă uitați să utilizați L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar
Nu se cunosc simptome de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, 1 molar de L-malat de potasiu F Fresenius poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu există efecte secundare cunoscute care ar putea apărea dacă doza este adecvată.
Niveluri ridicate de potasiu (simptome ale bolii, vezi mai sus) au fost observate în asociere cu pH crescut din sânge în cazul insuficienței renale și suprarenale, a eliberării de cantități mari de potasiu pe alte căi decât tractul gastro-intestinal și utilizarea diuretice (diuretice).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră și/sau ambalajul este deteriorat. Doar pentru o singură utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține L-malat de potasiu "Fresenius" 1 molar:
- Substanțele active sunt: hidroxid de potasiu și acid L-malic.
- Fiecare fiolă de 20 ml conține:
hidroxid de potasiu 85% 1,320 g
Acid L-malic 2,682 g
- care corespunde: 1 mmol K/ml
1 mmol mono-L-malat/ml
- Celălalt ingredient este:
aqua ad iniectabilia.
Cum arată L-malatul de potasiu "Fresenius" ca 1 molar și conținutul ambalajului
Fiecare pachet de 1 molar de potasiu L-malat F Fresenius conține 10 fiole de sticlă sau 20 de polipropilenă, fiecare conținând 20 ml de concentrat limpede și incolor pentru soluție perfuzabilă.
Titularul deciziei de înregistrare:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norvegia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2010.
Instrucțiuni de manipulare
Nu utilizați nediluat! Administrarea medicamentului nediluat poate fi fatală!
Este important să se asigure administrarea intravenoasă (intravenoasă), deoarece administrarea de concentrații mari de soluții de potasiu în afara venei poate duce la moartea țesutului (necroză).
Fiola de sticla:
Tratamentul fiolelor OPC (cu un singur punct):
Cu punctul colorat orientat în sus!
Îndepărtați orice soluție conținută în gâtul fiolei atingând sau scuturând fiola.
Rupeți gâtul fiolei în jos.
Fiole din polipropilenă:
Rotiți pentru a scoate capacul fiolei.
Fiolă cu vârf de tip Luer lock. Seringile adecvate pot fi atașate fără a fi nevoie de un ac. Sistemul este bine închis și previne pătrunderea aerului.