Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/05979-Z1A 2017/05127-Z
Informații scrise pentru utilizator
Solmucol 90
Solmucol 180
pulbere de sirop
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 14 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Solmucol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solmucol
3. Cum să luați Solmucol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Solmucol
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Solmucol și pentru ce se utilizează
Medicamentul este utilizat în toate bolile tractului respirator superior și inferior, însoțite de formarea intensă a mucusului vâscos gros în bronșita acută și cronică (bronșită), pentru tratamentul suplimentar al laringitei (laringitei), traheitei (inflamația traheei), sinuzitei (sinuzită) otită medie (otită medie), fibroză chistică (fibroză chistică), astm bronșic (astm bronșic), bronșiolită (bronșită), emfizem (pneumonie).
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 14 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solmucol
Nu luați Solmucol
- dacă sunteți alergic la N-acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Solmucol.
Poate fi utilizat numai în astmatici sub supravegherea unui medic.
Nu există nicio restricție asupra diabetului, deoarece Solmucol conține doar un îndulcitor artificial. Conținut de energie: 100 ml sirop Solmucol 30 kcal (126 kJ). Solmucol nu conține un îndulcitor cariogen (dăunător dinților).
Administrarea concomitentă a unui antitusiv cu acțiune centrală, de ex. codeină sau dextrometorfan, deoarece acest lucru ar putea duce la acumularea de mucus cu riscul de bronhospasm (îngustarea bronhiilor) și infecții ale tractului respirator datorate suprimării reflexului tusei și auto-curățării fiziologice a căilor respiratorii.
Alte medicamente și Solmucol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a penicilinelor, tetraciclinelor și cefalosporinelor interacționează, prin urmare este necesar să separați aplicațiile individuale cu un interval de 1 oră. Administrarea concomitentă de antitusive poate provoca acumularea periculoasă de mucus în bronhii.
Solmucol și alimente, băuturi și alcool
Solmucol se administrează după masă și cu apă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea în timpul sarcinii poate fi recomandată de un medic numai în cazuri severe.
Nu se știe dacă N-acetilcisteina este excretată în laptele uman, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Solmucol conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 10 ml sirop, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
Solmucol conține sirop de maltitol
Solmucol 90 conține 72 g de maltitol.
Solmucol 180 conține 144 g de maltitol.
Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică a maltitolului 2,3 kcal/g.
3. Cum să luați Solmucol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
În bolile acute:
Efectul Solmucolului după administrare orală (pe cale orală) se observă după 1-2 zile de tratament. Durata tratamentului pentru cazurile moderate este de 1 săptămână, în cazurile mai severe de 2 săptămâni.
Copii până la 2 ani: 2,5 ml de sirop de 3 ori pe zi
Copii de la 2 la 6 ani: 3 ml de sirop de 3 ori pe zi
Adulți și copii de la vârsta de 6 ani: 10 ml de sirop de 3 ori pe zi
În tratamentul pe termen lung al bronșitei cronice și bronșiectaziei (mărirea bronhiilor):
10 ml de sirop de două ori pe zi
Terapia trebuie să dureze 3-6 luni.
În fibroza chistică (fibroză chistică):
Copii până la 2 ani: 2,5 ml de sirop de 3 ori pe zi
Copii de la 2 la 6 ani: 3 ml de sirop de 3 ori pe zi
Adulți și copii de la vârsta de 6 ani: 10 ml de sirop de 3 ori pe zi
Înainte de prima utilizare, este necesar să pregătiți siropul astfel încât medicamentul să ajungă din recipientul de pe dop în siropul limpede.
Pregătirea siropului: Scoateți capacul inelar. Înșurubați ștecherul în jos. Acest lucru face ca pulberea din recipientul conectat la dop să pătrundă în lichid. Agitați scurt soluția până când pulberea se dizolvă complet. Paharul de măsurare inclus este utilizat pentru a lua medicamentul. Siropul se ia după masă și cu apă.
După preparare, siropul trebuie consumat în termen de 14 zile.
Dacă luați mai mult Solmucol decât trebuie
Dacă luați mai mult sirop decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați Solmucol
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Solmucolul este în general bine tolerat. Ocazional, pot apărea tulburări de stomac, dureri de cap, amețeli sau urticarie; la astmatici bronhospasm (îngustarea bronhiilor).
Nu sunt necesare măsuri speciale în afară de întreruperea administrării.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Solmucol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Solmucol
- Substanța activă este N-acetilcisteina. 10 ml de sirop conține 200 mg de N-acetilcisteină.
- Solmucol 90: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, carbonat de sodiu, benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, edetat disodic, aromă de căpșuni, aromă de zmeură, sirop de maltitol, apă purificată.
- Solmucol 180: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, carbonat de sodiu, benzoat de sodiu, sorbat de potasiu, edetat disodic, aromă de fructe tropicale, aromă de prune, sirop de maltitol, apă purificată.
Cum arată Solmucol și conținutul ambalajului
Substanță activă: o pulbere albă fină cu un miros caracteristic de sulf.
Sirop preparat: soluție limpede cu miros de fructe.
Solmucol 90: 90 ml
Solmucol 180: 180 ml
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de BELKYRA 10 mgml
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de AMOXICLAV 625 mg
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de BIOMIN H
- Relatii cu publicul; balov; zbor; k Atriance 5 mgml inf; sunet intravenos; solutie solida
- Relatii cu publicul; balov; zbor; de Agomelatine Mylan 25 mg