publicul

PROSPECT.
ANEXA nr. 3 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 0881/2000

Numele medicamentului
Aminoven 15%

Forma de dozare
Soluție intravenoasă pentru perfuzie

Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Suedia

Compoziția medicamentului
1000 ml conține:
Droguri:
Isoleucina (izoleucina) 5,20 g
Leucina (leucina) 8,90 g
Acetat de lizină (acetat de lizină) 15,66 g
/ zodp. Lizină (lizină) 11,1 g/
Metionină (metionină) 3,80 g
Fenilalanim (fenilalanină) 5,50 g
Treonină (treonină) 8,60 g
Triptofan (triptofan) 1,60 g
Valinum 5,50 g
Arginină (arginină) 20,00 g
Histidină (histidină) 7,30 g
Alanină (alanină) 25,00 g
Glicină (glicină) 18,50 g
Proline (prolină) 17,00 g
Serină 9,60 g
Tirozină (tirozină) 0,40 g
Taurină (taurină) 2,00 g

Excipienți: Acidum aceticum 98% (acid acetic 98%), Acidum malicum (acid malic), Aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile)

Conținut total de aminoacizi: 150,0 g/l
Conținut total de azot: 25,7 g/l
Energie totală: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

pH 5,5 - 6,5
Aciditate titrabilă: 44 mmol NaOH/l
Osmolaritatea teoretică: 1505 mosmol/l

Grupa farmacoterapeutică
Soluții pentru nutriția parenterală, aminoacizi.

Caracteristici
Soluție standard de aminoacizi îmbogățită cu taurină.
Toți aminoacizii care fac parte din Aminoven 15% sunt compuși fiziologici naturali. La fel ca aminoacizii obținuți prin digestie și resorbția proteinelor alimentare, aminoacizii administrați parenteral intră în piscina aminoacizilor liberi și sunt prelucrați prin căi metabolice normale.

Indicații
Aminoven 15% este indicat ca o sursă de aminoacizi în nutriția parenterală.
Este indicat în principal la limitarea volumului de lichide în timpul nutriției parenterale.
Soluția de aminoacizi trebuie administrată în combinație cu substanțe nutritive energetice.

Contraindicații
Aminoven 15% este contraindicat în următoarele cazuri:
Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficiență renală fără tratament de hemodializă sau hemofiltrare, insuficiență hepatică avansată, conversie, șoc, hipoxie, insuficiență cardiacă decompensată.
Aminoven 15% este contraindicat la nou-născuți. Pentru nutriția parenterală a sugarilor, copiilor mici și sugarilor, este necesar să se utilizeze preparate cu o compoziție de aminoacizi care să ia în considerare nevoile metabolice ale copiilor. Nu s-au efectuat studii clinice la nou-născuți, sugari sau copii cu soluție perfuzabilă Aminoven 15%.

Efecte adverse
Nu sunt cunoscute când Aminoven 15% este administrat în indicații terapeutice și în doza recomandată. Reacțiile adverse care pot apărea la supradozaj sunt de obicei reversibile și se rezolvă la întreruperea perfuziei. Infuzia într-o venă periferică poate provoca iritarea venelor și inflamația venelor.

Interacțiuni
Nu se cunosc interacțiuni în acest moment.
Soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică și a posibilității de incompatibilitate.
Dacă este necesar să adăugați alți nutrienți la soluția de aminoacizi, cum ar fi soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi, electroliți, vitamine sau oligoelemente pentru o nutriție parenterală completă, trebuie pus accentul pe condiții aseptice, o bună amestecare și compatibilitate.

Dozare
Dozajul depinde de gradul de stare catabolică și de necesitatea aminoacizilor. Cu toate acestea, doza maximă zilnică de 2 g aminoacizi/kg greutate corporală nu poate fi depășită.

Doza zilnică: 6,7 - 13,3 ml Aminoven 15% per kg greutate corporală (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi per kg greutate corporală), corespunzător 470 - 930 ml Aminoven 15% pe 70 kg greutate corporală.
Viteza maximă de perfuzie: 0,67 ml Aminoven 15% pe kg greutate corporală pe oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi pe kg greutate corporală pe oră).
Doza zilnică maximă: 13,3 ml Aminoven 15% per kg greutate corporală (echivalent cu 2,0 g aminoacizi per kg greutate corporală), corespunzând 140 g aminoacizi pe 70 kg greutate corporală.
Durata utilizării: atâta timp cât este necesară hrana parenterală.

Mod de administrare
Infuzie continuă într-o venă centrală.

Avertizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Doar pentru o singură utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Utilizați numai soluții clare fără precipitate într-un recipient nedeteriorat.
Reziduurile de soluție neutilizate, precum și amestecurile de soluții trebuie aruncate.
Amestecul pentru nutriție parenterală totală poate fi păstrat maxim 24 de ore la o temperatură de 2 până la 8 ° C, timpul de depozitare mai lung trebuie verificat experimental.
Dacă este necesar să adăugați alți nutrienți la soluția de aminoacizi, cum ar fi soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi, electroliți, vitamine sau oligoelemente pentru o nutriție parenterală completă, trebuie pus accentul pe condiții aseptice, o bună amestecare și compatibilitate.
Soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică și a posibilității de incompatibilitate.

Ambalare
1 x 250 ml, 10 x 250 ml soluție intravenoasă pentru perfuzie
1 x 500 ml, 10 x 500 ml soluție intravenoasă pentru perfuzie
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml soluție intravenoasă pentru perfuzie

Depozitare
A se păstra în cutie. Nu înghețați.

Data ultimei revizuiri
Martie 2002