Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
Informații scrise pentru utilizator
Azatril
250 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în aceste informații scrise:
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
3. Cum să luați Azatril
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Azatril
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Azatril și pentru ce se utilizează
Azatril conține medicamentul azitromicină. Azitromicina este un antibiotic macrolidic care aparține grupului azalid. Funcționează prin suprimarea sintezei proteinelor din celule, distrugând astfel bacteriile care provoacă infecții.
Azatrilul este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină, inclusiv:
- infecții ale tractului respirator superior și inferior, cum ar fi amigdalită (amigdalofaringită), sinuzită acută (sinuzită), otită medie (bronșită), bronșită (bronșită) și anumite tipuri de pneumonie (pneumonie);
- infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat, de ex. infecție, manifestată prin roșeață și umflături în principal pe față și gât (erizipel, trandafir), cruste dulci pe piele (impetigo) și alte boli purulente ale pielii (piodermie secundară, eritem cronic migrans);
- boli cu transmitere sexuală - uretrita (inflamația uretrei) și cervicita (inflamația colului uterin) cauzate de microorganismul Chlamydia trachomatis sau gonococi;
- ulcere și gastroduodenită cronică (inflamație a stomacului și duodenului) cauzată de microorganismul Helicobacter pylori.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azatril
Nu luați Azatril
- dacă sunteți alergic la azitromicină, eritromicină sau alte antibiotice macrolide și cetolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azatril.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:
- boli hepatice severe,
- luați în același timp ergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei) sau a derivaților săi,
- probleme severe ale inimii sau ale ritmului cardiac, cum ar fi sindromul QT prelungit (vizibil pe electrocardiogramă, ECG),
- luați cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor stomacale) sau terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului) concomitent, deoarece utilizarea concomitentă cu Azatril poate provoca probleme cardiace severe (vizibile pe electrocardiogramă, ECG),
- aveți probleme nervoase sau mentale,
- niveluri foarte scăzute de potasiu sau magneziu în sânge,
- aveți un tip de slăbiciune musculară numită miastenie gravis.
Dacă aveți mâncărime, înroșirea pielii și erupții cutanate, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, încetați să luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Dacă dezvoltați diaree sau scaune libere în timpul sau după tratament, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament special, cum ar fi perfuzie de electroliți și alte soluții și alte medicamente antibacteriene.
Alte medicamente și Azatril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- antiacide (utilizate pentru arsuri la stomac și indigestie); luați acest medicament cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea unui antiacid,
- warfarină sau un alt diluant de sânge, deoarece Azatril poate dilua sângele și mai mult,
- ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar în prevenirea sau tratarea respingerii în transplanturile de organe sau măduvă osoasă),
- digoxină (utilizată pentru tratarea tulburărilor cardiace),
- colchicină (utilizată pentru tratarea gutei și a febrei mediteraneene familiale),
- zidovudină și nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV), deoarece puteți prezenta mai multe reacții adverse decât cele menționate în acest prospect dacă luați aceste medicamente.,
- Ergotamina (utilizată pentru tratamentul migrenelor) nu trebuie administrată împreună cu Azatril, deoarece poate provoca reacții adverse grave, cum ar fi furnicături sau furnicături la nivelul membrelor, crampe musculare, cefalee, convulsii, dureri abdominale, dureri toracice.,
- statine (atorvastatină) (pentru scăderea grăsimilor din sânge) deoarece pot provoca dureri musculare și descompunere.
Azatril și alimente și băuturi
Azatril trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Azatril nu este recomandat în timpul sarcinii. Azatril trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Nu alăptați în timp ce luați Azatril, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Azatril nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Azatril conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Azatrilul conține amidon de grâu, lactoză și azorubină
Acest medicament conține doar o cantitate foarte mică de gluten (din amidon de grâu). Este considerat „fără gluten” și este foarte puțin probabil să vă provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
O capsulă nu conține mai mult de 4,7 micrograme de gluten.
Dacă sunteți alergic la grâu (o altă boală decât boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Poate produce o reacție alergică.
3. Cum se utilizează Azatril
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică de Azatril se administrează ca doză unică orală cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 45 kg:
- Infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans) - 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile consecutive.
- Pneumonie (pneumonie) - 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile consecutive sau 500 mg o dată pe zi în prima zi de tratament și 250 mg pe zi pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
- Erythema migrans - doza totală este de 3 g; prima zi de tratament 1 g; urmată de 500 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
- Boli cu transmitere sexuala - o doză unică de 1 g pentru uretrita non-gonococică și cervicita cauzată de Chlamydia trachomatis și infecțiile cauzate de Haemophilus ducreyi; uretrita gonococică și cervicita - doză unică 2 g.
- Boala ulcerului și gastrita cronică și gastroduodenita duodenală cauzată de Helicobacter pylori- 1 g o dată pe zi timp de trei zile în tratament complex cu amoxicilină 1 g de două ori pe zi sau metronidazol 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile și omeprazol 20 mg de două ori pe zi sau cu un alt blocant al pompei de protoni la doza adecvată timp de 7 zile.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Se utilizează aceleași doze ca și la pacienții adulți. Se recomandă o îngrijire specială la pacienții cu probleme cardiace severe sau cu ritmul cardiac.
Utilizare la copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 45 kg:
Capsulele de azatril nu sunt recomandate copiilor cu greutatea mai mică de 45 kg. Suspensia de azitromicină trebuie utilizată la copiii cu greutatea de până la 45 kg. Doza adecvată la copii este de 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile. Doza depinde de greutatea copilului și de tipul de infecție.
Dacă luați mai mult Azatril decât trebuie
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozajul tranzitoriu cu antibiotice similare poate duce la pierderea auzului tranzitorie, greață (senzație de rău), vărsături și diaree.
Dacă uitați să luați Azatril
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Azatril și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- umflarea feței, buzelor, limbii, feței sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, poate fi un semn al unei reacții alergice severe, angioedem sau anafilaxie,
- diaree severă pe termen lung cu sânge și mucus, acestea pot fi semne ale unei boli intestinale grave numită colită pseudomembranoasă,
- febră, pete roșii pe piele, vezicule sau descuamare a pielii, dureri articulare, umflături ale ochilor, acestea pot fi semne ale unei reacții grave numite sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
- reacții cutanate severe - însămânțarea pielii, care se caracterizează prin apariția rapidă a zonelor de piele înroșită dens acoperite cu pustule mici (vezicule mici umplute cu lichid alb/galben) este un efect secundar rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- senzație de rău (greață)
- modificări ale numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (limfocite, eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile) din sânge
- reducerea nivelului de bicarbonati din sange.
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- reducerea numărului anumitor tipuri de globule albe asociate cu susceptibilitatea la infecții
- infecție fungică (candidoză)
- infecție fungică a gurii (candidoză)
- pneumonie
- faringită
- inflamație a mucoasei stomacului și a intestinelor (gastroenterită)
- umflarea țesutului subcutanat (angioedem)
- tulburare de sensibilitate - furnicături, amorțeală, mâncărime (parestezie)
- tulburare de gust (disgeuzie)
- rotirea capului (vertij)
- palpitații
- sângerări nazale (epistaxis)
- probleme digestive (dispepsie)
- inflamație a mucoasei gastrice (gastrită)
- dificultate la înghițire (disfagie)
- salivare crescută
- dermatită
- durere, umflături și mobilitate articulară redusă (osteoartrita)
- dificultate la urinat
- dureri de spate superioare (dureri de rinichi)
- sângerări uterine în afara ciclului menstrual
- umflarea feței (edem)
- dureri în piept
- edem periferic (edem)
- modificări ale nivelului de enzime hepatice, bilirubină, uree, creatinină, fosfatază alcalină în sânge, niveluri neobișnuite de potasiu și sodiu în sânge, niveluri crescute de cloruri, bicarbonate, glucoză în sânge
- creșterea numărului de trombocite
- reducerea hematocritului (ponderea globulelor roșii în volumul total de sânge)
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- funcție hepatică neobișnuită
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Necunoscut (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile):
- reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge ca urmare a descompunerii acestora (anemie hemolitică)
- inflamație a colonului (colită pseudomembranoasă)
- reducerea percepției tactile (hipoestezie)
- pierderea olfactivă (anosmie)
- pierderea poftei de mâncare (ageusia)
- tulburare olfactivă (parosmie)
- dezvoltarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenie gravis)
- deficiențe de auz, inclusiv surditate și/sau tinitus
- torsada vârfurilor, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie), modificări ale ritmului cardiac vizibile pe ECG (prelungire QT)
- tensiune arterială scăzută
- inflamație a pancreasului (pancreatită)
- schimba culoarea limbii
- insuficiență hepatică (rareori letală)
- hepatită, descompunerea țesutului hepatic
- afecțiuni cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform) manifestate prin înroșirea pielii, descuamarea și umflarea pielii, vezicule și erupții cutanate
- reacții severe de hipersensibilitate (DRESS)
- insuficiență renală acută și inflamație a rinichilor.
Efectele secundare care pot fi legate de prevenirea și tratamentul Mycobacterium avium pe baza experienței din studiile clinice și a experienței de după punerea pe piață:
Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- senzație de rău (greață)
- durere abdominală ușoară (disconfort abdominal)
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- tulburare de sensibilitate - furnicături, amorțeală, mâncărime (parestezie)
- tulburare de gust (disgeuzie)
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- reducerea percepției tactile (hipoestezie)
- tinitus
- palpitații
- hepatită
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azatril
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Azatril
- Substanța activă este azitromicina.
Fiecare capsulă dură de Azatril conține azitromicină 250 mg ca azitromicină dihidrat. - Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de grâu, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, azorubină (E122), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Azatril și conținutul ambalajului
Azatrilul este o capsulă dură de gelatină de culoare roz pe corp și pe capacul capsulei.
Azatril este disponibil într-un blister din PVC/Alu. Pachetul conține 6 sau 8 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
Bulevardul 86 Bulgaria, etajul 1
Producător
68 aprilie Bulevardul vastanie.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.