Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/06507-ZME
Informații scrise pentru utilizator
SMECTA
3 g pulbere pentru suspensie
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 7 zile (pentru copii sub 3 zile), trebuie să contactați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este SMECTA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SMECTU
3. Cum să luați SMECTU
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SMECTA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este SMECTA și pentru ce se utilizează
SMECTA este un medicament care conține diosmectită, o argilă purificată naturală cu o mare capacitate de legare, care este capabilă să se lege cu mucusul membranei mucoase a tractului digestiv și astfel îi crește calitatea și cantitatea. În acest fel, protejează mucoasa împotriva infecțiilor și a substanțelor nocive și îi permite să se vindece mai repede.
În același timp, diosmectitul este capabil să lege substanțele toxice produse de agentul diareic infecțios. Nu patează scaunul, radiografia nu este contrastantă, nu accelerează sau încetinește trecerea prin tractul digestiv. Nu este absorbit. Excretat în fecale.
SMECTA este destinat pentru:
- pentru tratamentul simptomelor de diaree bruscă la copiii de la 2 ani și la adulți în combinație cu soluție de rehidratare,
- pentru tratamentul simptomelor diareei de lungă durată la adulți,
- pentru tratamentul durerii asociate bolilor funcționale intestinale la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați
Nu luați SMECTU
- dacă sunteți alergic la diosmectit sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SMECTA.
Se recomandă prudență la utilizarea diosmectitei la pacienții care au avut în trecut constipație severă pe termen lung.
La adulți, tratamentul cu SMECTA necesită rehidratare (completarea fluidelor) dacă acest lucru se dovedește necesar.
Gradul de rehidratare și calea de administrare trebuie adaptate la vârstă, starea pacientului și severitatea diareei.
Dacă simptomele persistă în decurs de 7 zile de la tratament (la copii sub 3 zile), starea pacientului se agravează sau apare sânge în scaun, este necesar să consultați un medic.
Copii și adolescenți
Consultați întotdeauna un medic pentru diaree la copiii cu vârsta sub trei ani.
Copii de la 2 ani:
SMECTA trebuie utilizat numai pentru tratarea diareei bruște în asociere cu rehidratarea timpurie (reaprovizionarea fluidelor) pentru a preveni deshidratarea (pierderea fluidelor). Trebuie evitată utilizarea pe termen lung a SMECTY.
Copii și sugari cu vârsta sub 2 ani:
Nu administrați SMECT copiilor și sugarilor cu vârsta sub 2 ani.
Alte medicamente și SMECTA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Datorită activității ridicate de absorbție a SMECTY, absorbția altor medicamente poate fi afectată. Prin urmare, nu este recomandabil să administrați alte medicamente în același timp cu SMECTU.
SMECTA și alimente și băuturi
SMECTA trebuie luat între mese.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea SMECTY în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca SMECTA să reducă precauția atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
SMECTA conține glucoză, zaharoză (ca parte a aromelor de vanilie și portocală) și etanol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză zilnică.
3. Cum să luați SMECTU
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul diareei bruște:
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel
- la copii de la 2 ani: doza recomandată este de 2 plicuri (6 grame) pe zi.
Doza poate fi dublată la începutul tratamentului pentru diaree bruscă.
- la adulți: doza recomandată este de 3 plicuri (9 grame) pe zi.
Doza poate fi dublată la începutul tratamentului.
Tratamentul altor afecțiuni:
- la adulți: de obicei 3 buzunare pe zi.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu apă cu jumătate de volum imediat înainte de utilizare și se bea.
Utilizare la copii
Se dizolvă conținutul plicului într-o ceașcă sau biberon cu 50 ml de apă (acest conținut pe care copilul îl bea pe parcursul zilei) sau se amestecă bine în alimentele semilichide ale bebelușului (cum ar fi bulion, piure, compot sau alimente pentru bebeluși).
Nu utilizați SMECTA mai mult de 7 zile fără a consulta un medic, pentru copii mai lungi de 3 zile.
Dacă luați mai mult SMECTY decât ar trebui
Dacă un copil supradozează sau înghite accidental o cantitate mare de medicament, consultați un medic.
Supradozajul poate provoca constipație severă sau digestie gastrică asemănătoare stomacului.
Dacă uitați să luați SMECT
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent raportat efect secundar în timpul tratamentului este constipația. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu diosmectită trebuie întrerupt și, dacă este necesar, reluat la o doză mai mică.
Următoarele reacții adverse au fost clasificate în funcție de frecvență:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• urticarie (erupție pe piele cu mâncărime)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi roșeață și mâncărime ale pielii, umflarea diferitelor părți ale corpului, cel mai adesea față (ochi și gură), mucoase ale tractului respirator și digestiv, dificultăți de respirație, leșin sau colaps.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SMECTA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține SMECTA
- Substanța activă este diosmectita
Un plic de pulbere pentru suspensie conține 3,00 g diosmectită
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie [maltodextrină, zaharoză, triacetat de gliceril (E1518), silice (E551), alcool etilic, lecitină de soia (E322), aromă de vanilie], aromă de portocală [maltodex, saxodiu, (E414 ), esteri ai mono- și diacilglicerolilor acizilor grași cu acid mono- și diacetiltartaric (E472e), silice (E551), uleiuri portocalii].
Cum arată SMECTA și conținutul ambalajului
SMECTA este o pulbere fină aproape albă până la bej deschis, cu miros de vanilie. Livrat în pungi de hârtie laminate cu trei straturi (PE/aluminiu/hârtie) într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 10 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franța
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franța
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.