Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04457-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/05246-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Metypred 4 mg
Metypred 16 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dvs.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metypred
3. Cum să luați Metypred
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metypred
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metypred și pentru ce se utilizează
Metypred conține medicamentul metilprednisolon. Metilprednisolonul este un corticosteroid care, printre altele, ameliorează simptomele inflamației și elimină simptomele alergice.
Metypred este utilizat pentru tratarea inflamației, care apare într-un număr mare de boli. Astfel de boli includ:
- boli reumatice de diferite origini (de exemplu, artrita reumatoidă)
- boli care afectează țesuturile conjunctive (numite boli de colagen)
- afecțiuni alergice
- diverse boli de piele
- boli pulmonare
- boală de ficat
- boli legate de sânge și organe hematopoietice (de exemplu, modificări ale numărului de sânge)
- boli legate de creier și sistemul nervos (de exemplu, meningită) boli oculare
- boală de rinichi
- boli gastrointestinale
- tumori
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a proteja împotriva respingerii organului transplantat și pentru a reduce presiunea din craniu cauzată de umflarea creierului.
Alte medicamente sunt adesea combinate cu tratamentul cu cortizon.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce boală sau simptom vă prescrie Metypred.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metypred
Nu luați Metypred
- dacă aveți o infecție fungică care vă afectează întregul corp
- dacă aveți orice altă infecție care vă afectează întregul corp și care nu este tratată corespunzător
- dacă sunteți alergic la metilprednisolonă sau la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Vaccinări, vezi Avertismente și precauții.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Metypred dacă aveți:
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- tuberculoză.
- Diabet. Acest medicament poate crește nivelul zahărului din sânge, poate agrava diabetul sau poate crește predispoziția (susceptibilitatea) la diabet cu utilizare pe termen lung.
- diagnosticată instabilitate emoțională sau psihoză.
- boli renale sau insuficiență renală.
- șoc din cauza unei infecții grave.
- utilizați acest medicament cu acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (numite și AINS).
- Simptome de sevraj steroizi incluzând pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, letargie, cefalee, febră, dureri articulare, descuamare a pielii, dureri musculare, pierderea în greutate și/sau scăderea tensiunii arteriale.
- tulburări hepatice sau ale tractului biliar
- tulburări ale sistemului nervos care cauzează de ex. amorțeală, epuizare severă sau slăbiciune musculară.
- glaucom (presiune crescută în ochi) sau dacă aveți antecedente familiale de glaucom (la un membru al familiei).
- infecție cu herpes ocular.
- leziuni ale nervilor optici sau cataractă (indicată de deteriorarea vederii).
- o boală oculară numită retinopatie seroasă centrală care provoacă leziuni ale vederii
- lovitură la cap.
Dozele mari de corticosteroizi pot provoca boli musculare bruște care afectează întregul corp și chiar pot duce la paralizie completă (paralizie musculară). Prin urmare, dacă aveți simptome de infecție în timpul tratamentului, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Susceptibilitatea la infecții
Acest medicament poate crește susceptibilitatea la infecții sau poate masca simptomele infecțiilor. Pentru a preveni consecințele grave din acest motiv, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau veți fi expus la stresul obișnuit sever în timpul tratamentului. Poate sa
poate fi necesar să vă ajustați tratamentul.
Tulburări psihice, cum ar fi euforie, insomnie, schimbări ale dispoziției, modificări ale personalității, depresie majoră sau simptome psihotice clare pot apărea sau se pot agrava odată cu utilizarea acestui medicament. Simptomele apar de obicei la câteva zile sau săptămâni după începerea tratamentului. Astfel de efecte psihologice pot apărea și cu reducerea dozei sau imediat după tratament. Dacă aveți astfel de simptome, contactați-vă medicul, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie ajustat.
Acest medicament poate provoca o varietate de afecțiuni ale ochilor, inclusiv creșterea presiunii oculare. Dacă observați orice simptome oculare, infecții oculare sau tulburări vizuale (apariția vederii încețoșate sau alte tulburări vizuale) în timpul acestui tratament, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă primiți acest medicament în doze care vă suprimă sistemul imunitar, nu trebuie să vi se administreze niciun vaccin viu sau atenuat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre vaccinările care vă sunt disponibile în timpul tratamentului cu corticosteroizi.
Efecte asupra tensiunii arteriale și valorilor de laborator
În cazuri rare, dozele mari sau utilizarea pe termen lung a acestui medicament poate crește tensiunea arterială, crește retenția de sodiu și apă (umflături), crește excreția de potasiu și calciu sau crește grăsimile din sânge. Pentru a gestiona aceste reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă ajustați dieta (dieta).
Prea mulți corticosteroizi din organism, mai ales pe o perioadă lungă de timp, pot provoca simptome ale sindromului Cushing - o bucată de grăsime între umeri, o față rotunjită și fisuri roz (roșii) (vergeturi) pe piele.
Sindromul Cushing poate duce, de asemenea, la hipertensiune arterială, pierderea osoasă și ocazional diabet. Din acest motiv, vă vor monitoriza și, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în consecință. Utilizarea pe termen lung a acestui medicament poate suprima, de asemenea, funcția suprarenală a corpului și producerea de cortizol (un hormon). Prin urmare, tratamentul va fi întrerupt prin reducerea treptată a dozei. Dacă producția de cortizol propriu în organism este suprimată, întreruperea bruscă a acestui tratament poate duce la simptome de sevraj și chiar la o situație care pune viața în pericol, cu vărsături severe și diaree, tensiune arterială scăzută și pierderea cunoștinței.
Tratamentul cu doze mari sau pe termen lung cu corticosteroizi poate provoca, de asemenea, inflamații bruște ale pancreasului (pancreatită), osteoporoză (fragilitate osoasă), tumori maligne (sarcomul Kaposi) sau lipomatoză epidurală (acumulare de țesut adipos în măduva spinării).
Acest medicament crește riscul de rupere a tendonului atunci când este utilizat cu antibiotice numite fluoroquinolone, în special la pacienții vârstnici. Aceste efecte vor fi monitorizate la dumneavoastră și medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în consecință.
Pacienți vârstnici
Reacțiile adverse frecvente ale acestui medicament pot fi asociate cu consecințe mai grave la bătrânețe.
Copii
La copii, utilizarea pe termen lung a dozelor mari de acest medicament poate provoca tulburări de creștere și dezvoltare, creșterea presiunii intracraniene (simptome: cefalee, greață/vărsături, probleme de echilibru, scăderea conștiinței) sau inflamația pancreasului (simptome: dureri de stomac superioare) . Trebuie să vă monitorizați copilul îndeaproape pentru semne și simptome ale acestor boli.
Alte medicamente și Metypred
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Eficacitatea anumitor medicamente sau Metypred se poate modifica sau este posibil să aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați aceste medicamente:
Metilprednisolonul poate interacționa cu relaxantele musculare care pot fi utilizate în timpul intervenției chirurgicale. Dacă urmează să vi se opereze, spuneți medicului dumneavoastră și asistentei medicale în prealabil că luați metilprednisolonă.
Metypred și băuturi
Evitați să beți suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grepfrut poate crește efectele secundare ale acestui medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece acest lucru poate încetini creșterea copilului.
Cataracta a fost observată la sugarii născuți de mame care au fost tratați cu corticosteroizi de mult timp în timpul sarcinii.
Veți lua acest medicament numai în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului depășesc riscurile posibile pentru embrion/făt sau sugar.
Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern.
Tratamentul cu corticosteroizi poate afecta calitatea spermei și poate provoca amenoree (lipsa de
sângerare menstruală la vârsta de reproducere a unei femei).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare cum ar fi amețeli, tulburări vizuale și oboseală pot apărea odată cu utilizarea acestui medicament. Dacă apar, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Metypred conține lactoză
Fiecare comprimat de 4 mg conține 67 mg lactoză.
Fiecare comprimat de 16 mg conține lactoză 124 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Metypred
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială este determinată de boală și de severitatea acesteia și este de obicei de 4-48 mg/zi. Doze mai mari pot fi utilizate în cazul bolilor acute severe.
În timpul tratamentului de lungă durată se utilizează cea mai mică doză eficientă și este preferată în fiecare dimineață.
Utilizare la copii
La copii, se recomandă cele mai mici doze posibile și durata scurtă a tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de cea enumerată aici. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult Metypred decât ar trebui
Supradozajul cu Metypredo nu provoacă de obicei efecte grave. Supradozajul cronic poate suprima producția de auto-cortizol în organism (insuficiență suprarenală).
Dacă luați din greșeală (sau ați luat) prea mult, contactați medicul dumneavoastră.
În caz de supradozaj, aceștia vă vor oferi un tratament adecvat pentru ameliorarea simptomelor.
Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice alte comprimate dacă solicitați sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Metypred
Luați doza uitată cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Înainte de a pleca în vacanță sau într-o călătorie, asigurați-vă că aveți suficiente medicamente.
Dacă încetați să luați Metypred
Nu încetați să luați Metypred fără a vă consulta medicul. Întreruperea bruscă a acestui medicament poate provoca simptome de sevraj, inclusiv pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, letargie, cefalee, febră, dureri articulare, descuamare a pielii, dureri musculare, pierderea în greutate și/sau scăderea tensiunii arteriale. Pentru a reduce riscul unor astfel de simptome, tratamentul va fi oprit prin reducerea treptată a dozei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Durata tratamentului și doza administrată vor afecta incidența efectelor secundare.
Dacă aveți o reacție alergică severă (cu sau fără scăderea drastică a tensiunii arteriale, stop cardiac și bronhospasm (etanșeitatea mușchilor căilor respiratorii care cauzează respirație șuierătoare)), încetați să luați Metypred și contactați imediat medicul, unitatea medicală sau spitalul.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- infecţie
- prevenirea eliberării hormonului corticotropină și cortizol în propriul corp (în timpul utilizării pe termen lung)
- rotunjirea feței și creșterea în greutate
- retenția de sodiu și lichide în organism
- dispoziție deprimată, dispoziție euforică
- cataractă (cataractă - indicată de deteriorarea vederii)
- tensiune arterială crescută
- ulcer gastric sau duodenal sau dureri în gât (care se pot rupe și sângera)
- umflarea membrelor
- vânătăi, subțierea pielii și a pielii fragile, acnee
- osteoporoză (fragilitate osoasă)
- slabiciune musculara
- afectarea vindecării rănilor
- constipație, oboseală, slăbiciune musculară, crampe și spasme din cauza nivelurilor scăzute de potasiu din sânge.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
La sfârșitul tratamentului au fost raportate cazuri izolate de așa-numita „paniculită posteroidă - inflamație a țesutului adipos subcutanat”. Potrivit cazurilor raportate, nodulii subcutanati rosii, tari, arzatori, care au aparut la aproximativ doua saptamani dupa intreruperea tratamentului au disparut spontan.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi: susceptibilitate crescută la cheaguri de sânge, nivel crescut de lipide din sânge, risc crescut de ateroscleroză (întărire și îngustare a arterelor), vasculită (vase de sânge roșii, umflate, dureroase din cauza inflamației).
Tratamentul cu corticosteroizi poate afecta calitatea spermei și poate provoca menstruația.
Persoanele în vârstă sunt mai sensibile decât ceilalți adulți la anumite efecte secundare ale medicamentului, cum ar fi ulcerul stomacului, osteoporoza (fragilitatea osoasă) sau atrofia pielii (stunting, subțierea).
Cu tratamentul pe termen lung, reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente (care urmează să fie determinată de medicul dumneavoastră) și administrarea dozei în fiecare dimineață.
- Alte reacții adverse la copii
La copii, cele mai frecvente efecte secundare sunt schimbările de dispoziție, comportamentul neobișnuit, insomnia și
iritabilitate. Acest medicament poate provoca, de asemenea, întârzierea creșterii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metypred
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metypred
- Substanța activă este metilprednisolonă, fiecare comprimat conținând 4 mg sau 16 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu și talc.
Cum arată Metypred și conținutul ambalajului
Comprimat rotund, plat, de la alb la aproape alb, cu margini teșite, marcat. Comprimatul de 4 mg are un diametru de 7 mm, iar comprimatul de 16 mg are un diametru de 9 mm. Comprimatul de 16 mg este codificat ORN 346.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30, 50 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlanda
Producător
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlanda
Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlanda
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2018.