PROSPECT
Kuvan 100 mg comprimate solubile
Clorhidrat de sapropterină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Kuvan
3. Cum să luați Kuvan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Kuvan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KUVAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kuvan este o copie sintetică a propriei substanțe a organismului numită tetrahidrobiopterină (BH4). BH4 are nevoie ca organismul să utilizeze un aminoacid numit fenilalanină pentru a construi un alt aminoacid numit tirozină.
Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HPA) sau fenilcetonuria (FKU) datorită nivelurilor anormal de ridicate de fenilalanină din sânge, care pot fi dăunătoare. Kuvan reduce aceste niveluri la unii pacienți care răspund la BH4 și poate ajuta la creșterea cantității de fenilalanină pe care o dietă o poate conține.
Kuvan este, de asemenea, utilizat pentru a trata o boală moștenită numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce suficient BH4. Deoarece nivelurile de BH4 sunt prea scăzute, fenilalanina nu este utilizată corespunzător și nivelurile sale cresc, ceea ce poate duce la efecte dăunătoare. Prin înlocuirea BH4, pe care organismul nu o poate produce, Kuvan reduce excesul nociv de fenilalanină din sânge și crește cantitatea de fenilalanină tolerată în dietă.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI KUVAN Nu luați Kuvan
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kuvan.
Aveți grijă deosebită cu Kuvan
Discutați cu medicul dumneavoastră:
- dacă copilul dumneavoastră căruia i s-a prescris Kuvan are mai puțin de 4 ani
- dacă aveți 65 de ani sau mai mult
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă ești bolnav. Se recomandă consultarea unui medic în timpul bolii, deoarece nivelurile sanguine de fenilalanină pot crește.
- dacă sunteți predispus la convulsii
- dacă luați alte medicamente enumerate mai jos în secțiunea „Utilizarea altor medicamente”
Dacă sunteți tratat cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a verifica cantitatea de fenilalanină
și tirozină și poate decide să ajusteze doza de Kuvan sau dieta dumneavoastră, dacă este necesar.
Trebuie să vă continuați dieta conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu vă schimbați dieta fără a vă consulta medicul.
Utilizarea altor medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați:
- levodopa (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
- inhibitori ai dihidrofolatului reductazei (de exemplu metotrexat, trimetoprim)
- medicamente care provoacă vasodilatație, inclusiv medicamente topice, prin afectarea metabolismului sau acțiunii oxidului nitric (NO), inclusiv a donatorilor clasici de NO (cum ar fi glicerol trinitrat (GNT), izosorbid dinitrat (ISDN), nitroprussid de sodiu (SNP) și molsidomină), inhibitori de tip fosfodiesterază 5 (PDE-5) și minoxidil.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Luarea Kuvan cu alimente și băuturi
Kuvan trebuie luat cu alimente, la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Kuvan la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, embrionul/fătul
dezvoltare, naștere sau dezvoltare postnatală.
Dacă nivelurile de fenilalanină nu sunt strict controlate înainte și în timpul sarcinii, poate fi periculos atât pentru mamă, cât și pentru făt. Dacă rămâneți gravidă, medicul vă va spune cum să vă monitorizați corect nivelurile de fenilalanină. Tratamentul de primă linie pentru acest grup de pacienți înainte și în timpul sarcinii este o dietă restricționată cu fenilalanină sub supraveghere medicală.
Kuvan trebuie luat în considerare numai dacă o dietă strictă nu reduce suficient nivelurile de fenilalanină din sânge.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Nu trebuie să luați Kuvan dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu este de așteptat ca Kuvan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI KUVAN
Luați întotdeauna Kuvan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
FKU
Doza inițială uzuală de Kuvan la pacienții adulți și copii cu FKU este de 10 mg pe kg de greutate corporală. Luați comprimatele solubile ca doză zilnică unică cu alimente pentru a crește absorbția, la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, de obicei între 5 și 20 mg pe kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea dumneavoastră medicală.
Deficiență de BH4
Doza inițială obișnuită de Kuvan la pacienții adulți și copii cu deficit de BH4 este de 2 până la
5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Luați comprimatele solubile ca doză zilnică unică cu alimente pentru a crește absorbția, la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza până la 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea dumneavoastră medicală. Pentru a obține cel mai bun efect terapeutic, poate fi necesar să împărțiți doza zilnică totală în 2 sau 3 doze administrate în timpul zilei.
Tabelul oferă un exemplu de calcul al dozei adecvate:
Greutate (kg) Număr de tablete (doza Kuvan 10 mg/kg) Număr de tablete (doza Kuvan 20 mg/kg)
10 1 2
20 2 4
30 3 6
40 4 8
50 5 10
Adulți
Așezați comprimatele într-o ceașcă sau cană (120 până la 240 ml) cu apă și dizolvați amestecând ușor.
Pacienți copii
Numărul prescris de tablete trebuie plasat într-o ceașcă sau cană (până la 120 ml) cu apă și dizolvată prin agitare ușoară.
La o doză mai mică de 100 mg, un comprimat trebuie dizolvat în 100 ml de apă. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați copilului dumneavoastră un anumit volum de soluție care să corespundă dozei corecte. Din acest motiv, trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare gradat adecvat pentru a se asigura că se administrează volumul adecvat de soluție.
Este posibil să dureze câteva minute până când comprimatele se dizolvă. Le puteți zdrobi pentru a face tabletele să se dizolve mai repede. În soluție pot fi vizibile particule mici care nu afectează eficacitatea medicamentului. Bea Kuvan reconstituit cu alimente, la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața, în decurs de 15 până la 20 de minute de la preparare.
Asigurați-vă că nu înghițiți capsula desicantă conținută în flacon.
Dacă luați mai mult Kuvan decât ar trebui
Dacă luați mai mult Kuvan decât trebuie, este posibil să apară reacții adverse, care pot include dureri de cap și amețeli. Dacă luați mai mult Kuvan decât trebuie, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Kuvan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kuvan
Nu încetați să luați Kuvan fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Kuvan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Frecvențele efectelor secundare sunt definite după cum urmează:
- foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
- foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
- necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacții adverse foarte frecvente: dureri de cap și nas curbat.
Reacții adverse frecvente: dureri în gât, congestie nazală sau nas înfundat, tuse, diaree, vărsături, dureri de stomac și niveluri prea scăzute de fenilalanină la testele de sânge.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KUVAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Kuvan după data de expirare înscrisă pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Kuvan
- Substanța activă este dihidroclorura de sapropterină. Fiecare comprimat conține 100 mg dihidroclorură de sapropterină (echivalent cu 77 mg de sapropterină).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dibazic de calciu anhidru, crospovidonă tip A, acid ascorbic (E300), stearil fumarat de sodiu și riboflavină (E101).
Cum arată Kuvan și conținutul ambalajului
Kuvan este disponibil sub formă de tablete solubile. Comprimatele solubile sunt aproape de culoare albă până la galben deschis și sunt inscripționate cu „177” pe o parte.
Medicamentul poate fi disponibil în sticle cu un capac de 30, 120 sau 240 comprimate solubile rezistente la copii. Fiecare sticlă Kuvan conține un tub mic de plastic cu un desicant (silicagel).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck KGaA Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Telefon/Tel: + 32-2-686 07 11
288. Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg
B-3090 Overijse, Belgia
Telefon/Tel: + 32-2-686 07 11
България MERCK d.o.o. 119. Dunajska cesta 119
SI 1000, бляна, Словения
Corp: +386 1 560 3 800
Ungaria
Merck Kft.
Bocskai út 134-146. H-1113 Budapesta Tel: + 36-1-463-8100
Republica Cehă Merck spol.s.r.o Zděbradská 72
CZ-251 01 Říčany- Jažlovice
Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: + 356-21-343270/1/2/3/4
Danemarca
E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup
Tel: +45 35253550
Olanda
Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: + 31-20-6582800
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: + 49-6151-6285-0
Norvegia
Merck Serono Norvegia
Luhrtoppen 2
1470 Lørenskog
Tel: +47 67 90 35 90
Estonia
Merck Serono
Esindaja
C/o Ares Trading SA Statele Baltice
Zamenhofo 11-3, LT-44287
Kaunas, Leedu
Tel: +370 37320603
Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5
A-1147 Viena
Tel: +43 1 57600-0
Grecia
Merck A.E.
Σηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 ύαρούσι Αθήνα
T: + 30-210-61 65 100
Polonia
Merck Sp. Grădină zoologică.
Al. 178. Jerozolimskie
02-486 Varșovia
Polonia
Tel.: +48 22 53 59 700
Spania
Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40 de ani
E-28006 Madrid
Linie de informații: 900 200 400
Tel: + 34-91-745 44 00
Portugalia
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisabona
Tel: + 351-21-361 35 00
Franţa
Merck Lipha Santé s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tel.: + 33-4-72 78 25 25
Număr verde: 0 800 888 024
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Întâlnire SI-1000 în Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Irlanda
Merck Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Marea Britanie
Tel: + 44-20 8818 7200
Slovenia MERCK d.o.o. 119. Dunajska cesta 119
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Islanda Gróco ehf. 14verholti 14
IS-105 Reykjavík
Simboluri: + 354-568-8533
Republica Slovacă Merck spol. Ltd. Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: + 39-06-70 38 41
Suomi/Finlanda Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo
Puh/Tel: + 358-9-8678 700
Progres
Akis Panayiotou & Son Ltd.
Giannou Franiditi
CY-225 78, Mexic
Tel: + 357-22677038
Suedia
E. Merck AB
S-195 87 Stockholm
Tel: + 46-8-562 445 00
Letonia
Merck Serono
Reprezentare
C/o Ares Trading SA Statele Baltice
Zamenhofo 11-3,
Întâlnire LT-44287 în Kaunas, Lituania
Tel: +370 37320603
Regatul Unit
Merck Serono Ltd.
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: + 44-20 8818 7200
Lituania Merck Serono Atstovybė
C/o Ares Trading SA Statele Baltice
Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în