Informații scrise pentru utilizator
Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
• Medicul dumneavoastră vă va oferi, de asemenea, un card de alertă pentru pacient, astfel încât să îl aveți întotdeauna la dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Entyvio
3. Cum va fi dat Entyvio
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Entyvio
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
Entyvio conține medicamentul vedolizumab. Vedolizumab aparține unui grup de medicamente biologice numite anticorpi monoclonali (MAbs). Vedolizumab blochează o proteină de pe suprafața celulelor albe din sânge care provoacă inflamație în colita ulcerativă și boala Crohn, reducând gradul de inflamație.
Entyvio este utilizat la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:
• forme moderate până la foarte severe de colită ulcerativă activă
• boala Crohn activă moderată până la foarte severă.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a colonului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu vă oferă un răspuns suficient de bun sau dacă sunteți intolerant la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate administra Entyvio pentru a reduce semnele și simptomele bolii.
Boala Crohn
Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu vă oferă un răspuns suficient de bun sau dacă sunteți intolerant la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate administra Entyvio pentru a reduce semnele și simptomele bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Entyvio
Este posibil să nu primiți un Entyvio dacă:
• sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveți o infecție activă gravă, cum ar fi tuberculoza, otrăvirea sângelui, gastroenterită severă, o infecție a sistemului nervos
Avertismente și precauții
Când primiți acest medicament pentru prima dată și în timpul tratamentului sau între doze, Contactați imediat medicul sau asistenta dacă:
• aveți vedere încețoșată, pierderea vederii sau vederea dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune în mâini sau picioare, tulburări de mers sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, sensibilitate scăzută sau pierdută, pierdere de memorie sau confuzie. Toate aceste simptome pot semnaliza boli cerebrale grave și potențial letale cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML).
• tu ai infecţie, sau credeți că aveți o infecție dacă dezvoltați o frig, frisoane, tuse persistentă sau febră mare. Dacă nu sunt tratate, unele infecții se pot agrava în forme severe sau, probabil, care pun viața în pericol.
• aveți simptome reacție alergică sau de altă natură la perfuzie, precum respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărime, umflături sau amețeli. Aceste simptome pot apărea în timpul sau după perfuzie. Vezi secțiunea 4, pentru perfuzie și reacții alergice, pentru mai multe informații.
• dacă vrei să fii vaccinare, sau ați fost vaccinat recent. Entyvio vă poate afecta răspunsul la vaccin.
• dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteți primi Entyvio.
• nu vă simțiți mai bine, deoarece tratamentul cu vedolizumab poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienți cu o formă foarte activă a bolii Cronha.
Copii și adolescenți
Utilizarea Entyvio la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată din cauza lipsei de informații despre utilizarea sa în această grupă de vârstă.
Alte droguri și Entyvio
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Entyvio nu trebuie utilizat împreună cu alte substanțe biologice care suprimă imunitatea, deoarece efectele unei astfel de combinații nu sunt cunoscute.
Dacă ați luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și artrită reumatoidă), spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă puteți primi Entyvio.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Entyvio.
Efectele Entyvia la femeile gravide nu sunt cunoscute. Prin urmare, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul depășește riscul potențial pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie fertilă, vă recomandăm să evitați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Entyvia. Utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Nu se știe dacă Entyvio trece în laptele matern și, dacă da, ce efecte poate avea asupra copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate avea un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Un număr mic de pacienți au prezentat amețeli după administrarea Entyvia. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu folosiți scule sau folosiți utilaje.
3. Cum va fi dat Entyvio
• Perfuzia vi se va administra de către medicul sau asistenta medicală într-una din venele din mână (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
• Pentru primele două perfuzii, medicul sau asistenta vă vor monitoriza îndeaproape în timpul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după perfuzie. Pentru toate perfuziile ulterioare (după primele două), veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după.
Doza și frecvența
Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și boala Crohn.
Doza recomandată este de 300 mg Entyvia administrată după cum urmează (vezi tabelul de mai jos):
Numărul tratamentului (perfuzie)
Momentul tratamentului (perfuzie)
La 2 săptămâni după primul tratament
La 6 săptămâni după primul tratament
La fiecare 8 săptămâni
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe acest program de tratament în funcție de efectul Entyvia asupra dumneavoastră.
Dacă uitați sau ratați o infuzie de Entyvio
Dacă uitați sau ratați o dată de perfuzie, faceți o altă întâlnire cât mai curând posibil.
Dacă încetați să utilizați Entyvio
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile includ reacții la perfuzie sau reacții alergice (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) și infecții (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Imediat Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
• respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
• ritm cardiac rapid
• senzație de rău la locul perfuziei
• tremurând sau tremurând
• febră mare sau erupție cutanată
Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta în timpul tratamentului cu Entyvio sunt enumerate mai jos.
Cât mai repede posibil spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
• infecții sinusale
• erupții cutanate și roșeață
• tensiune arterială crescută
• usturime sau furnicături
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
• roșeață și sensibilitate a foliculilor de păr
• infecții cu drojdie la nivelul gâtului și gurii
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entyvio
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Entyvio este administrat de un medic sau o asistentă medicală, iar pacienții nu trebuie să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Entyvio este pentru o singură utilizare.
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Soluție reconstituită/diluată: Utilizați imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluțiile pot fi păstrate până la 12 ore la temperatura camerei nu peste 25 ° C sau până la 24 de ore la frigider (2 ° C-8 ° C) sau timp de 12 ore la temperatura camerei și apoi timp de cel puțin 12 ore în frigider. Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorare în soluție înainte de administrare.
Luați medicamentul neutilizat la farmacie
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Entyvio
Drogul este vedolizumab. Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg.
Alte ingrediente sunt L-histidină, L-histidină monohidroclorură, L-arginină clorhidrat, zaharoză și polisorbat 80.
Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului
Entyvio este o pulbere albă sau aproape albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, furnizată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și capac din plastic.
Fiecare pachet de Entyvia conține un flacon.
Titularul deciziei de înregistrare
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Danemarca
Producător
Delpharm Novara S.r.l.
28065 Cerano (NU)
Takeda Austria GmbH
Sf. Peter-Straβe 25
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Tel./Tel: +32 2 464 06 11
Lituania
Tel.: +370 521 09 070
Bulgaria
Telefon: +359 2 958 27 36
Luxemburg
Tel./Tel: +32 2 464 06 11
Republica Cehă
Takeda Pharmaceuticals Republica Cehă s.r.o.
Tel: + 420 731 620 870
Ungaria
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Danemarca
Takeda Pharma A/S
Tel./Tel.: +45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601
Germania
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Olanda
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777
Estonia
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Norvegia
Tel.: +47 6676 3030
Grecia
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tel: +30 210 6387800
Austria
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Spania
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 14 99 00
Polonia
Takeda Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 608 13 00
Franţa
Tel.: +33 1 46 25 16 16
Portugalia
Takeda Farmacêuticos Portugalia, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Croaţia
Takeda Pharmaceuticals Croația d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Telefon: +40 21 335 03 91
Irlanda
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Slovenia
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Islanda
Tel.: +354 535 7000
Republica Slovaca
Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Italia
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Finlanda/Finlanda
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
Progres
Takeda Pharma A/S
Tel: +45 46 77 11 11
Suedia
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Letonia
Takeda Letonia SIA
Tel: +371 67840082
Regatul Unit
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Alte surse de informații
Aceste informații pentru utilizator sunt disponibile în formate adecvate pentru pacienții nevăzători sau cu vedere parțială și pot fi solicitate de la reprezentantul local relevant al titularului autorizației de introducere pe piață.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru reconstituire și perfuzie
Entyvio trebuie să fie la temperatura camerei (20 ° C-25 ° C) în timpul reconstituirii.
1. Utilizați tehnica aseptică atunci când pregătiți soluția Entyvia pentru perfuzie intravenoasă. Scoateți capacul flip-off din flacon și ștergeți-l cu un tampon cu alcool. Reconstituie vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile folosind o seringă cu un ac 21G-25G.
2. Introduceți acul în flacon prin centrul dopului și direcționați fluxul de fluid pe peretele flaconului pentru a preveni spumarea excesivă.
3. Rotiți ușor flaconul timp de cel puțin 15 secunde. Nu agitați sau inversați flaconul energic.
4. Lăsați flaconul așezat timp de până la 20 de minute pentru a permite reconstituirea și pentru ca spuma să se depună; în acest timp puteți învârti flaconul pentru a vedea dacă s-a dizolvat. Dacă nu are loc dizolvarea completă după 20 de minute, așteptați încă 10 minute pentru a se dizolva.
5. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția reconstituită pentru a detecta particule și decolorare. Soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule vizibile. Nu trebuie administrată o soluție reconstituită de culoare neobișnuită sau particule.
6. Întoarceți ușor flaconul de 3 ori înainte de a extrage soluția reconstituită din flacon.
7. Extrageți 5 ml (300 mg) de Entyvia reconstituită folosind o seringă cu un ac 21G-25G.
8. Adăugați 5 ml (300 mg) de Entyvia reconstituită la 250 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% și amestecați ușor punga de perfuzie (5 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% nu trebuie scoase din punga de perfuzie înainte de a adăuga Entyvio ). Nu adăugați alte medicamente la soluția perfuzabilă reconstituită sau la setul de perfuzie intravenoasă. Administrați soluția perfuzabilă timp de 30 de minute.
Entyvio nu conține conservanți. După reconstituire, soluția perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este necesar, soluția perfuzabilă poate fi păstrată până la 24 de ore: această perioadă de depozitare de 24 de ore poate include până la 12 ore la 20 ° C-25 ° C; orice timp suplimentar de depozitare trebuie să fie de 2 ° C -8 ° C. Nu înghețați. Nu păstrați nicio porțiune neutilizată a soluției perfuzabile pentru utilizare ulterioară.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.