balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2014/04435-ZIB, 2015/03654-ZIB, 2016/03778-ZIA

Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr.: 2015/02917-PRE

Informații scrise pentru utilizator

Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dvs.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Zaldiar effervescens și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zaldiar effervescens

3. Cum să luați Zaldiar effervescens

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Zaldiar effervescens

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Zaldiar effervescens și pentru ce se utilizează

Zaldiar effervescens este o combinație de două analgezice, clorhidratul de tramadol și paracetamol, care funcționează împreună pentru ameliorarea durerii.

Tramadolul este un analgezic opioid care acționează asupra sistemului nervos central.

Mecanismul exact al proprietăților analgezice ale paracetamolului este necunoscut.

Zaldiar effervescens este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă dacă medicul dumneavoastră vă recomandă o combinație de tramadol clorhidrat și paracetamol.

Zaldiar effervescens trebuie utilizat numai la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zaldiar effervescens

Nu luați Zaldiar effervescens

- dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol, paracetamol, chihlimbar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă ați băut prea mult alcool sau ați luat prea multe somnifere, analgezice cu acțiune centrală sau medicamente care au un efect asupra psihicului (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);

- dacă luați, de asemenea, inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Zaldiar effervescens;

- dacă aveți boli hepatice severe;

- dacă aveți epilepsie și convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zaldiar effervescens.

- dacă luați alte medicamente care conțin clorhidrat de paracetamol sau tramadol; la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, doza maximă zilnică de 8 comprimate efervescente ZALDIAR nu trebuie depășită

- dacă aveți probleme cu ficatul sau boli ale ficatului sau dacă observați că ochii și pielea vă îngălbenesc. Acesta poate fi un semn de icter sau o tulburare a căilor biliare;

- dacă aveți probleme cu rinichii;

- dacă aveți dificultăți respiratorii severe, cum ar fi astmul bronșic sau probleme pulmonare severe;

- dacă aveți epilepsie sau ați avut deja crampe sau convulsii;

- dacă ați avut recent un traumatism cranian, șoc sau dacă aveți dureri de cap severe cu vărsături;

- dacă sunteți dependent de orice medicamente, inclusiv analgezice (de exemplu morfină);

- dacă aveți o tulburare a căilor biliare

- dacă luați alte analgezice care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;

- dacă vor să vă dea un anestezic; spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Zaldiar effervescens.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, discutați cu medicul dumneavoastră. Având în vedere condițiile pe care le-ați avut în trecut, medicul dumneavoastră va decide dacă Zaldiar effervescens este potrivit pentru dvs. sau nu.

Alte medicamente și Zaldiar effervescens

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Important: Acest medicament conține medicamente paracetamol și clorhidrat de tramadol. Dacă luați orice alte medicamente care conțin paracetamol sau clorhidrat de tramadol, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, astfel încât doza maximă zilnică a acestor medicamente să nu fie depășită.

Zaldiar effervescens nu trebuie luat cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi secțiunea „Nu luați Zaldiar effervescens”).

Zaldiar effervescens nu este recomandat pentru utilizarea cu următoarele medicamente:

- carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și a anumitor tipuri de durere, cum ar fi atacurile severe de durere facială (nevralgia trigeminală));

- buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente - opioide pentru durere). Efectul lor de calmare a durerii poate fi redus.

Riscul de reacții adverse crește:

- dacă luați antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) și mirtazapină sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei „ISRS” (utilizați pentru tratarea depresiei). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți confuzie, oboseală, febră, bătăi rapide ale inimii, transpirații excesive, mișcări necoordonate ale membrelor sau ale ochilor, zvâcniri musculare incontrolabile sau diaree.

- dacă luați tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum ar fi morfina și codeina (pentru ameliorarea tusei), baclofen (relaxează mușchii), medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente pentru alergii. Dacă aveți somnolență sau simptome de leșin, spuneți medicului dumneavoastră.

- dacă luați medicamente care provoacă convulsii, cum ar fi anumite antidepresive și antipsihotice și alte medicamente care scad pragul convulsivant (cum ar fi bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). Riscul de convulsii poate fi crescut dacă luați Zaldiar effervescens în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Zaldiar effervescens este potrivit pentru dumneavoastră.

- dacă luați anumite antidepresive. Zaldiar effervescens poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta simptome cum ar fi contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv mușchi care reglează mișcările ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremurături, reflexe excesive, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C.

- dacă luați warfarină (pentru a dilua sângele). Eficacitatea acestor medicamente se poate modifica și poate să apară sângerări. Raportați imediat sângerărilor prelungite sau neobișnuite medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Zaldiar effervescens poate fi modificată dacă luați și:

- metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru a trata greața și vărsăturile),

- ketoconazol sau eritromicină (medicamente pentru infecție).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua în siguranță cu Zaldiar effervescens.

Zaldiar effervescens, alimente și alcool

S-ar putea să vă simțiți somnolent după ce ați luat acest medicament. Evitați consumul de alcool și medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului cu Zaldiar effervescens, deoarece alcoolul poate crește totalul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece Zaldiar effervescens conține clorhidrat de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zaldiar effervescens, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice alte comprimate.

Tramadolul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Zaldiar de mai multe ori în timpul alăptării sau poate fi necesar să întrerupeți alăptarea dacă luați Zaldiar de mai multe ori.

Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine. Nu sunt disponibile efecte asupra fertilității cu combinația de tramadol și paracetamol.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți somnolent sau amețit după ce ați luat Zaldiar effervescens și acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și scule în siguranță.

Zaldiar effervescens conține colorantul galben portocaliu

Acest medicament conține culoarea galben-portocaliu E110, care poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține 7,8 mmol (sau 179,4 mg) sodiu pe doză, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum să luați Zaldiar effervescens

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu Zaldiar effervescens trebuie să fie cât mai scurt posibil.

Tratamentul copiilor sub 12 ani nu este recomandat.

Doza este determinată de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată pentru adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani este de 2 comprimate efervescente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze suplimentare. Cel mai scurt interval între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Cu toate acestea, nu trebuie să luați mai mult de 8 comprimate efervescente Zaldiar effervescens pe zi.

Nu luați Zaldiar effervescens mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.

- La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani), tramadolul poate fi eliminat mai lent din organism. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prescrie intervale extinse între doze.

Boală hepatică severă (insuficiență)

- Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia Zaldiar effervescens. Dacă aveți o defecțiune ușoară sau moderată, medicul vă va sfătui să luați intervale mai mari între doze.

Pacienți cu boală renală (insuficiență)/dializă

- Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul dintre doze.

Mod de administrare:

Comprimatele efervescente sunt pentru uz oral (pe cale orală).

Comprimatele efervescente trebuie luate dizolvate într-un pahar cu apă.

Dacă aveți impresia că efectul Zaldiar effervescens este prea puternic (vă simțiți foarte somnolent sau aveți dificultăți de respirație) sau prea slab (nu aveți suficientă ameliorare a durerii), discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Zaldiar effervescens decât ar trebui

În astfel de cazuri, consultați imediat medicul sau farmacistul, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece există riscul de afectare a ficatului, care poate apărea ulterior.

Dacă aveți aceste simptome de supradozaj, este necesar un transfer imediat la o unitate specializată.

Simptomele supradozajului cu clorhidrat de tramadol

În principiu, se așteaptă simptome similare în cazul supradozajului cu clorhidrat de tramadol ca și în cazul altor analgezice cu acțiune centrală (opioide). Aceste efecte includ, în special, constricție pupilară, vărsături, colaps cardiovascular, tulburări ale conștiinței până la comă, convulsii și depresie respiratorie până la stop respirator.

Simptomele supradozajului cu paracetamol

Supradozajul afectează în principal copiii mici. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore includ paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare și dureri abdominale. Insuficiența hepatică poate apărea la 12 până la 48 de ore după utilizare. Pot apărea anomalii în metabolismul zahărului și acidoză metabolică. În caz de otrăvire severă, afectarea ficatului se poate transforma în encefalopatie (tulburări mentale cauzate de deteriorarea țesutului cerebral), comă și moarte. Au fost raportate aritmii cardiace, pancreatită și insuficiență renală.

Dacă uitați să luați Zaldiar effervescens

Dacă uitați să luați o tabletă efervescentă, durerea va reveni probabil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați comprimatele efervescente ca înainte.

Dacă încetați să luați Zaldiar effervescens

În general, nu există simptome de sevraj după întreruperea tratamentului cu Zaldiar effervescens. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care iau clorhidrat de tramadol pentru o lungă perioadă de timp pot avea dificultăți la întreruperea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”). Dacă luați Zaldiar effervescens pentru o lungă perioadă de timp, este posibil ca corpul dumneavoastră să se fi obișnuit cu medicamentul. Prin urmare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă intenționați să nu mai luați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost greață, amețeli și somnolență, observate la mai mult de 10% dintre pacienți.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

- vărsături, probleme digestive (constipație, balonare, diaree, indigestie), dureri abdominale, gură uscată,

- mâncărime, transpirație excesivă (hiperhidroză),

- dureri de cap, tremurături,

- stări de confuzie, tulburări de somn, schimbări ale dispoziției (anxietate, nervozitate, dispoziție ridicată).

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

- creșterea ritmului cardiac sau a tensiunii arteriale, a ritmului cardiac sau a tulburărilor de ritm,

- dificultate sau durere la urinare,

- reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate sau urticarie),

- amorțeală, amorțeală sau amorțeală la nivelul membrelor, sunete în urechi, zvâcniri musculare involuntare,

- depresie, coșmaruri, halucinații (auz sau vedere vizuală a ceva care nu există cu adevărat), pierderea memoriei,

- dificultăți la înghițire, sânge în scaun,

- frisoane, bufeuri, dureri în piept,

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

- convulsii, probleme de coordonare a mișcării, tulburări de vorbire, pierderea tranzitorie a cunoștinței (sincopă)

- dependență, delir (tulburare de conștiință caracterizată prin delir, halucinații, stare de confuzie)

- vedere încețoșată, îngustarea pupilei (mioză), dilatarea excesivă a pupilei (midriază)

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

- glicemia redusă

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin fie clorhidrat de tramadol, fie paracetamol. Dacă aveți următoarele efecte în timpul tratamentului cu Zaldiar effervescens, adresați-vă medicului dumneavoastră:

- Amețeli când vă ridicați după minciună sau ședere, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale gustului, slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai slabă, modificări ale dispoziției, modificări ale activității și percepției, agravarea astmului existent.

- În unele cazuri rare, se pot dezvolta erupții cutanate, care indică o reacție alergică, cu umflături bruște ale feței și gâtului, dificultăți de respirație sau scăderea tensiunii arteriale și leșin. În acest caz, opriți imediat tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luați din nou medicamentul.

În cazuri rare, puteți deveni dependent și puteți avea dificultăți la întreruperea tratamentului în timp ce luați un medicament care conține clorhidrat de tramadol.

În cazuri rare, persoanele care iau clorhidrat de tramadol nu se simt bine mult timp după oprirea bruscă a tratamentului. Pot apărea anxietate, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, tulburări de somn, probleme de stomac și intestinale. Foarte rar, au apărut și atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite precum mâncărime, amorțeală, amorțeală și tinitus.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după oprirea/întreruperea tratamentului cu Zaldiar effervescens, spuneți medicului dumneavoastră.

În cazuri excepționale, pot apărea anumite anomalii în analizele de sânge, cum ar fi pierderea trombocitelor, care pot duce la sângerări din nas sau gingii.

Luarea Zaldiar effervescens cu anticoagulante (de exemplu warfarină) poate crește riscul de sângerare. Raportați imediat sângerărilor prelungite sau neașteptate medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zaldiar effervescens

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Ambalare în benzi de aluminiu:

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Ambalare în tuburi de plastic:

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

După prima deschidere: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an, dar nu după data de expirare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și bandă de aluminiu sau pe cutie și fundul tubului de plastic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zaldiar effervescens

- Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul.

Fiecare comprimat efervescent conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.

- Celelalte componente sunt: ​​citrat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, povidonă K30, bicarbonat de sodiu, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; aromă de portocală (maltodextrină (din porumb), amidon modificat (E1450), arome naturale și artificiale); acesulfam potasiu; zaharină, sare de sodiu; galben portocaliu (E110).

Cum arată Zaldiar effervescens și conținutul ambalajului

Zaldiar effervescens sunt tablete efervescente de culoare gri-alb până la roz deschis, cu puncte colorate. Comprimatele efervescente sunt ambalate în blistere acoperite cu folie de aluminiu sau în tuburi de plastic.

Medicamentul este disponibil în ambalaje de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 sau 100 comprimate efervescente ambalate în benzi de aluminiu sau în ambalaje de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 sau 100 de comprimate efervescente ambalate în tuburi de plastic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Producător

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.

ZALDIAR este o marcă comercială înregistrată a Grünenthal GmbH licențiată către STADA AG.