balov

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/03277-TR

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03276-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Vigantol

colecalciferol 0,5 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Vigantol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vigantol

3. Cum să luați Vigantol

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vigantol

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vigantol și pentru ce se utilizează

Vigantol conține colecalciferol (vitamina D3). Colecalciferolul (vitamina D3) este transformat în organele corpului în substanța activă dihidrocolecalciferol, care are un efect asupra reglării metabolismului calciului în organism.

Vigantol este utilizat pentru tratarea afecțiunilor în care nivelul de calciu din sânge este redus și pentru a preveni dezvoltarea afecțiunilor cauzate de lipsa vitaminei D, care poate fi cauzată de absorbția insuficientă a vitaminei din intestinul subțire (de exemplu, după intervenția chirurgicală ).

Se folosește Vigantol

- pentru a preveni dezvoltarea rahitismului la copii,

- când oasele se înmoaie (osteomalacia),

- ca tratament de susținere pentru subțierea oaselor (osteoporoză),

- în tratamentul tulburărilor paratiroidiene (hipoparatiroidism și pseudohipoparatiroidism).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vigantol

Nu luați Vigantol

- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- cu niveluri crescute de calciu în sânge sau urină.

Vigantol nu trebuie utilizat dacă se cunosc informații cu privire la apariția pietrelor la rinichi și la sarcoidoză (o boală multi-sistemică a granulomului de origine neclară).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Vigantol.

Expunerea crescută a pacientului la radiații ultraviolete naturale sau radiații de la o sursă artificială în timpul tratamentului poate duce la apariția simptomelor de supradozaj.

Alte preparate care conțin vitamina D sau metaboliții săi nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Vigantol. Dacă un astfel de tratament este necesar în cazuri excepționale, trebuie monitorizate nivelurile de calciu din sânge.

Alte medicamente și Vigantol

Efectele medicamentului și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectul Vigantol poate fi potențat de utilizarea diureticelor tiazidice (medicamente deshidratante). Utilizarea medicamentelor care conțin fenitoină, rifampicină, izoniazidă, barbiturice și glucocorticoizi poate slăbi efectele Vigantol. Administrarea medicamentului poate crește riscul de reacții adverse cu glicozide cardiace, astfel încât electrocardiograma și nivelurile de calciu din sânge ar trebui monitorizate cu această combinație.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atunci când vitamina D este utilizată în timpul sarcinii, există un risc crescut de deteriorare a fătului cauzat de nivelurile crescute de calciu din sânge și de penetrarea vitaminei D prin placentă. Vitamina D trece în laptele matern, dar nu au fost observate simptome de supradozaj la sugarii alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Vigantol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Medicamentele care conțin colecalciferol nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Vigantol

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozare

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel, 1 picătură pe zi se administrează sugarilor, 2 picături pe zi bebelușilor prematuri și 2 sugari pentru a preveni apariția curburii. Se dă de la a doua săptămână de viață până la sfârșitul primului an. În al doilea an de viață, se recomandă administrarea medicamentului în lunile de iarnă.

În tratamentul dedurizării osoase (osteomalacia), se utilizează zilnic 2 până la 10 picături, durata recomandată de administrare este de un an.

În tratamentul de susținere a osteoporozei, se administrează zilnic 2 până la 6 picături.

Pentru a preveni dezvoltarea afecțiunilor cauzate de deficiența vitaminei D, se administrează zilnic 1 până la 2 picături, în caz de absorbție insuficientă a vitaminei D din tractul digestiv 6 până la 10 picături.

În tratamentul tulburărilor paratiroidiene (hipoparatiroidism și pseudohipoparatiroidism), se administrează zilnic 20 până la 40 de picături.

Dacă doza zilnică este mai mare de 1000 UI. sau în cazul utilizării pe termen lung a vitaminei D, trebuie monitorizate nivelurile de calciu din sânge.

Mod de administrare

Copiilor li se administrează picături pe o lingură împreună cu lapte sau terci. Dacă picăturile sunt adăugate într-un biberon sau dacă sunt servite cu alte alimente, trebuie să se asigure că toată cantitatea de alimente este consumată. Aceasta este singura modalitate de a garanta utilizarea întregii doze prescrise.

Copiii mai mari și pacienții adulți iau Vigantol într-o lingură de lichid. Când picurați, păstrați sticla în poziție verticală. Poate dura ceva timp până apare prima picătură.

Nu clătiți și nu ștergeți picurătorul cu apă.

Dacă luați mai mult Vigantol decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Vigantol, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți simptome de supradozaj, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitați să luați Vigantol

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Vigantol

Nu opriți niciodată tratamentul fără a vă consulta medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare includ constipație, flatulență, greață, dureri abdominale sau diaree.

De asemenea, pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum mâncărime, erupții cutanate sau urticarie.

În caz de supradozaj, pot apărea simptome în funcție de doza și durata administrării. Aceste simptome se datorează nivelului crescut de calciu din sânge.

Simptomele acute ale supradozajului includ:

· Aritmie cardiacă (bătăi neregulate ale inimii)

Simptomele cronice ale supradozajului includ:

· Creșterea aportului de lichide

· Formarea pietrelor la rinichi

· Depozitarea calciului în țesuturi și în vasele de sânge.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vigantol

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza mai mult de 12 luni de la prima deschidere.

Turbiditatea și densitatea crescută a soluției cauzate de acțiunea posibilă a frigului sunt îndepărtate prin scufundarea sticlei în apă caldă. Soluția este utilă în continuare.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vigantol

Substanța activă este colecalciferolul (vitamina D3).

1 ml soluție (40 picături) conține 0,5 mg colecalciferol, corespunzând la 20.000 UI. vitamina D3.

1 picătură conține 500 I.U. vitamina D3.

O altă componentă sunt triacilglicerolii moderat saturați.

Cum arată Vigantol și conținutul ambalajului

Vigantol este picături orale într-o sticlă de picurare de sticlă maro, cu un picurător din polietilenă plasat central și un capac alb.

Ambalajul conține 1 flacon conținând 10 ml soluție.

Titularul deciziei de înregistrare

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Producător

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B

Queluz de Baixo; 2730-055 Barcarena

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.