Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04588-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Ospen 400
sirop
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
- dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acea
Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Ospen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospen
3. Cum să luați Ospen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ospen
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ospen și pentru ce se utilizează
Ospen este o penicilină orală extrem de eficientă. Funcționează prin uciderea microorganismelor sensibile în momentul reproducerii lor prin suprimarea structurii pereților celulari. Spectrul activ al Ospen este practic identic cu cel al penicilinei G și include streptococi de grup A, C, G, H, L și M, dar nu este eficient împotriva stafilococilor, pneumococilor și non-seriilor care produc penicilinază. Streptococii din grupa D (enterococi) sunt, de asemenea, rezistenți.
Siropul Ospen este utilizat pentru tratarea și prevenirea infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de microorganisme sensibile la penicilină:
- angina, angina Plautova-Vincentova
- otita medie acută sau sinuzită
- bronșită bacteriană și inflamație pulmonară, cu excepția celor care necesită tratament parenteral
- scarlatină, erizipel (trandafir), impetigo contagiosa (boli de piele cu vezicule), furunculoză (numeroase inflamații purulente ale învelișului părului), abcese (depozite purulente), flegmon (inflamații purulente nelimitate)
Prevenirea infecțiilor streptococice și consecințele acestora:
- febra reumatică, coreea minoră (dansul Sf. Vitus), inflamația articulațiilor, intracardiac și pericardic, glomerulonefrita (inflamația rinichilor)
- după proceduri chirurgicale minore, cum ar fi îndepărtarea amigdalelor sau tragerea unui dinte
Ospen poate fi utilizat ca terapie adjuvantă în tratamentul parenteral al penicilinei.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospen
Nu luați Ospen
- dacă sunteți alergic la benzatin-fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acesteia
medicament (enumerat la pct. 6).
- dacă sunteți alergic la antibioticele penicilinei sau cefalosporinei din cauza unei posibile reacții încrucișate.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospen.
- Aveți grijă dacă suferiți de alergii semnificative și/sau astm.
- Nu utilizați acest medicament pentru prevenire suplimentară în chirurgia tractului urinar și genital, tractului digestiv inferior, examinarea vizuală a colonului, nașterea, pentru tratarea fazei acute a empiemului sever (inflamație purulentă a cavităților corpului), bacteremie (prezența bacteriilor în sânge), pericardită (inflamație a colonului). pericard), meningită (inflamația meningelor) și artrită (inflamația articulațiilor).
- Aveți grijă dacă aveți o reacție de hipersensibilitate, deoarece poate apărea o reactivitate încrucișată
reacții cu cefalosporine și alte antibiotice beta-lactamice.
- Dacă dezvoltați o reacție alergică, încetați să luați acest medicament.
- Aveți grijă dacă aveți probleme cu rinichii din cauza unui risc crescut de encefalopatie (boli ale creierului).
- În cazul suprainfecției (creșterea excesivă a microorganismelor nesensibile), trebuie luate măsuri adecvate.
- Siropul Ospen este potrivit și pentru diabetici, nu conține zaharoză, ci îndulcitori artificiali.
- Aveți grijă dacă aveți probleme gastro-intestinale, deoarece tratamentul poate să nu fie eficient.
Copii
Siropul Ospen este destinat copiilor de la 3 luni la 12 ani.
Alte medicamente și Ospen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Guma de guar și neomicina reduc absorbția fenoximetilpenicilinei.
Atunci când este administrat concomitent cu probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei), excreția de fenoximetilpenicilină este redusă.
Cloramfenicolul, eritromicina și tetraciclinele (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) împiedică penicilina să omoare bacteriile.
Utilizarea fenoximetilpenicilinei în timpul tratamentului cu metotrexat poate duce la scăderea excreției metotrexatului și, astfel, crește riscul de toxicitate.
Excreția penicilinelor este redusă de sulfinpirazonă (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).
Penicilinele pot inactiva vaccinul tifoid oral.
Somn și mâncare
Ar trebui luat cu 1 oră înainte de masă.
Dacă este luat împreună cu alimente, absorbția Ospen în organism va fi redusă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă evitarea benzatin-fenoximetilpenicilinei în timpul sarcinii.
Medicamentul este excretat în laptele matern și poate afecta sugarul alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Ospen conține sodiu, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil, etanol și alcool benzilic
Acest medicament conține 40 mg sodiu (principalul ingredient din sarea de masă) în 5 ml de sirop. Este egal cu 2%
aportul zilnic maxim recomandat de sodiu la adulți.
Acest medicament conține 1,33 g sorbitol în 5 ml sirop.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi s-a spus medicul că aveți intoleranță la unii
zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (abrevierea HFI,
intoleranță ereditară la fructoză), o boală genetică rară în care nu se poate
procesați-vă fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau
veți primi acest medicament.
Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect ușor de exagerare.
Acest medicament conține-para-hidroxibenzoat și propil-para-hidroxibenzoat, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Acest medicament conține 0,000291 mg etanol (alcool) în 5 ml sirop.
Cantitatea din 5 ml din acest medicament corespunde la mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efect observabil.
Acest medicament conține 0,0873 mg alcool benzilic în 5 ml sirop.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Alcoolul benzilic a fost asociat cu riscul de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație
(numit „sindromul respirației”) la copiii mici.
Nu administrați nou-născutului (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni) până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Nu utilizați mai mult de o săptămână la copii mici (cu vârsta sub 3 ani), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece corpul dumneavoastră
poate acumula cantități mari de alcool benzilic și poate provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți boli de ficat sau rinichi din cauza
Cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse
(numită „acidoză metabolică”).
3. Cum să luați Ospen
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul este guvernat de severitatea bolii. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani li se administrează de obicei 50.000 - 100.000 UI/kg greutate corporală/zi. Se recomandă împărțirea dozei zilnice totale în 3 doze.
| VARSTA (GREUTATEA CORPULUI) | DOZA MEDIE |
| Copii de la 3 la 12 luni (6-10 kg) | O jumătate de lingură de 3 ori pe zi Ospenu 400 |
| Copii de la 1 la 6 ani (10-22 kg) | 1 lingură de 3 ori pe zi Ospenu 400 |
| Copii de la 6 la 12 ani (22-38 kg) | 3 linguri de 3 ori pe zi Ospenu 400 |
După ce simptomele au dispărut, medicamentul trebuie continuat timp de 2 până la 5 zile. Pentru infecțiile cu streptococ, tratamentul este necesar timp de cel puțin 10 zile pentru a evita complicațiile ulterior.
Instrucțiuni speciale de dozare:
Prevenirea infecțiilor recurente în febra reumatică:
Copii de la 3 la 12 luni de 2 ori pe zi o jumătate de doză de Ospen 400
Copii de la 1 an de 2 ori pe zi 1 lingură de Ospen 400
Prevenirea endocarditei (inflamația membranei interne a inimii), în mici proceduri chirurgicale, cum ar fi amigdalectomia, extracția dinților și altele asemenea:
Copii (până la 30 kg greutate corporală):
30 până la 60 de minute înainte de operație 4 linguri de Ospen 400, apoi 1 lingură de Ospen 400 la fiecare 6 ore timp de 2 zile după operație, dacă este necesar mai mult.
Insuficiență hepatică
Datorită toxicității scăzute a benzatin-fenoximetilpenicilinei, doza de sirop Ospen nu poate fi redusă la pacienții cu insuficiență hepatică, dar necesitatea reducerii dozei trebuie luată în considerare de către medic.
Insuficiență renală
Reducerea dozei de benzatină-fenoximetilpenicilină nu este, în general, recomandată la pacienții cu insuficiență renală cu un clearance al creatininei de 30-15 ml/min și cu un program de administrare de 8 ore.
La pacienții care au oprit urinarea, se recomandă ca intervalul de dozare să fie prelungit la 12 ore. .
Dacă luați mai mult Ospen decât ar trebui
Supradozajul cu benzatin-fenoximetilpenicilină administrat oral poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac, diaree, rareori crize epileptice (tip grand mal) și hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu).
Dacă uitați să luați Ospen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ospen
Trebuie să luați medicamentul atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit prea curând, infecția poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Cele mai frecvente reacții la penicilina orală (orală) sunt efectele gastro-intestinale și reacțiile de hipersensibilitate.
Infecții și infestări
Rar a fost raportată colita pseudomembranoasă (inflamația colonului asociată cu utilizarea unui antibiotic).
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Modificări ale numărului de sânge au fost raportate foarte rar, incluzând trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), eozinofilie (număr crescut de eozinofile) și anemie hemolitică. De asemenea, au fost raportate foarte rar tulburări ale coagulării (coagularea sângelui) (inclusiv timpul prelungit de sângerare și disfuncția trombocitelor).
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacțiile alergice pot apărea frecvent, iar reacțiile cutanate sunt tipice (vezi Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat). Au fost raportate rareori reacții alergice grave care cauzează angioedem (umflarea țesutului subcutanat), edem laringian (umflarea laringelui) și anafilaxie (hipersensibilitate).
Reacțiile asemănătoare serului se caracterizează prin febră, frisoane, dureri articulare și umflături.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate efecte adverse asupra sistemului nervos central (frecvență necunoscută), inclusiv convulsii (spasme) (în special la doze mari sau cu insuficiență renală severă); parestezia (modificarea sensibilității) poate apărea cu utilizarea pe termen lung (frecvență necunoscută).
Neuropatia (boala nervoasă) este rară și este de obicei asociată cu doze parenterale mari de penicilină.
Tulburări gastrointestinale
Greața, vărsăturile, durerile abdominale, diareea sunt frecvente. Ulcerele la nivelul gurii și limba părului negru (decolorarea limbii) au fost raportate rar.
Tulburări hepatobiliare
Hepatita (inflamația ficatului) și icterul colestatic au fost raportate foarte rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticaria, erupția eritematoasă (roșie) sau morbiliformă (asemănătoare rujeolei) și mâncărimea sunt frecvente, în timp ce dermatita exfoliativă (descuamarea pielii) este rară.
Tulburări renale și urinare
Nefrita interstițială (inflamația rinichilor) apare în cazuri foarte rare.
Nefropatia (boala renală) nu este frecventă și este de obicei asociată cu doze parenterale mari de penicilină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ospen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C), ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ospen
- Substanța activă este benzatină-fenoximetilpenicilină 400.000 UI în 5 ml (1 lingură) sirop.
- Celelalte componente sunt para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, simeticonă, oxid galben de fier, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, aromă de fructe (conține etanol și alcool benzilic), silicat de magneziu de aluminiu, citrat de sodiu dihidrat, sorbitol, apa purificata.
Cum arată Ospen și conținutul ambalajului
Ambalaj: 60 ml, 150 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.