relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/07156-ZME

PROSPECT

Vasocardin SR 200

comprimate cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Vasocardin SR 200 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vasocardin SR 200

3. Cum să luați Vasocardin SR 200

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vasocardin SR 200

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vasocardin SR 200 și pentru ce se utilizează

Vasocardin SR 200 conține medicamentul metoprolol, care aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante selective (blochează anumite locuri de legare). Tratamentul cu metoprolol reduce efectul hormonilor de stres asupra așa-numitelor receptorii beta 1 (site-uri de legare beta 1 pe celule) situate în inimă, vasele de sânge, rinichi și creier. Rezultatul este o încetinire a activității mușchiului cardiac, o reducere a tensiunii arteriale, o ajustare a ritmului cardiac și o reducere a severității și a numărului de atacuri de angină pectorală. Eliberarea prelungită a medicamentului din tablete permite obținerea unui efect uniform peste 24 de ore atunci când este administrat o dată pe zi.

Vasocardin SR 200 este utilizat:

· Pentru a trata tensiunea arterială crescută și pentru a reduce riscul de complicații care pot rezulta din tensiunea arterială crescută, cum ar fi accident vascular cerebral, infarct miocardic, moarte prematură;

· Pentru tratamentul pe termen lung după infarctul miocardic și pentru prevenirea infarctelor ulterioare;

· Pentru tratamentul anginei pectorale (durere la nivelul inimii de sub stern, adesea împușcată în mâna stângă, din cauza tulburărilor de alimentare cu sânge a mușchiului inimii cauzate de stres sau tulpină la pacienții cu boli coronariene (Angina pectorală),

· Pentru tratamentul aritmiilor cardiace (aritmiilor) la pacienții cu tulburări cardiace (în special funcția atrială accelerată) (aritmiile cardiace, inclusiv în principal tahicardie supraventriculară);

· Pentru tratamentul tulburărilor cardiace la pacienții cu bătăi cardiace neregulate și palpitații cardiace care nu au boli de inimă (Tulburări funcționale ale inimii cu palpitații)

· Pentru a preveni atacurile de migrenă (profilaxia migrenei);

· Ca tratament adjuvant pentru glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism).

Medicamentul este destinat utilizării la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vasocardin SR 200

Nu luați Vasocardin SR 200:

· Dacă sunteți alergic la metoprolol sau la alți blocanți b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

· Dacă luați medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi verapamil sau diltiazem)

· Dacă aveți probleme cu ritmul cardiac (bloc sinoatrial bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3) sau ritmul cardiac (sindromul sinusal bolnav)

· Dacă suferiți de insuficiență cardiacă netratată, urmați un tratament pentru a crește contracțiile cardiace sau aveți șoc din cauza problemelor cardiace

· Dacă aveți un ritm cardiac lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut)

· Dacă aveți probleme severe cu circulația sângelui (boală arterială periferică severă)

· Dacă aveți tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică sub 100 mmHg)

· Dacă aveți astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

· Dacă aveți feocromocitom netratat (hipertensiune arterială datorată unei tumori rare la una dintre glandele suprarenale)

· Dacă suferiți de aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică)

· Pentru administrarea intravenoasă de verapamil sau diltiazem.

Metoprololul nu trebuie utilizat la pacienții cu suspiciune de infarct miocardic acut, cu o frecvență cardiacă mai mică de 50 bătăi/min, un interval PQ mai mare de 0,24 secunde sau dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vasocardin SR 200.

Dacă condițiile menționate în această secțiune nu apar până nu luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vasocardin SR 200.

Aveți grijă deosebită cu Vasocardin SR 200:

· Dacă aveți astm sau boală pulmonară obstructivă cronică

• dacă aveți diabet zaharat (glicemia scăzută poate fi mascată de acest medicament)

· Dacă aveți insuficiență cardiacă

· Dacă aveți o perturbare a transmiterii stimulilor în inimă (bloc cardiac)

· Dacă aveți probleme cu circulația sângelui, care pot provoca arsuri, paloare sau albire a degetelor și de la picioare

· Dacă aveți feocromocitom (tensiune arterială crescută datorată unei tumori rare la una dintre glandele suprarenale)

· Dacă aveți durere în gât prin Prinzmetal (durerea toracică a animalelor apare de obicei în repaus)

· Dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (simptome precum bătăi rapide ale inimii, transpirații, frisoane, anxietate, creșterea poftei de mâncare sau pierderea în greutate pot fi mascate de acest medicament)

· Dacă trebuie să vi se facă o intervenție chirurgicală sau chirurgie dentară sub anestezie generală în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră că luați Vasocardin SR 200.

• dacă urmează un tratament pentru controlul reacțiilor alergice. Vasocardin SR 200 poate crește hipersensibilitatea la substanțele la care sunteți alergic și crește severitatea reacțiilor alergice.

• dacă aveți sau ați avut psoriazis (o erupție cutanată severă), miastenie gravis sau boală depresivă.

Copii și adolescenți

Vasocardin SR 200 nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Vasocardin SR 200

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Dacă un alt medic vă prescrie sau vă recomandă un alt medicament, spuneți-i că luați deja Vasocardin SR 200.

Efectul VasocardinSR 200 poate fi afectat de efectele altor medicamente concomitente:

· Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei)

· Ergotamină (utilizată pentru tratarea durerilor de cap severe)

· Clonidină (un medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale) Dacă luați clonidină și metoprolol în același timp și trebuie să încetați să luați clonidină, metoprololul trebuie oprit cu câteva zile înainte de a opri clonidina.

· Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale

· Alte beta-blocante ( de exemplu. câteva picături pentru ochi).

· Medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice, blocante simptetice ale ganglionilor, glicozide cardiace),

· Ritonavir (medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul HIV)

· Difenhidramină (antihistaminic pentru tratamentul reacțiilor alergice)

· Terbinafină (utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice)

· Cimetidină (împotriva ulcerelor gastrice)

· Hidroxiclorochină, chinidină (pentru tratamentul malariei)

· Tioridazină (antipsihotice pentru tratamentul tulburărilor psihice)

· Bupropion, paroxetină, fluoxetină și sertralină (utilizate pentru tratarea depresiei)

· Medicamente cu efect antiinflamator (de exemplu, indometacin)

· Celecoxib (utilizat pentru tratarea durerii).

· Adrenalină (epinefrină), noradrenalină (norepinefrină) sau alte simpatomimetice

· Medicamente pentru tratarea diabetului

· Lidocaină, anestezice prin inhalare

Vasocardin SR 200 și alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al vasocardinei SR 200.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este necesar, Vasocardin SR 200 poate fi administrat femeilor însărcinate.

Ca toate celelalte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, metoprololul poate duce la reacții adverse la făt, cum ar fi pentru a încetini acțiunea inimii.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Vasocardin SR 200, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alăptarea

Dacă este necesar, VasocardinSR 200 poate fi administrat femeilor care alăptează.

Ca toate celelalte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, metoprololul poate provoca reacții adverse la sugari, cum ar fi pentru a încetini acțiunea inimii.

Efectul metoprololului asupra sugarilor este neglijabil atunci când mama ia Vasocardin SR 200 în intervalul de doze terapeutice normale.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonare motorie și luarea rapidă a deciziilor. Rar, pot apărea amețeli și oboseală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți, nu folosiți echipamente sau utilaje și nu lucrați fără o încuietoare sigură.

3. Cum să luați Vasocardin SR 200

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza exactă și durata tratamentului vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră. Prin urmare, următoarele recomandări ar trebui considerate orientative.

Tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială):

Doza recomandată pentru pacienții cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată este de 50 mg metoprolol de două ori pe zi. Dacă răspunsul dumneavoastră la această doză este insuficient, medicul dumneavoastră poate crește doza la 100 până la 200 mg pe zi (adică jumătate până la 1 comprimat de Vasocardine SR 200 o dată pe zi). Tratamentul pe termen lung cu metoprolol 100-200 mg zilnic reduce riscul de complicații ale hipertensiunii arteriale, cum ar fi accident vascular cerebral, infarct și moarte subită.

De obicei, se iau zilnic 100 până la 200 mg de metoprolol (adică jumătate până la 1 comprimat de Vasocardin SR 200 o dată pe zi)

Tratament de întreținere după infarct:

Ca parte a tratamentului de întreținere după un atac de cord, se recomandă 200 mg pe zi (adică 1 comprimat de Vasocardin SR 200 o dată pe zi). Tratamentul pe termen lung cu această doză de metoprolol zilnic reduce riscul de deces și de nou atac de cord.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac:

doza recomandată este de 100 până la 200 mg pe zi (adică 1 comprimat de Vasocardin SR 200 o dată pe zi).

Tulburări cardiace funcționale cu palpitații:

Doza recomandată este de 100 mg pe zi (adică o jumătate de comprimat de Vasocardin SR 200 o dată pe zi). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la 200 mg pe zi (adică 1 comprimat de Vasocardine SR 200 o dată pe zi).

De obicei, se administrează zilnic 100 până la 200 mg (adică jumătate până la 1 comprimat de Vasocardine SR 200 o dată pe zi).

Tratamentul glandei tiroide hiperactive:

Se administrează de obicei 100 mg pe zi (adică o jumătate de comprimat de Vasocardine SR 200 o dată pe zi).

Luați medicamentul la aceeași oră a zilei, pe stomacul gol, cu multe lichide. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Înghițiți comprimatele sau jumătățile lor întregi (nu mestecați, nu zdrobiți).

Dacă luați mai mult Vasocardine SR 200 decât trebuie

În caz de supradozaj, pot apărea următoarele simptome: puls lent sau neregulat, dispnee, umflarea articulațiilor, palpitații, amețeli, dureri toracice, piele rece, puls slab, confuzie mentală, anxietate, stop cardiac, congestie a căilor respiratorii, parțială sau completă pierderea cunoștinței, greață, vărsături, albirea buzelor și vârfurilor degetelor.

Aceste simptome se pot agrava când luați alcool, medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, chinidină sau somnifere (barbiturice)?.

Prin urmare, nu luați doze mai mari decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.

Primele semne de supradozaj pot fi observate la 20 minute până la 2 ore după administrarea medicamentului.

În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, contactați imediat medicul sau medicul de urgență, care va decide apoi ce măsuri să luați în funcție de numărul de comprimate utilizate. Luați cu dumneavoastră pachete de medicamente goale, astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce medicamente ați luat și să poată începe să ia măsurile adecvate.

Dacă uitați să luați Vasocardin SR 200

Dacă uitați să luați o doză regulată, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă uitați să luați o doză în decurs de 12 ore, săriți peste ea și continuați cu programul de dozare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Vasocardin SR 200:

Nu încetați niciodată să luați brusc Vasocardin SR 200.

Dacă tratamentul trebuie oprit, reduceți întotdeauna doza treptat cu cel puțin 14 zile, așa cum a recomandat medicul dumneavoastră, la 12,5 mg pe zi în ultimele 4 zile înainte de întreruperea tratamentului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

VasocardinSR 200 tolerează de obicei bine. Dacă apar reacții adverse, acestea tind să fie ușoare și dispar după oprirea medicamentului. Au fost observate următoarele reacții adverse, dar de multe ori nu a fost stabilită asocierea lor cu Vasocardin SR 200.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă observați orice alte reacții neplăcute sau neobișnuite, asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane):

· Greață, vărsături, dureri abdominale.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):

· Respirație scurtă în timpul efortului.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane):

· Agravarea tranzitorie a simptomelor insuficienței cardiace,

· Tulburări ale ritmului cardiac,

· Amețeli la schimbarea poziției corpului (foarte rar cu leșin),

· Senzație de membre reci,

· Mascarea simptomelor hipoglicemiei

· Diaree, constipație, modificări ale gustului

· Disfuncție sexuală,

· Niveluri crescute de trigliceride și colesterol.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

· Reducerea numărului de trombocite,

· Creștere în greutate,

· Tulburări de memorie, confuzie, halucinații, nervozitate, anxietate,

· Tulburări vizuale, uscăciune a ochilor, conjunctivită,

· Tinitus,

· Tulburări ECG,

· Gangrena la pacienții cu tulburări de flux sanguin periferic severe preexistente,

· Rinită, gură uscată,

· Sensibilitate la lumină, agravarea simptomelor psoriazisului, transpirație crescută, căderea părului,

· Modificări în așa-numitul teste hepatice.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vasocardin SR 200

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de 15-25 ° C, ferit de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Substanța activă este: tartrat de metoprololium 200 mg într-un comprimat cu eliberare prelungită.

Celelalte componente sunt: ​​glicerol dibenenat, fosfat dibazic de calciu dihidrat, povidonă, silice coloidală anhidră, stearil fumarat de sodiu, ulei de semințe de bumbac hidrogenat.

Cum arată Vasocardin SR 200 și conținutul ambalajului

Vasocardin SR 200 sunt comprimate plate, cremoase, cu o linie de scor. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Mărimea Pachetului

30 comprimate (3 x 10 comprimate)

60 comprimate (6 x 10 comprimate)

100 comprimate (10 x 10 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Zentiva a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Zentiva, k. s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2016.