Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/02314-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Dopegyt
Comprimate de 250 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Dopegyt și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dopegyt
3. Cum să luați Dopegyt
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dopegyt
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Dopegyt și pentru ce se utilizează
Dopegitul (metildopa) este un medicament antihipertensiv care acționează direct în sistemul nervos central și astfel reduce tensiunea arterială crescută (hipertensiune).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dopegyt
Nu luați Dopegyt:
- dacă sunteți alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți boli hepatice active (de exemplu hepatită activă (inflamație a ficatului), ciroză activă),
- dacă ați avut în trecut o boală hepatică indusă de metildopa,
- dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în același timp pentru a trata depresia (de exemplu, moclobemidă) sau boala Parkinson (de exemplu, selegilină, razagilină),
- dacă ești deprimat,
- dacă medicul dumneavoastră detectează o tumoare suprarenală specială (feocromocitom).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Dopegyt.
- Dacă ați avut vreo boală hepatică sau rezultate neobișnuite ale testelor hepatice sau aveți vreo boală renală. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate examina funcția ficatului și a rinichilor, numărul de sânge și starea hormonală.
- Dacă aveți nevoie de tratament pentru dializă (metoda de purificare a sângelui). Dializa elimină metildopa, astfel încât hipertensiunea arterială poate reveni după această procedură.
- Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau de anestezie generală (trebuie să primiți o doză redusă de anestezic dacă sunteți tratat cu Dopegyt).
- Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o boală metabolică specială numită porfirie hepatică (Dopegyt trebuie utilizat cu precauție extremă).
- Dacă ați avut un accident vascular cerebral sever care afectează ambele părți ale creierului (pot apărea mișcări involuntare).
- Dacă aveți umflături sau creștere în greutate sau semne de insuficiență cardiacă (dificultăți de respirație sau oboseală rapidă).
Dopegyt poate afecta rezultatele unor teste de laborator, așa că spuneți medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu comprimate Dopegyt înainte de o transfuzie de sânge, teste de laborator sau teste pentru o tumoare specială lângă rinichi (foechromocitom).
Medicul dumneavoastră vă poate comanda teste de sânge și ficat înainte de începerea tratamentului și în primele 6 până la 12 săptămâni de tratament cu Dopegyt sau ori de câte ori prezentați febră, piele galbenă sau alb al ochilor. Este esențial să faceți examenele necesare.
Alte medicamente și Dopegyt
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați Dopegyt dacă luați în același timp inhibitori de monoaminooxidază (MAO) pentru a trata depresia (de exemplu, moclobemida) sau boala Parkinson (de exemplu, selegilina, razagilina).
Dopegyte poate fi administrat cu atenție cu:
- anumite medicamente care au efect asupra sistemului nervos autonom (simpatomimetice, inclusiv de exemplu adrenalină, efedrină, pseudoefedrină și alte medicamente pentru rinită, tuse și astm),
- anumite medicamente pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice precum imipramina, amitriptilina),
- fenotiazine pentru tratamentul tulburărilor psihice (de exemplu, clorpromazină, trifluoperazină),
- preparate de fier administrate oral (gluconat feros, sulfat feros),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru tratamentul tulburărilor musculo-scheletice, febră și durere (de exemplu piroxicam, diclofenac, naproxen),
- medicamente estrogenice (care conțin hormoni feminini).
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al dopegitului este crescut:
- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
- anestezice (medicamente după care nu simțiți durere și alte senzații, sunt adesea utilizate înainte de procedurile medicale).
Efectele Dopegyte și ale următoarelor medicamente pot interacționa:
- litiu (prescris pentru tulburări psihiatrice): risc de toxicitate crescută a litiului,
- levodopa (prescris pentru boala Parkinson): scăderea efectelor antiparkinsoniene, creșterea efectelor secundare ale sistemului nervos central,
- alcool, sedative, hipnotice, unele medicamente antialergice și alte substanțe care suprimă sistemul nervos central: cresc efectul supresiv al dopegitului,
- anticoagulante (anticoagulante, de exemplu acenocumarol): administrarea concomitentă a acestora crește riscul de sângerare,
- bromocriptină (prescrisă pentru probleme menstruale, unele tulburări ale glandelor endocrine, boala Parkinson și, de asemenea, utilizate pentru a opri producția de lapte matern),
- haloperidol (prescris pentru bolile asociate cu tulburări de comportament și de gândire): probleme de sănătate mintală - dezorientare, încetinire.
Dopegit și alcool
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Dopegyt.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dopegyt trebuie utilizat la femeile însărcinate numai după o analiză atentă a echilibrului risc-beneficiu de către medici. Tratamentul cu metildopa după a treia lună de sarcină nu a dus la afectarea fătului sau a nou-născuților. Cu toate acestea, nu există studii adecvate sau bine controlate în primele trei luni de sarcină.
Metildopa este excretată în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie să înceapă tratamentul cu Dopegyt numai după o evaluare aprofundată a raportului risc-beneficiu de către medic.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul perioadei inițiale de tratament pe termen lung - care urmează să fie determinat individual - este interzis să conduceți vehicule sau să efectuați lucrări cu risc crescut de accidentare. Ulterior, domeniul de aplicare al restricțiilor poate fi determinat individual.
3. Cum să luați Dopegyt
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie luate înainte sau după masă.
Doza inițială recomandată de metildopa pentru adulti este de 250 mg (1 comprimat) o dată pe zi (la culcare) în primele două zile. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică cu 250 mg la intervale de două zile până când se obține o reducere suficientă a tensiunii arteriale. Pentru a minimiza efectul sedativ, creșterea dozei trebuie începută seara.
Doza de întreținere recomandată este de 500 mg până la 2 g (2 - 8 comprimate), administrată în 2 până la 4 doze.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2 g (8 comprimate).
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, un alt medicament antihipertensiv sau un diuretic (un medicament deshidratant) pentru a vă controla eficient tensiunea arterială.
Doza inițială nu trebuie să depășească 2 x 250 mg pe zi (de 2 ori 1 comprimat), deoarece efectul tampon este mai frecvent. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la intervale de două zile până la o doză zilnică maximă de 2 g (8 comprimate).
Insuficiență renală:
În caz de insuficiență renală, medicul va reduce doza proporțional cu severitatea insuficienței renale. În caz de insuficiență renală ușoară (GFR> 50 ml/min), intervalul dozei trebuie să fie de 8 ore, în cazul insuficienței renale moderate (GFR = 10 - 50 ml/min) 8-12 ore și în cazul insuficienței renale severe 12 - 12 ore. 24 de ore.
Deoarece metildopa poate fi îndepărtată din organism prin dializă, 250 mg (1 comprimat) de metildopa trebuie administrate după hemodializă pentru a preveni creșterea tensiunii arteriale.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza zilnică inițială recomandată pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală, împărțit în două sau patru doze. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 65 mg/kg greutate corporală.
Dacă luați mai mult Dopegyte decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate sau dacă bănuiți că un copil a înghițit comprimatele Dopegyt, consultați imediat un medic! Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase la cea mai apropiată clinică sau spital.
În caz de supradozaj semnificativ, poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale, somnolență marcată, slăbiciune, încetinirea ritmului cardiac (bradicardie), amețeli, constipație, balonare, flatulență, diaree, greață, vărsături.
Dacă uitați să luați Dopegyt
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Dopegyt
Întreruperea dopegitului este urmată de o creștere a tensiunii arteriale, de obicei în decurs de 48 de ore. Cu toate acestea, nu are ca rezultat o creștere excesivă a tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul dumneavoastră Dopegyt. Asigurați-vă că urmați instrucțiunile sale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tratamentul cu metildopa este de obicei bine tolerat, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente.
Somnolență tranzitorie, cefalee și slăbiciune pot fi observate la începutul tratamentului sau la creșterea dozei.
Alte efecte secundare:
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
Depresia măduvei osoase, scăderea numărului de globule albe crescând probabilitatea de infecții (leucopenie, granulocitopenie), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, risc crescut de sângerare și vânătăi), anemie hemolitică (număr redus de globule roșii, pielea poate fi galben pal sau au galben pal și, rezultate pozitive ale testelor de laborator (pentru anticorpi antinucleari, celule LE (lupus eritematos), factor reumatoid), test pozitiv Coombs (test de sânge care determină cauzele anemiei) (vezi și Avertismente și precauții).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Miocardită (inflamația mușchiului inimii), pericardită (inflamația pericardului care acoperă inima), vasculită (inflamația vaselor de sânge), simptome asemănătoare LES (lupus eritematos sistemic, cum ar fi durerea musculară și articulară), indusă de medicamente febră, celule sanguine cu eozinofilie).
Tulburări ale sistemului endocrin:
Niveluri crescute de hormon prolactină în sânge, ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați), galactoree (o descărcare bolnavă de lapte din glanda mamară), amenoree (absența sângerărilor menstruale).
Tulburări ale sistemului nervos:
Parestezie (furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor), amețeli, anxietate, depresie, psihoză (ușoară și tranzitorie), coșmaruri, dorință sexuală scăzută, impotență, rareori parkinsonism (tremurături, rigiditate și respirație șuierătoare), mișcări involuntare, flux sanguin insuficient către creierul poate fi asociat cu tensiune arterială scăzută), paralizie parțială a feței.
Tulburări cardiace și cardiace:
Durere toracică mai frecventă și prelungită (angină pectorală) ca de obicei, insuficiență cardiacă, ritm cardiac lent, sensibilitate crescută a sinusului carotidian, scăderea tensiunii arteriale la ridicare (hipotensiune ortostatică), umflare, creștere în greutate.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Pancreatită (inflamație a pancreasului cu dureri abdominale și de spate severe), colită (inflamație a intestinului care provoacă dureri abdominale sau diaree), vărsături, diaree, sialoadenită (inflamație a glandelor salivare), limbă dureroasă sau neagră, greață, balonare, balonare, gură uscată.
Tulburări hepatobiliare:
Icter (icter, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzate de probleme cu ficatul sau sângele), hepatită (inflamație a ficatului), colestază (reducerea fluxului biliar), rezultate neobișnuite ale testelor funcției hepatice (vezi și Avertismente și precauții).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Înroșirea pielii (eritem), necroliză epidermică toxică (o boală gravă a pielii cu vezicule).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Dureri articulare, umflături articulare, dureri musculare.
Examinări de laborator și funcționale:
Niveluri crescute de azot uree din sânge (BUN) în testele de laborator.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dopegyt
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Dopegyt
- Substanța activă este de 250 mg metildopa în fiecare comprimat.
- Celelalte componente sunt etilceluloză, stearat de magneziu, amidon, acid stearic, amidon glicolat de sodiu și talc.
Cum arată Dopegyt și conținutul ambalajului
Dopegyt sunt tablete albe sau aproape albe, plate, cu marginea trunchiată și Dopegyt marcate pe o parte
Ambalaj: 50 de comprimate furnizate într-o sticlă de sticlă maro cu capac din polietilenă rezistentă la manipulare și clapetă din polietilenă.
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Producător
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.