balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03744-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

DUPHALAC

667 g/1000 ml sirop

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este DUPHALAC și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DUPHALAC

3. Cum să luați DUPHALAC

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează DUPHALAC

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este DUPHALAC și pentru ce se utilizează

DUPHALAC conține lactuloză, care acționează ca un laxativ. Înmoaie scaunul și facilitează golirea prin creșterea volumului de apă din conținutul intestinal. Nu este absorbit în corp.

DUPHALAC este utilizat pentru:

  • tratamentul constipației prelungite sau recurente (mișcări insuficiente ale intestinului, scaune dure și uscate) și în cazurile în care scaunele moi sunt considerate avantajoase, de exemplu în:

- hemoroizi (vena aurie);

- chirurgie rectală și a intestinului inferior;

  • tratamentul encefalopatiei hepatice (boli hepatice care cauzează tulburări mentale, cum ar fi confuzie, tremurături, tulburări de conștiență și inconștiență).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DUPHALAC

Nu luați DUPHALAC

  • dacă sunteți alergic la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 2 „Informații importante despre unele componente ale DUPHALAC” și 6 „Ce conține DUPHALAC”),
  • dacă aveți galactozemie (o tulburare moștenită în care nu puteți digera galactoză),
  • dacă aveți o parte înfundată a tractului digestiv (corp străin, mucus, tumoare etc .; cu excepția constipației comune),
  • dacă aveți o perforație (ruptură, puncție) a oricărei părți a tractului digestiv sau riscul acesteia.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua DUPHALAC.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua DUPHALAC, discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți probleme de sănătate sau boli, în special:

- dacă suferiți de dureri abdominale de cauză necunoscută,

  • dacă nu puteți digera zahărul din lapte (lactoză),
  • dacă aveți ficat sau rinichi deteriorați,
  • dacă luați medicamente care cresc producția și excreția de urină (diuretice).

Nu luați DUPHALAC mult timp, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Utilizarea prelungită a dozelor mari (mai mult de 2-3 scaune moi pe zi) sau abuzul de medicament poate provoca diaree și perturbarea echilibrului de săruri (electroliți) din organism.

Dacă luați DUPHALAC pentru tratamentul encefalopatiei hepatice, veți lua o doză mai mare. Această doză mare conține o cantitate mare de zahăr. Dacă aveți diabet, poate fi necesar să ajustați doza de medicament pentru diabet.

DUPHALAC poate perturba reflexul natural de golire a intestinului.

Bea multe lichide în timpul tratamentului cu laxative (aproximativ 2 litri/zi, echivalent cu 6-8 pahare).

Dacă, după câteva zile de la administrarea DUPHALAC, simptomele constipației nu se ameliorează sau se înrăutățesc, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

DUPHALAC poate fi administrat copiilor și sugarilor în cazuri excepționale și numai la recomandarea unui medic. Medicul va monitoriza cu atenție tratamentul în aceste cazuri.

Alte medicamente și DUPHALAC

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Lactuloza scade pH-ul intestinului gros, ceea ce poate afecta efectul altor medicamente a căror absorbție este dependentă de pH-ul conținutului intestinal.

DUPHALAC și alimente și băuturi

Nu există restricții cu privire la ceea ce puteți mânca sau bea. A se vedea secțiunea 3 „Cum să luați DUPHALAC”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

DUPHALAC poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

DUPHALAC nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale DUPHALAC

DUPHALAC conține zahăr din lapte (lactoză), galactoză sau fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

DUPHALAC conține sulfiți.

3. Cum să luați DUPHALAC

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați DUPHALAC la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți medicamentul rapid (administrare orală), nu îl lăsați în gură mult timp. O puteți lua cu sau fără alimente.

DUPHALAC poate fi administrat nediluat sau diluat. Pentru a măsura doza, utilizați capacul paharului de măsurare pentru a da doza exactă a medicamentului. În timpul tratamentului, beți suficiente lichide (1,5 - 2 litri pe zi, ceea ce corespunde la 6 - 8 pahare).

Dozare în caz de constipație sau în cazurile în care se doresc scaune moi

DUPHALAC poate fi administrat ca doză zilnică unică, de ex. în timpul micului dejun sau împărțit în două porții.

Doza inițială poate fi ajustată la doza de întreținere după câteva zile pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament. Efectul terapeutic poate să nu apară până la câteva (2-3) zile de tratament.

Doza zilnică inițială Doza zilnică de întreținere
Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 15 ani 15 - 45 ml 15 - 30 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani 15 ml 10 - 15 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani 5 - 10 ml 5 - 10 ml
Copii sub 1 an 2,5 - 5 ml până la 5 ml

Utilizare la copii

Laxative trebuie administrate copiilor și sugarilor în cazuri excepționale și sub supraveghere medicală.

Nu administrați DUPHALAC copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 14 ani) fără a vă consulta medicul cu privire la adecvarea administrării acestuia și la monitorizarea atentă a tratamentului.

Dozarea în encefalopatie hepatică

Adulți: doza inițială pentru encefalopatia hepatică este de 30-45 ml de sirop de 3 până la 4 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta ulterior această doză la o doză de întreținere, astfel încât să ajungeți la 2-3 scaune moi pe zi.

Utilizare la copii

Nu sunt disponibile date privind tratamentul copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani) cu encefalopatie hepatică.

Dacă luați mai mult DUPHALAC decât trebuie

Diareea, pierderea sărurilor (electroliții) și durerea abdominală pot apărea dacă se ia o doză prea mare. În acest caz, reduceți doza sau opriți administrarea DUPHALAC. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat mai mult DUPHALAC decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați DUPHALAC

Dacă uitați să luați DUPHALAC la ora obișnuită, săriți doza uitată și continuați să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați DUPHALAC

Nu întrerupeți sau modificați tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În primele zile de tratament cu DUPHALAC, poate apărea balonare, care de obicei dispare după câteva zile de utilizare.

Dacă se iau doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea dureri abdominale și diaree. În acest caz, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie oprit (vezi și secțiunea „Dacă luați mai mult DUPHALAC decât trebuie”).

Dacă luați doze mari (de obicei recomandate numai pentru encefalopatia hepatică) pentru o lungă perioadă de timp, aceasta poate provoca dezechilibru de sare (electrolit) cauzat de diaree.

Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse în timp ce luați DUPHALAC, în ordinea frecvenței:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

- dezechilibru de sare (electrolit) datorat diareei

Se așteaptă ca copiii să aibă efecte secundare similare cu adulții.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DUPHALAC

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține DUPHALAC

  • Substanța activă este lactuloza.

Un ml de sirop conține 667 mg lactuloză.

  • DUPHALAC nu conține excipienți. DUPHALAC conține reziduuri de substanțe originare din procesul de fabricație, vezi secțiunea 2.

Cum arată DUPHALAC și conținutul ambalajului

DUPHALAC este un lichid clar vâscos incolor până la maroniu.

Se livrează într-o sticlă de plastic sau sticlă cu un volum de 200 ml, 300 ml, 500 ml și 1000 ml, cu capac de plastic cu o ceașcă de măsurare. Următoarele volume sunt marcate pe cana de măsurare: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml și 30 ml.

Dimensiunea ambalajului: 1 x 200 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Olanda

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.