Anexa nr.2. pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/04088
informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lormed și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lormed
3. Cum să luați Lormed
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lormed
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lormed și pentru ce se utilizează
Meloxicam aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratarea durerii și reducerea inflamațiilor musculare și articulare.
Lormed este utilizat pentru:
- tratamentul pe termen scurt al simptomelor în stadiul incipient al osteoartritei (boală articulară cu distrugere a cartilajului),
- tratamentul pe termen lung al simptomelor artritei reumatoide (boala inflamatorie cronica a articulatiilor),
- tratamentul pe termen lung al simptomelor spondilitei anchilozante (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lormed
Nu luați Lormed:
- în ultimele trei luni de sarcină și în timpul alăptării
- la copii și adolescenți cu vârsta de până la 16 ani
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale Lormed,
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic (de exemplu aspirină) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
- dacă aveți sau ați avut ulcere stomacale sau duodenale recurente (o parte a intestinului subțire),
- dacă aveți sângerări intestinale, hemoragii cerebrale sau alte tulburări de sângerare,
- dacă aveți probleme hepatice severe,
- dacă suferiți de insuficiență renală severă și nu sunteți dializat,
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă.
Aveți grijă deosebită cu Lormed și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă ați avut probleme cu stomacul și intestinele
- dacă sunteți un pacient în vârstă
- dacă ați suferit recent o operație majoră
- dacă aveți boli de ficat, rinichi sau inimă
- dacă aveți un nivel crescut de potasiu în sânge
- dacă ați avut probleme cu astmul
- dacă aveți un dispozitiv intrauterin (de exemplu sub formă de spirală) inserat ca contraceptiv
- dacă aveți sânge în scaun
- dacă observați orice reacție a pielii
- dacă aveți analize de sânge sau urină, spuneți-vă întotdeauna că luați Lormed
- dacă încercați să rămâneți gravidă sau urmează un tratament pentru infertilitate, deoarece Lormed poate afecta fertilitatea
- dacă ați avut o boală de ulcer sau inflamații ale stomacului sau duodenului.
Orice risc crește odată cu creșterea dozei și prelungirea tratamentului. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, ați avut un accident vascular cerebral brusc sau credeți că ați putea fi expus riscului de a dezvolta aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră medic sau farmacist.
Lormed, la fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), poate masca simptomele bolilor co-infecțioase.
Au fost raportate erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) în timpul tratamentului cu Lormed, care apar inițial ca leziuni roșii sub formă de ținte sau leziuni rotunde, adesea cu vezicule centrale pe trunchi.
Alte simptome de observat sunt ulcerele la nivelul gurii, faringelui, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (roșeață și umflarea ochilor).
Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate evolua către vezicule mari sau descuamarea pielii.
Există un risc ridicat de reacții cutanate severe în prima săptămână de tratament.
Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidemică toxică în timp ce luați Lormed, nu trebuie să reporniți Lormed în niciun moment.
Dacă prezentați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, opriți administrarea Lormed, solicitați imediat sfatul medicului și spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- anticoagulante (medicamente pentru reducerea coagulării sângelui), cum ar fi warfarină, heparină și ticlopidină,
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina,
- medicamente care conțin litiu (medicamente pentru boli mintale),
- medicamente care conțin metotrexat (medicamente utilizate pentru tratarea psoriazisului și a anumitor tipuri de cancer),
- trombolitice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă care dizolvă cheagurile de sânge)
- colestiramină (medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge)
- ciclosporină sau tacrolism (imunosupresor)
- diuretice (tablete apoase)
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea astmului, inflamației și transplanturilor de organe)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - un grup de medicamente care sunt utilizate în mod obișnuit ca antidepresive pentru a trata depresia, tulburările de anxietate și unele tulburări de personalitate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Luarea Lormed cu alimente și băuturi
Comprimatele Lormed trebuie înghițite întregi cu alimente și apă.
Sarcina și alăptarea
Dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Datorită riscului crescut de complicații pentru mamă și copil, Lormed nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină.
Lormed nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lormed poate provoca reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi tulburări vizuale, somnolență sau amețeli. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Lormed
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Lormed
Luați întotdeauna Lormed exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru tratamentul simptomelor unui nou debut al osteoartritei este de 7,5 mg pe zi (adică un comprimat de 7,5 mg sau o jumătate de comprimat de 15 mg). Dacă efectul medicamentului este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 15 mg pe zi (adică două comprimate de 7,5 mg sau un comprimat de 15 mg).
Doza recomandată pentru tratamentul simptomelor artritei reumatoide și a spondilita anchilozantă este de 15 mg pe zi (adică două comprimate de 7,5 mg sau un comprimat de 15 mg). Această doză poate fi redusă la 7,5 mg pe zi (adică un comprimat de 7,5 mg sau 15 comprimate de 15 mg) în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Nu depășiți niciodată o doză de 15 mg pe zi.
La pacienții cu dializă cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (adică la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 25 ml/min).
Dacă sunteți un pacient în vârstă, medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică. Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide și spondilita anchilozantă la pacienții vârstnici este de 7,5 mg pe zi. La pacienții cu risc crescut de reacții adverse, tratamentul trebuie început cu o doză de 7,5 mg pe zi.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani nu trebuie să utilizeze Lormed.
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Luați Lormed oral (pe cale orală) într-o singură doză în timpul mesei și beți-l cu apă.
Lormed nu este potrivit pentru tratamentul pacienților care necesită ameliorarea durerii acute.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului este determinată de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Lormed decât trebuie:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Luați acest prospect cu dumneavoastră și comprimatele care vă mai rămân.
Simptomele unui supradozaj sunt: senzație de oboseală și somnolență, greață, vărsături, dureri de stomac, sângerări în stomac și intestine, hipertensiune arterială, insuficiență renală, probleme cu ficatul, dificultăți de respirație, crampe, comă, probleme cardiace și reacții alergice severe.
Dacă uitați să luați Lormed:
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lormed:
Întreruperea prematură a tratamentului poate duce la agravarea durerii sau inflamației. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Lormed poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: indigestie, greață, vărsături și dureri de stomac, constipație, balonare, diaree.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: leșin, cefalee și umflături, în special la nivelul membrelor inferioare.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt: modificări ale numărului de sânge, anemie (un simptom de paloare și oboseală neobișnuită), amețeli, somnolență, insomnie, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, bufeuri, sânge în scaune, ulcere gastrice și intestinale subțiri, simptome ale esofagitei, inclusiv arsuri la stomac și dificultăți la înghițire, ulcere dureroase la nivelul gurii și gurii, gargară, modificări ale valorilor testelor funcției hepatice și renale, mâncărimi ale pielii umflate, retenție de sodiu și apă în corp și niveluri crescute de potasiu în sângele corpului, reacții alergice, erupții cutanate și mâncărime.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt: reacții alergice severe, tulburări de dispoziție, probleme de somn, coșmaruri, senzații de confuzie, palpitații (palpitații cardiace), probleme de vedere precum vedere încețoșată, crize de astm, durere cauzată de afectarea stomacului sau a peretelui intestinal și inflamația stomacului sau a colonului, sunete în urechi, reacții severe ale pielii (cum ar fi erupții cutanate, febră și vezicule).
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sunt: hepatită (probleme hepatice), perforație gastro-intestinală, insuficiență renală acută, în special la pacienții cu factori de risc .
Dacă apar simptome ale unei reacții anafilactice (cum ar fi umflarea feței și a buzelor sau dificultăți de respirație) sau reacții cutanate severe, solicitați imediat asistență medicală.
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sensibilitatea pielii la lumină, confuzie și dezorientare.
Solicitați imediat asistență medicală dacă apar semne ale unei reacții anafilactice (de exemplu, umflarea feței și a buzelor sau dificultăți de respirație) sau reacții cutanate severe.
Lormed poate provoca o scădere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă poate reduce rezistența la infecție. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și agravarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum ar fi dureri în gât, faringe și gură sau probleme ale tractului urinar, consultați imediat medicul dumneavoastră. Testul de sânge va verifica reducerea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luați.
Administrarea de medicamente precum Lormed poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de a avea un infarct (infarct miocardic) sau un accident vascular cerebral brusc.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Lormed
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lormed după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lormed
Substanța activă este meloxicamul. Fiecare comprimat de 7,5 mg conține meloxicam 7,5 mg. Fiecare comprimat de 15 mg conține meloxicam 15 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, amidon de porumb, citrat de sodiu, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Cum arată comprimatele Lormed și conținutul ambalajului
Comprimatele Lormed sunt de culoare galben deschis, rotunde, cu o linie de scor pe o parte.
Ambalaje de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 sau 1000 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
REPUBLICA CEHĂ Artrită 7,5 mg
REPUBLICA CEHĂ Artril 15 mg
REGATUL DIN DANEMARCA Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg
REGATUL DIN DANEMARCA Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
REPUBLICA ESTONIA Lormed 7,5 mg
REPUBLICA ESTONIA Lormed 15 mg
REPUBLICA FINLANDA Meloxicam Teva 7,5 mg Comprimate
REPUBLICA FINLANDĂ Meloxicam Teva 15 mg comprimate
IRLANDA Movox 7,5 mg comprimate
IRLANDA Movox 15 mg comprimate
REPUBLICA LITUANIA Lormed 7,5 mg Comprimate
REPUBLICA LITUANIE Lormed 15 mg comprimate
REPUBLICA LETONIA Lormed 7,5 mg comprimate
REPUBLICA LETONIE Lormed 15 mg comprimate
REPUBLICA POLONIEI
REPUBLICA POLONIEI
REPUBLICA PORTUGALIANĂ Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
REPUBLICA PORTUGALIANĂ Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
REPUBLICA SLOVACĂ Lormed 7,5
REPUBLICA SLOVACĂ Lormed 15
REGATUL SPANIEI Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2013.