bisobela

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05879-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05898-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

BISOBELA ® 5 mg comprimate

comprimate

bisoprolol sub formă de hemifumarat de bisoprolol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este BISOBELA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISOBELA

3. Cum să luați BISOBELA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează BISOBEL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BISOBELA și pentru ce se utilizează

BISOBELA aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente încetinesc activitatea inimii, scăzând tensiunea arterială.

Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratament angină (durere toracică cauzată de un blocaj al arterelor care alimentează mușchiul inimii) sau hipertensiune (tensiune arterială crescută).

Bisoprololul poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente insuficienta cardiaca, care se află sub control. Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul inimii este prea slab pentru a asigura o circulație sanguină adecvată în organism. Acest lucru are ca rezultat dificultăți de respirație și umflături.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISOBELA

Nu luați BISOBEL:

■ dacă sunteți alergic la hemifumarat de bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

■ dacă aveți șoc cardiogen, boli cardiace severe care cauzează bătăi rapide, slabe ale inimii; tensiune arterială scăzută; piele rece și umedă; dacă vă simțiți slăbit și leșinat,

■ dacă ați suferit vreodată de respirație șuierătoare severă sau astm bronșic sever, deoarece bisoprololul vă poate afecta respirația,

■ dacă aveți o frecvență cardiacă lentă (mai puțin de 60 de bătăi pe minut). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră,

■ dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută,

■ dacă aveți probleme circulatorii severe (care pot provoca arsuri, paloare sau albire a degetelor și de la picioare),

■ dacă aveți probleme severe de ritm cardiac,

■ dacă aveți insuficiență cardiacă care a apărut brusc sau nu este stabilizată și are nevoie de tratament spitalicesc,

■ dacă aveți o afecțiune în care se acumulează în corp un exces de acid, cunoscut sub numele de acidoză metabolică. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

■ dacă aveți o tumoare suprarenală cunoscută sub numele de feocromocitom care nu este tratată.

Dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua BISOBELA.

Aveți grijă deosebită cu BISOBELA dacă:

■ aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge (diabet). Aceste tablete pot masca simptomele glicemiei scăzute.

■ aveți (sau ați avut) psoriazis (o tulburare recurentă a pielii care implică descuamarea pielii și o erupție cutanată uscată).

■ sunteți tratat pentru reacții de hipersensibilitate (alergii). Hemofumarat de bisoprololiu poate crește hipersensibilitatea la substanțele la care sunteți alergic și poate crește severitatea reacțiilor de hipersensibilitate.

Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă rezultatul dorit. Pentru acest tratament poate fi necesară o doză mai mare de adrenalină (epinefrină).

■ aveți probleme cu tiroida. Aceste tablete pot masca simptomele glandei tiroide hiperactive.

■ suferiți de respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm)

■ nu mâncați alimente solide

■ aveți bloc cardiac de gradul 1 (insuficiență cardiacă)

■ suferiți de angina Prinzmetal, un tip de durere toracică cauzată de un spasm în arterele coronare care alimentează mușchiul inimii

■ aveți probleme cu circulația sângelui la nivelul membrelor, cum ar fi mâinile sau picioarele

■ aveți un "feocromocitom" (tumoare suprarenală medulară). Medicul dumneavoastră trebuie să trateze mai întâi această problemă înainte de a putea prescrie bisoprolol.

■ consultați-vă medicul dacă mergeți la spital sau dentist pentru o operație care necesită un anestezic; spune-i ce medicamente iei.

Aproape nu există experiență terapeutică cu utilizarea bisoprololului în insuficiența cardiacă la pacienții cu următoarele boli și afecțiuni:

  • diabet zaharat tratat cu insulină (tip I),
  • boli renale severe,
  • boli hepatice severe,
  • unele boli de inima,
  • în primele 3 luni după depășirea unui infarct.

Dacă oricare dintre avertismentele de mai sus se aplică pentru dvs. sau ați aplicat în trecut, contactați medicul dumneavoastră.

Alte medicamente și BISOBELA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este extrem de important să enumerați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece efectul lor poate fi afectat:

■ Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratarea problemelor cardiace (slăbiciune cardiacă sau probleme ale ritmului cardiac, de exemplu: amlodipină, amiodaronă, clonidină, diltiazem, disopiramidă, digoxină, dobutamină, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxinidină, fenitoină, chinidină, rilmenidină, verapamil și alți beta-blocanți.

■ Medicamente pentru tratamentul blocului cardiac sau medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a bronșitei cronice (de exemplu, izoprenalină, epinefrină sau norepinefrină).

■ Medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția MAO-B).

■ Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice (psihoză), cum ar fi barbiturice (utilizate și pentru epilepsie și tulburări de somn), fenotiazine (utilizate și pentru vărsături și greață).

■ Medicamente utilizate ca anestezice în timpul intervenției chirurgicale (vezi și secțiunea „Aveți grijă deosebită dacă utilizați BISOBELA”).

■ Medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de AINS sau analgezice.

■ Medicamente pentru tratarea malariei (de ex. Mefloquină).

■ Medicamente pentru tratarea astmului, a nasului înfundat sau a anumitor tulburări oculare, cum ar fi glaucom (creșterea presiunii intraoculare) sau dilatarea (mărirea) pupilei.

Toate aceste medicamente pot afecta tensiunea arterială și/sau funcția inimii.

■ Medicamente utilizate pentru controlul diabetului. Bisoprololul poate afecta nivelul zahărului din sânge.

■ Medicamente antiinflamatoare, cum ar fi rifampicina.

■ Medicamente utilizate pentru tratarea durerilor de cap de migrenă (de exemplu, derivați de ergotamină) care pot afecta circulația sângelui.

BISOBELA și alimente, băuturi și alcool

BISOBELA poate fi luat cu sau fără alimente, iar comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.

Amețelile și senzația de cădere pe care le poate provoca BISOBELA se pot agrava atunci când beți alcool. Dacă acesta este cazul dvs., ar trebui să evitați alcoolul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

BISOBELA poate avea efecte nocive asupra sarcinii și/sau asupra copilului nenăscut. Există un risc crescut de naștere prematură, avort spontan, scăderea zahărului din sânge și o frecvență cardiacă redusă. De asemenea, creșterea copilului poate fi afectată. Prin urmare, bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă bisoprololul este excretat în laptele uman și, prin urmare, nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Aceste comprimate vă pot obosi, somnolenți sau ameți. Dacă suferiți de aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Rețineți că aceste efecte pot apărea mai ales la începutul tratamentului, în timpul modificărilor tratamentului și atunci când sunt utilizate în asociere cu alcool.

BISOBELA conține

BISOBELA conține zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați BISOBELA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați. Luați BISOBEL dimineața, înainte sau după micul dejun.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.

Hipertensiune/angină pectorală cronică stabilă

Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă și va începe de obicei cu cea mai mică doză (5 mg). Doza normală normală este de 10 mg o dată pe zi, cu o doză maximă recomandată de 20 mg pe zi.

Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice

Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe nu trebuie să depășească 10 mg bisoprolol o dată pe zi. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

În mod normal nu este necesară ajustarea dozei. Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.

Insuficiență cardiacă cronică

Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă și va începe de obicei cu cea mai mică doză (1,25 mg).

Doza poate fi crescută treptat, în funcție de răspunsul la tratament:

  • 1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână; dacă este bine tolerat, creșteți până la
  • 2,5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
  • 3.75 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
  • 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă sunt bine tolerate, creșteți până la
  • 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
  • 10 mg o dată pe zi ca doză de tratament de întreținere.

Nu toate dozele recomandate pot fi administrate cu aceste tablete. În acest caz, pot fi utilizate și alte tablete.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Dacă începeți să luați comprimate pentru prima dată, este posibil să vă simțiți puțin mai rău până când se îmbunătățește. Cu toate acestea, nu vă faceți griji, această afecțiune este tranzitorie și nu ar trebui să dureze mai mult de câteva zile.

Pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice

O atenție specială trebuie acordată ajustărilor dozelor. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

În mod normal nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la copii

Deoarece nu au fost efectuate studii privind efectul bisoprololului la copii, bisoprololul nu este recomandat pentru această grupă de vârstă.

Durata tratamentului

Bisoprololul se administrează de obicei mult timp.

Dacă luați mai mult BISOBEL decât ar trebui

Dacă ați luat din greșeală mai mult decât doza prescrisă, spuneți imediat medicului dumneavoastră/farmacistului. Luați cu dumneavoastră comprimatele rămase sau acest prospect, astfel încât personalul medical să știe exact ce ați luat.

Simptomele unui supradozaj pot include amețeli, greață, oboseală, dificultăți de respirație și/sau respirație șuierătoare. De asemenea, pot apărea scăderea ritmului cardiac, tensiunea arterială scăzută, insuficiența cardiacă și scăderea glicemiei (care pot include foamea, transpirația și palpitațiile).

Dacă uitați să luați BISOBEL

Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat dacă vă amintiți în decurs de 12 ore de la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu luați comprimatul ratat, ci luați un alt comprimat la ora normală. În niciun caz nu trebuie să luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați BISOBELA

Tratamentul cu BISOBELA nu trebuie întrerupt brusc, mai ales dacă aveți angină sau un atac de cord. Dacă încetați brusc să luați bisoprolol, starea dumneavoastră se poate agrava sau tensiunea arterială poate crește din nou. În schimb, doza trebuie redusă treptat în decurs de una sau două săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot apărea în mod diferit:

  • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
  • Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
  • Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
  • Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
  • Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
  • Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Este posibil să observați oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați acest medicament. Dacă le observați, spuneți medicului dumneavoastră:

Foarte comun:

  • ritm cardiac scăzut. Acest efect secundar este mai puțin frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei.

De multe ori:

  • oboseală, amețeli, cefalee (mai ales la începutul tratamentului; de obicei este ușoară și deseori dispare în decurs de 1-2 săptămâni),
  • senzație de frig sau amorțeală la nivelul membrelor (degete sau degetele de la picioare, precum și la nivelul urechilor și nasului), dureri de crampe mai frecvente la picioare la mers,
  • agravarea insuficienței cardiace. Acest efect secundar este mai puțin frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei.
  • tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială),
  • senzație de rău (greață), senzație de rău (vărsături), diaree, constipație,
  • senzație de slăbiciune și forță pierdută (astenie). Acest efect secundar este mai puțin frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei.

Mai puțin frecvente:

  • tulburări de somn, depresie,
  • bătăi lente ale inimii. Acest efect secundar este foarte frecvent în tratamentul insuficienței cardiace.
  • bătăi neregulate ale inimii,
  • agravarea insuficienței cardiace. Acest efect secundar este frecvent în tratamentul insuficienței cardiace.
  • Pacienții cu astm sau probleme respiratorii în trecut pot prezenta dificultăți de respirație.
  • slăbiciune musculară și crampe.

Rar:

  • coșmaruri, halucinații (idei diverse),
  • inconştienţă,
  • deficiențe de auz, inflamație a mucoasei nasului cauzând rinită cu iritații,
  • reacții alergice (mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate),
  • ochi uscați din cauza producției reduse de lacrimi (care poate fi foarte inconfortabil dacă utilizați lentile de contact),
  • inflamație a ficatului (hepatită) care provoacă dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și uneori icter cu îngălbenirea albului ochilor și a pielii, urină închisă la culoare,
  • performanță sexuală scăzută (tulburare de potență),
  • niveluri crescute de grăsimi din sânge (trigliceride) și enzime hepatice.

Foarte rar:

  • agravarea pielii în psoriazis sau o erupție similară uscată, solzoasă și căderea părului,
  • mâncărime și roșeață a ochiului (conjunctivită).

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BISOBEL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că comprimatele s-au decolorat sau prezintă orice alte semne de deteriorare și solicitați sfatul farmacistului.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține BISOBELA

■ Substanța activă este bisoprololul sub formă de hemifumarat de bisoprolol.

Fiecare comprimat de 5 mg conține hemifumarat de bisoprolol de 5 mg.

■ Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) și crospovidonă (E1202).

Fiecare comprimat de 5 mg conține, de asemenea, o culoare galbenă (care conține lactoză și oxid de fier galben (E172)).

Cum arată BISOBELA și conținutul ambalajului

5 mg comprimate tabletele sunt galbene deschis, rotunde și convexe, BI este centrat deasupra liniei de punctaj și 5 este sub linia de punctaj. Tabletele pot fi împărțite în jumătăți egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC/aluminiu într-o cutie tipărită.

BISOBELA 5 mg comprimate - Fiecare cutie conține 30 sau 50 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Republica Slovacă,

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48.000 Koprivnica, Republica Croația

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2013.