zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/05535-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Visanne

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne

3. Cum să luați Visanne

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Visanne

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează

Visanne este un medicament utilizat pentru tratarea endometriozei (simptome dureroase cauzate de țesutul mucoasei deplasate). Visanne conține hormonul progenogen dienogest.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne

NU LUAȚI Visanne dacă:

Dacă întâmpinați oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timp ce luați Visanne, nu mai luați-le imediat și discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Nu trebuie să utilizați nicio formă de contracepție hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luați Visanne.

Visanne NU este un contraceptiv. Dacă doriți să evitați sarcina, trebuie să utilizați prezervative sau alte măsuri contraceptive non-hormonale.

În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atent în timp ce luați Visanne, iar medicul dumneavoastră vă poate examina în mod regulat. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră:

  • ai avut vreodata cheag de sânge (tromboembolism venos) sau una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică
  • ai o rudă directă care a avut cancer mamar
  • ai avut vreodata depresie
  • tu ai tensiune arterială crescută sau se dezvoltă tensiune arterială crescută în timp ce luați Visanne
  • vă dezvoltați în timp ce luați Visanne boală de ficat. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor și mâncărime a întregului corp. Dacă ați avut astfel de simptome în timpul unei sarcini anterioare, spuneți-i medicului dumneavoastră
  • aveți diabet sau ați avut Diabet temporar în timpul unei sarcini anterioare
  • ai avut vreodata cloasma (pete de pigment maro auriu pe piele, în special pe față); în acest caz, evitați prea multă lumină solară sau radiații ultraviolete
  • pe care îl aveți în timp ce luați Visanne durere abdominală.

În timp ce luați Visanne, șansele de a rămâne gravidă sunt reduse, deoarece Visanne poate afecta ovulația (eliberarea unui ovul din ovar).

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Visanne, este risc ușor crescut, că aveți o sarcină ectopică (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte de a lua Visanne, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o sarcină ectopică în trecut sau dacă ați afectat funcția oviductului.

Visanne și sângerări uterine severe

Sângerarea uterină, de exemplu la femeile cu o afecțiune în care mucoasa uterului (endometru) crește în stratul muscular al uterului, se numește adenomioză uterină sau tumori uterine benigne denumite uneori fibroame uterine (leiomiom uterin), se pot agrava cu Visanne. Dacă sângerarea este puternică și persistă, poate duce la o reducere a nivelului de globule roșii (anemie), care poate fi gravă în unele cazuri. În caz de anemie, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Visanne.

Visanne și modificări ale ciclurilor de sângerare

Majoritatea femeilor tratate cu Visanne au modificări ale ciclului lor de sângerare menstruală (vezi pct. 4, posibile reacții adverse).

Visanne și cheaguri de sânge venos

Unele studii sugerează că poate exista o creștere ușoară, dar nu semnificativă statistic a riscului cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolism venos) legate de utilizarea medicamentelor care conțin progestogen, cum ar fi Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca invaliditate permanentă severă sau pot fi chiar fatale.

Risc cheag de sânge venos dezvoltă:

  • cu vârsta
  • dacă sunteți supraponderal
  • dacă dumneavoastră sau una dintre rudele apropiate ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămâni (embolie pulmonară) sau alt organ când erați tânăr
  • dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o vătămare gravă sau dacă ați stat în pat de mult timp. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că luați Visanne, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe din nou să luați Visanne. De obicei, durează aproximativ două săptămâni după ce începi să mergi din nou.

Visanne și cheaguri de sânge arterial

Există puține dovezi ale unei asocieri între medicamentele care conțin progestogen, cum ar fi Visanne și un risc crescut de formare a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge (atac de cord) sau creier (accident vascular cerebral). La femeile cu tensiune arterială crescută, riscul de accident vascular cerebral cu aceste medicamente poate crește ușor.

Risc cheag de sânge arterial dezvoltă:

  • când fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul în timp ce luați Visanne, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
  • dacă sunteți supraponderal
  • dacă vreo rudă apropiată a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral când erai tânăr
  • dacă aveți tensiune arterială crescută

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Visanne.

Nu mai luați Visanne și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi:

• durere severă și/sau umflare a unuia dintre membrele inferioare

• durere bruscă severă în piept care poate iradia spre mâna stângă

• tuse bruscă fără un motiv aparent

• orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă sau agravarea unei migrene

• pierderea parțială sau completă a vederii sau vederea dublă

• dificultăți de vorbire sau incapacitate de a vorbi

• amețeli sau leșin

• slăbiciune, sentimente neobișnuite sau amorțeală în orice parte a corpului

Visanne și cancer

Din datele disponibile în prezent nu este clar dacă Visanne crește sau nu riscul de cancer de sân.

Cancerul de sân a fost observat puțin mai des la femeile care utilizează hormoni comparativ cu cele care nu folosesc hormoni, dar nu se știe dacă este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca femeile care iau hormoni să găsească mai multe tumori și să le detecteze mai devreme, deoarece acestea sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența cancerului de sân scade treptat după oprirea tratamentului hormonal. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și dacă găsiți bucăți, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne la femeile care iau hormoni și, chiar mai rar, s-au raportat tumori hepatice maligne. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, consultați medicul dumneavoastră.

Visanne și osteoporoză

Modificări ale densității minerale osoase (BMD)

Visanne poate afecta rezistența osoasă la adolescenți (12-18 ani). Prin urmare, dacă aveți sub 18 ani, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție beneficiile și riscurile tratamentului cu Visanne pentru dumneavoastră ca pacient individual, inclusiv posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

Dacă luați Visanne, un aport suficient de calciu și vitamina D, în dieta dvs. sau în suplimente nutritive, vă va aduce beneficii oaselor.

Dacă aveți un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor din cauza pierderii de minerale osoase), medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect depresiv ușor asupra producției de estrogen (un alt tip de hormon feminin) în corpul dumneavoastră.

Alte droguri și Visanne

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate conțin substanțe pe bază de plante pe care le luați deja. Spuneți și altor medici sau stomatologi care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că luați Visanne.

Unele medicamente pot afecta nivelul de Visanne din sânge și pot reduce eficacitatea acestuia sau pot provoca reacții adverse. Acestea includ:

  • medicamente utilizate pentru tratarea:
  • epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
  • tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
  • infecții virale cu HIV și hepatită C (numiți și inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină și efavirenz)
  • infectii fungice (grizeofulvin, ketoconazol)
  • medicamente pe bază de plante care conțin iubit pătat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Visanne și mâncare și băuturi

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu Visanne, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de Visanne din sângele dumneavoastră. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Teste de laborator

Dacă urmează să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator că luați Visanne, deoarece Visanne poate afecta rezultatele unor teste.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați Visanne dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii Visanne.

Visanne conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Visanne nu este destinat utilizării fetelor care nu au încă menstruația.

Visanne poate afecta rezistența osoasă la adolescenți (12-18 ani). Prin urmare, dacă aveți sub 18 ani, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție beneficiile și riscurile tratamentului cu Visanne pentru dumneavoastră ca pacient individual, inclusiv posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

3. Cum să luați Visanne

Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți, doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, următoarele informații se aplică pentru Visanne. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni, altfel nu veți obține beneficiul complet utilizând Visanne.

Cu Visanne, puteți începe vindecarea în orice zi a ciclului natural.

Adulți: luați câte un comprimat în fiecare zi, de preferință în același timp și beți o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Dacă utilizarea pachetului este oprită, utilizarea pachetului următor ar trebui să înceapă fără întrerupere. Continuați să luați comprimatele în ziua menstruației.

Dacă luați mai mult Visanne decât ar trebui

Nu s-au raportat efecte nocive grave după ce ați luat prea multe comprimate de Visanne simultan.

Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Visanne sau vomați sau aveți diaree

Dacă vă lipsește o tabletă, Visanne va fi mai puțin eficient. Dacă vă lipsește unul sau mai multe comprimate, luați doar un comprimat imediat ce vă amintiți și apoi continuați a doua zi luând comprimatul la ora obișnuită.

Dacă reveniți în decurs de 3-4 ore după ce ați luat Visanne sau dacă aveți diaree severă, există riscul ca medicamentul din comprimat să nu fie administrat în corpul dumneavoastră. Situația este aproape aceeași cu uitarea unei tablete. După vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luați un alt comprimat cât mai curând posibil.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Visanne

Dacă încetați să luați Visanne, simptomele endometriozei originale pot reveni.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste efecte sunt mai frecvente în primele luni după începerea tratamentului cu Visanne și de obicei dispar odată cu utilizarea continuă. Puteți observa, de asemenea, modificări ale ciclului de sângerare, cum ar fi pete, sângerări neregulate sau perioada menstruală se poate termina complet.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

  • creștere în greutate
  • stări depresive, dificultăți de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru relațiile sexuale sau schimbări de dispoziție
  • cefalee sau migrenă
  • greață, dureri abdominale, vânt, abdomen umflat sau vărsături
  • acnee sau căderea părului
  • dureri de spate
  • durere ușoară a sânilor, chisturi ovariene sau bufeuri
  • sângerări uterine/vaginale, inclusiv pete
  • slăbiciune sau iritabilitate

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

  • anemie
  • scădere în greutate sau apetit crescut
  • anxietate, depresie sau schimbări bruște ale dispoziției
  • dezechilibru al sistemului nervos autonom (controlul funcțiilor fizice inconștiente, de exemplu transpirație) sau atenție afectată
  • ochi uscați
  • tinitus
  • probleme nespecificate ale sistemului circulator sau bătăi cardiace neobișnuite
  • tensiune arterială scăzută
  • dificultăți de respirație
  • diaree, constipație, stomac deranjat, inflamație a stomacului și a intestinelor (inflamație gastro-intestinală), gingivită (gingivită)
  • piele uscată, transpirație excesivă, mâncărime severă a întregului corp, creșterea părului masculin (hirzutism), unghii fragile, mătreață, inflamație a pielii, creștere anormală a părului, reacții ușoare de hipersensibilitate sau probleme de pigmentare a pielii
  • dureri osoase, crampe musculare, durere și/sau senzație de greutate a umerilor și brațelor sau picioarelor și picioarelor
  • infecții ale tractului urinar
  • infecție fungică a vaginului, uscăciune în zona genitală, scurgeri vaginale, dureri pelvine, inflamații ale organelor genitale asociate cu reducerea și descărcarea lor (vulvovaginită atrofică) sau bulgări și noduli în sân
  • umflarea cauzată de retenția de lichide

Alte reacții adverse la adolescenți (12-18 ani): scăderea densității osoase

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Visanne

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Visanne

Substanța activă este dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.

Cum arată Visanne și conținutul ambalajului

Comprimatele Visanne sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate cu „B” pe o parte și cu diametrul de 7 mm.

Sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate filmate.

Cutiile conțin blistere de 28, 84 sau 168 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Bayer, Ltd. Ltd.

811 09 Bratislava

Producător

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Visanne: Croația, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Ungaria, Islanda, Italia, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Republica Cehă și Suedia.

Visannette: Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Lituania, Letonia, Luxemburg și Spania.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață: