Informații scrise pentru utilizator
PURI-NETHOL 50 mg
(mercaptopurină)
comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Regatul Unit
Compoziția medicamentului
Substanță activă: mercaptopurină (mercaptopurină) 50 mg per comprimat.
Excipienți: lactos (lactoză), amil (amidon), amil hidrolizat (amidon hidrolizat), acid stearic (acid stearic), stearat de magneziu (stearat de magneziu).
Grupa farmacoterapeutică
Citostatic.
Caracteristici
6-mercaptopurina este un chimioterapeutic antitumoral din grupul analogilor bazei purinei. Prin urmare, PURI-NETHOL acționează ca un antimetabolit și inhibă sinteza acidului nucleic în celulele proliferante. După administrarea orală, PURI-NETHOL este absorbit incomplet și variabil. În medie, aproximativ 50% din doza administrată este absorbită. Timpul de înjumătățire în circulație al 6-mercaptopurinei este de ordinul a 90 de minute. Metabolismul este extins. Excreția se face prin rinichi. Timpul de înjumătățire al metaboliților activi este mai lung decât timpul de înjumătățire al medicamentului părinte.
Indicații
PURI-NETHOL este indicat pentru tratamentul leucemiilor acute. Pe lângă faptul că este eficient în inducerea remisiunii, este potrivit în special pentru tratamentul de întreținere a:
- leucemie limfoblastică acută,
- leucemie mieloblastică acută.
Purinetolul poate fi utilizat și în tratamentul leucemiei cronice a granulocitelor.
Contraindicații
Hipersensibilitate la mercaptopurină sau la oricare dintre excipienți. Hepatopatie.
Efecte adverse
Principalul efect secundar al tratamentului cu 6-mercaptopurină este supresia măduvei osoase care duce la leucopenie și trombocitopenie.
6-mercaptopurina este hepatotoxică atât la animale, cât și la oameni. Constatările histologice la om includ necroză hepatică și stază biliară.
Incidența hepatotoxicității variază foarte mult și poate apărea la orice doză, dar este mai frecventă atunci când se depășește doza recomandată de 2,5 mg/kg greutate corporală pe zi.
Monitorizarea testelor hepatice poate detecta afectarea ficatului într-un stadiu incipient. Odată cu întreruperea timpurie a 6-mercaptopurinei, această afectare este de obicei reversibilă, dar au fost raportate și cazuri de leziuni hepatice fatale.
Ocazional, pot apărea pierderea poftei de mâncare, greață și vărsături.
S-a raportat pancreatită în cazul utilizării neînregistrate a 6-mercaptopurinei în boala inflamatorie intestinală.
Ulcerarea gurii a fost raportată în timpul utilizării 6-mercaptopurinei, iar ulcerele intestinale au fost raportate rar.
Complicațiile rare includ febra indusă de medicamente și erupții cutanate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți aceste reacții adverse sau alte reacții neobișnuite.
Supradozaj
Supradozajul cu 6-mercaptopurină nu pare să necesite acțiune acută. Principalele efecte toxice ale depresiei măduvei osoase și ale hematotoxicității sunt mai probabile în cazul supradozajului cronic decât în cazul utilizării unice de PURI-NETHOL. Utilizarea concomitentă a alopurinolului crește, de asemenea, riscul de supradozaj. Deoarece nu există antidot, hemogramele trebuie monitorizate îndeaproape și, dacă este necesar, trebuie efectuate măsuri adecvate de susținere, inclusiv transfuzii de sânge.
Interacțiuni
Atunci când alopurinol și 6-mercaptopurină sunt co-administrate, este necesar să se administreze doar un sfert din doza obișnuită de 6-mercaptopurină, deoarece alopurinolul reduce rata metabolismului său.
A fost raportată o reducere a efectului anticoagulant al warfarinei la administrarea concomitentă cu 6-mercaptopurină.
Doze și mod de administrare
Atât la adulți, cât și la copii, doza uzuală este de 2,5 mg/kg greutate corporală pe zi, dar doza și durata administrării depind de tipul și doza altor citostatice administrate cu PURI-NETHOL.
Doza trebuie ajustată la nevoile individuale ale pacientului.
PURI-NETHOL este utilizat în leucemiile acute în diferite regimuri combinate, care sunt descrise în detaliu în literatura de specialitate. .
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie avută în vedere reducerea dozei.
Doza este necesară atunci când 6-mercaptopurina este administrată concomitent cu alopurinol
6-mercaptopurina trebuie ajustată astfel încât să se administreze doar un sfert din doza uzuală.
Această măsură este necesară deoarece alopurinolul reduce rata metabolică a 6-mercaptopurinei.
Avertizare
PURI-NETHOL este un agent citotoxic eficient care poate fi utilizat numai sub îndrumarea unui medic cu experiență în administrarea acestor agenți.
La manipularea comprimatelor PURI-NETHOL, se recomandă respectarea principiilor aplicabile manipulării citostatice.
Trebuie avut grijă la împărțirea comprimatelor pentru a evita contaminarea mâinilor sau inhalarea medicamentului.
Sarcina
Teratogenitate și efecte asupra fertilității
PURI-NETHOL are efecte embriotoxice dependente de doză la șobolani.
S-au raportat nașteri ale copiilor normali cu administrarea de 6-mercaptopurină în timpul sarcinii, precum și incidența avorturilor spontane, a nașterilor premature și a defectelor de dezvoltare. Un pacient cu leucemie tratat în timpul sarcinii cu 6-mercaptopurină 100 mg pe zi (împreună cu iradiere splenică) a născut prematur un copil sănătos, fără defecte congenitale. În cea de-a doua sarcină, pe lângă 6-mercaptopurină, mama a fost tratată cu busulfan 4 mg pe zi. Un copil născut în urma acestei sarcini a avut numeroase defecte congenitale grave, inclusiv opacitatea corneei, microftalmia, fisura palatului, tiroida și hipoplazia ovariană.
În fiecare caz individual, riscul potențial pentru făt ar trebui cântărit în raport cu beneficiul așteptat pentru pacient.
Oligospermia severă tranzitorie a fost raportată la un tânăr cu leucemie acută tratat cu 6-mercaptopurină (150 mg zilnic și prednison 80 mg zilnic). La doi ani după oprirea tratamentului, numărul de spermatozoizi a fost normal, iar bărbatul a avut un copil sănătos.
Ca și în cazul tuturor citostaticelor, dacă unul dintre parteneri ia PURI-NETHOL, ar trebui recomandată contracepția adecvată.
Alăptarea
Mamele care iau PURI-NETHOL nu trebuie să alăpteze.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se știe că utilizarea acestui produs afectează în mod negativ activitatea care necesită o atenție sporită, capacitatea de concentrare și coordonarea mișcărilor.
Avertizare
Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare
50 mg x 25tbl.
Depozitare
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25o C. Protejați-vă de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei revizuiri
Noiembrie 1999