Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04547-Z1A 2016/04891-TR 2016/04892-TR
Informații scrise pentru utilizator
Zitazonium 10 mg
Zitazonium 20 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Zitazonium și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zitazonium
3. Cum să luați Zitazonium
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zitazonium
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zitazonium și pentru ce se utilizează
Zitazonium conține un medicament numit tamoxifen, care aparține unui grup de medicamente citotoxice (citostatice).
Zitazoniul este un medicament nesteroidian care provoacă aceleași efecte ca estrogenul (un hormon sexual feminin) în unele țesuturi și suprimă efectele estrogenului în alte țesuturi. Datorită acestei acțiuni complexe, medicamentul este utilizat pentru tratarea cancerului de sân și a infertilității cauzate de lipsa ovulației.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zitazonium
Nu luați Zitazonium
- dacă sunteți alergic la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă; Pacienții cu vârsta fertilă (înainte de menopauză) trebuie examinați temeinic înainte de a începe tratamentul pentru cancerul de sân sau infertilitate pentru a exclude sarcina.
- în tratamentul infertilității: medicamentul nu trebuie utilizat dacă antecedentele personale sau familiale ale pacientului au un eveniment tromboembolic venos idiopatic (blocarea vaselor de sânge prin cheaguri de sânge) sau un defect genetic cunoscut.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zitazonium.
Celelalte probleme de sănătate pot afecta utilitatea medicamentului, așa că spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți tendința de tromboembolism (înfundarea vaselor de sânge prin cheaguri de sânge)
- dacă aveți metastaze osoase, deoarece nivelul calciului din sânge poate crește la începutul tratamentului
- dacă aveți niveluri ridicate de lipide (grăsimi) în sânge (colesterol, trigliceride), deoarece nivelul lipidelor din sânge poate crește în timpul tratamentului
- dacă aveți o boală tiroidiană, deoarece Zitazonium poate afecta rezultatele testelor funcției tiroidiene
- dacă aveți o boală a organelor care formează sânge, deoarece numărul de celule sanguine poate scădea în timpul tratamentului cu Zitazonium
- dacă aveți boli oculare (cataractă), deoarece în timpul tratamentului cu Zitazonium au fost raportate probleme de vedere și probleme oculare.
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie evitată, deoarece nu poate fi exclus efectul redus al tamoxifenului: paroxetină, fluoxetină (de exemplu, antidepresive), bupropion (antidepresive și medicamente pentru renunțarea la fumat), chinidină (de exemplu, utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii).) Și cinacalcet (utilizat pentru tratarea tulburărilor paratiroidiene).
Copii și adolescenți
Utilizarea Zitazonia la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Zitazonium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
· Paroxetină, fluoxetină (de exemplu, antidepresive)
· Bupropion (antidepresive și medicamente pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
· Chinidină (de exemplu, utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
· Cinacalcet (utilizat pentru tratamentul tulburărilor paratiroidiene)
· Medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori ai aromatazei”, care sunt utilizați pentru tratarea cancerului de sân (de exemplu, anastrozol).
Interacțiunile (interacțiunea efectelor) pot apărea atunci când acest medicament este luat în același timp cu oricare dintre următoarele:
- Unele tipuri de anticoagulante (anticoagulante), cum ar fi warfarina. Zitazonium poate crește efectul anticoagulant și astfel crește riscul de sângerare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de anticoagulant.
- Administrarea concomitentă de inhibitori de coagulare a trombocitelor și Zitazonia poate crește riscul de sângerare.
- Medicamente anticanceroase. Administrarea concomitentă de Zitazonium și acest tip de medicament poate crește riscul de evenimente tromboembolice (tromboză și embolie).
- Aminoglutetimida (un medicament utilizat pentru tratarea unor tumori) poate reduce efectul Zitazonium.
- Orice medicamente hormonale - în special medicamente care conțin estrogen (un hormon sexual feminin numit estradiol) (contraceptive hormonale) - nu trebuie combinate cu Zitazonia, deoarece este posibil să se suprime efectul.
- Medicamente metabolizate de o proteină specială în ficat (citocromul P450), cum ar fi rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei), care induce această enzimă, deoarece nivelurile de tamoxifen pot fi reduse.
Zitazoniu și alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului cu Zitazonia.
Puteți lua Zitazonium cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu Zitazonium nu este indicat în timpul sarcinii. La femeile aflate la vârsta fertilă, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului și trebuie utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală adecvată pe tot parcursul tratamentului și încă două luni după aceea.
Nu se știe dacă Zitazonium este excretat în laptele uman, prin urmare tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este necesar pentru mamă, alăptarea trebuie întreruptă.
Tamoxifenul nu provoacă infertilitate chiar dacă ciclul menstrual este neregulat. Efectele asupra funcției de reproducere sunt așteptate datorită proprietăților antiestrogenice ale medicamentului. În studiile privind fertilitatea la șobolani și în studiile de teratologie la iepuri, s-a observat o incidență mai scăzută a cuiburilor fetale și o incidență mai mare a morții fetale sau întârzierea creșterii în uter.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că tratamentul cu Zitazonium afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Acest medicament poate provoca probleme de vedere. Dacă aveți astfel de simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va evalua gradul de restricționare a activităților și durata acestora.
Zitazonium conține lactoză
Fiecare comprimat de 10 mg conține 108,2 mg și fiecare comprimat de 20 mg conține 216,4 mg lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Zitazonium
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Pentru cancerul de sân, doza zilnică recomandată este de 20 mg. Durata tratamentului este pe termen lung, poate dura câțiva ani.
În caz de infertilitate din cauza lipsei ovulației, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe Zitazonia.
Pentru menstruația regulată, doza zilnică uzuală este de 20 mg și se ia în zilele 2, 3, 4 și 5 ale ciclului menstrual. În cazul ciclurilor neregulate, tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului. În timpul tratamentului, ovulația trebuie monitorizată prin teste clinice și de laborator. Dacă doza de mai sus nu induce ovulația, medicul poate crește doza zilnică la 40-80 mg.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40-80 mg de 1-2 ori pe zi. Dacă pacientul are menstruația, următorul ciclu de tratament ar trebui să înceapă în ziua 2 a ciclului.
Dacă tratamentul nu a indus menstruația, al doilea ciclu de tratament poate începe după 45 de zile.
Comprimatele de 20 mg pot fi împărțite în doze egale.
Dacă luați mai mult Zitazonia decât ar trebui
Nu a fost raportată nicio supradoză acută la om.
Neurotoxicitate acută tranzitorie (tremurături, reflexe crescute, mers nesigur, amețeli) și tulburări de conducere în inimă au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienți cu cancer de sân metastatic și la doze foarte mari. Un pacient a dezvoltat o criză epileptică după oprirea tratamentului. După încetarea tratamentului, toate simptomele au dispărut fără sechele. În caz de supradozaj sau suspiciune de supradozaj, consultați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Zitazonium
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu tratamentul prescris.
Dacă încetați să luați Zitazonium
Nu încetați să luați Zitazonium în mod arbitrar, deoarece acest lucru vă poate agrava starea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizare la copii
Utilizarea Zitazonia la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră vă poate trimite pentru analize de sânge pentru a vă asigura un tratament sigur cu Zitazonium. Nu uitați să luați aceste teste la timp și să arătați rezultatele medicului dumneavoastră.
Posibilele efecte secundare ale Zitazonia, clasificate în funcție de frecvență, sunt după cum urmează:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri, scurgeri vaginale, modificări ale ciclului menstrual la pacienți înainte de menopauză sau omiterea completă a menstruației.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Durere osoasă și tumorală, slăbiciune; retenție de lichide, creșterea lipidelor serice (trigliceride), tulburări vizuale, cataractă; coagulare crescută a sângelui, risc crescut de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară; greață, pierderea poftei de mâncare; Pierderea parului; mâncărime a părții exterioare a organelor genitale feminine, sângerări vaginale neregulate, modificări ale endometrului (mucoasa uterului), fibroame uterine și umflarea ovarelor chistice.
Dacă menstruația neregulată, sângerarea și/sau secreția vaginală, durerea abdominală, presiunea toracică, umflarea picioarelor, sensibilitatea la presiune, respirația scurtă de origine necunoscută, durerea toracică, vederea încețoșată, solicitați imediat sfatul medicului în timpul tratamentului.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Modificări ale numărului de sânge, anemie tranzitorie (anemie), scăderea numărului de celule albe din sânge și trombocitopenie tranzitorie (scăderea numărului de trombocite) (consecințe ale acestor modificări, de exemplu sângerări abundente în timpul abraziunii); confuzie, stupoare, cefalee și depresie; vărsături; modificări ale enzimelor hepatice, steatoză hepatică, colestază (acumulare de bilă), hepatită (inflamație a ficatului) și icter; reacții de hipersensibilitate (de exemplu, umflarea feței și a gâtului, dificultăți de respirație), erupție cutanată.
În caz de reacție de hipersensibilitate, solicitați ajutor imediat.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Scăderea semnificativă a numărului de celule din sânge, hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu metastaze osoase; lipide sanguine marcat crescute (hipertrigliceridemie), pancreatită (inflamația pancreasului), care provoacă radiații în spate; pneumonie; necroza celulelor hepatice (moarte); tulburări severe ale pielii - sindrom Stevens-Johnson și pemfigoid bulos, care pot include erupții în formă de inel și formarea de vezicule mari.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zitazonium
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zitazonium
- Substanța activă este de 10 mg și 20 mg tamoxifen (sub formă de citrat de dihidrogen de tamoxifen) în fiecare tabletă.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu; amidon carboximetil de sodiu (tip A); povidonă K-25; celuloză microcristalină, amidon de cartofi; lactoză monohidrat.
Cum arată Zitazonium și conținutul ambalajului
Comprimate de 10 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite, marcate cu „ZITA” pe o parte și netede pe cealaltă.
Comprimate de 20 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite, marcate cu „ZT 20” pe o parte și marcate pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
30 sau 100 de comprimate în blistere OPA/Al/PVC // Al într-o cutie.
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38
Producător
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2018.