Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/04887-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Etopozid „Ebewe” 50 mg
Etopozid „Ebewe” 100 mg
Etopozid „Ebewe” 200 mg
Etopozid „Ebewe” 400 mg
20 mg/ml soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este Etoposide "Ebewe" și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etoposide „Ebewe”
- Cum se utilizează Etoposide „Ebewe”
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Etoposide „Ebewe”
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Etoposide este „Ebewe” și pentru ce se utilizează
Denumirea acestui medicament este Etoposide „Ebewe”.
Fiecare flacon de 2,5 ml conține 50 mg etopozid, substanța activă.
Fiecare flacon de 5 ml conține 100 mg etopozid, substanța activă.
Fiecare flacon de 10 ml conține 200 mg etopozid, substanța activă.
Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg etopozid, substanța activă.
Etoposidul „Ebewe” aparține unui grup de medicamente numite citostatice, care sunt utilizate pentru tratarea cancerului.
Etoposidul „Ebewe” este utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer la adulți:
- cancer pulmonar cu celule mici
- cancer de sânge (leucemie mieloidă acută)
- tumoare în sistemul limfatic (limfom Hodgkin și non-Hodgkin)
- cancer al sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Etoposidul „Ebewe” este utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer la copii:
- cancer de sânge (leucemie mieloidă acută)
- cancer în sistemul limfatic (limfom Hodgkin și non-Hodgkin)
Motivul exact pentru care vi s-a prescris Etoposide „Ebewe” este cel mai bine consultat cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Etoposide „Ebewe”
Nu utilizați Etoposide „Ebewe”
- dacă sunteți alergic la etopozid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați primit recent un vaccin viu, inclusiv un vaccin împotriva febrei galbene.
- dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. sau nu sunteți sigur dacă se aplică pentru dvs., spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sfătui.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Etoposide „Ebewe”.
- dacă aveți infecţie.
- dacă ați primit deja tratament radioterapie sau chimioterapie.
- dacă aveți un nivel scăzut de proteine numite albumină în sânge.
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Tratamentul anticancer eficient poate distruge rapid celulele canceroase în număr mare. În cazuri foarte rare, acest lucru poate provoca eliberarea de substanțe nocive din aceste celule canceroase în sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, poate provoca probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot provoca moartea dacă nu sunt tratate.
Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile acestor substanțe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate reduce nivelul anumitor celule din sânge, ceea ce ar putea provoca infecții sau poate însemna că sângele dvs. nu se va coagula așa cum ar trebui atunci când vă tăiați. Testele de sânge vor fi efectuate la începutul tratamentului și înainte de fiecare doză pe care o luați pentru a vă asigura că acest lucru nu se întâmplă.
Dacă aveți funcție hepatică sau renală redusă, medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să efectueze analize de sânge pentru teste regulate pentru a monitoriza aceste niveluri.
Alte medicamente și Etoposide „Ebewe”
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important
- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament utilizat pentru scăderea sistemului imunitar).
- dacă ați fost tratat cu cisplatină (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).
- dacă ați luat fenitoină sau orice alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
- dacă ați luat warfarină (un medicament utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge).
- dacă ați fost vaccinat recent cu vreun vaccin viu.
- dacă ați luat fenilbutazonă, acid salicilic sodic sau acid acetilsalicilic.
- dacă ați luat antracicline (un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
- dacă luați medicamente cu un mecanism de acțiune similar cu Etoposide „Ebewe”.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Etoposidul „Ebewe” nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar de către medic.
Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Etoposide „Ebewe”.
Pacienții cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție (de exemplu metoda barieră sau prezervativele) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Etoposide „Ebewe”.
Pacienții tratați cu Etoposide „Ebewe” nu sunt sfătuiți să creeze un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după tratament. În plus, bărbaților li se recomandă să solicite sfaturi privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Pacienții care intenționează să aibă un copil după oprirea tratamentului cu Etoposide „Ebewe” trebuie să consulte medicul sau asistenta.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit, vărsat de stomac, vă amețiți sau amețiți, nu faceți acest lucru până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Etopozidul „Ebewe” conține etanol.
Acest medicament conține 96% în volum de etanol (alcool), i. până la 2814 mg pe doză, corespunzător la 70,2 ml bere și 30,24 ml vin pe doză.
Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Trebuie luat în considerare la femeile care alăptează și la femeile însărcinate, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Etopozidul „Ebewe” conține alcool benzilic.
Acest medicament conține 20 mg alcool benzilic în 1 ml soluție perfuzabilă.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Alcoolul benzilic a fost asociat cu un risc de reacții adverse grave, inclusiv probleme de respirație (denumit „sindrom de respirație respiratorie”) la copiii mici.
Nu administrați nou-născutului (cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni) până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Nu utilizați mai mult de o săptămână la copii mici (cu vârsta sub 3 ani), cu excepția cazului în care medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).
3. Cum se utilizează Etoposide „Ebewe”
Etoposidul „Ebewe” vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra prin perfuzie lentă în venă. Acest lucru poate dura între 30 și 60 de minute.
Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dvs., astfel încât medicul dumneavoastră o va recalcula. Doza uzuală, bazată pe etopozidă, este de 50 până la 100 mg/m2 suprafață corporală, zilnic timp de 5 zile consecutive sau de 100 până la 120 mg/m2 suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Acest tratament poate fi apoi repetat în funcție de rezultatele analizelor de sânge, dar nu va avea loc la cel puțin 21 de zile după primul tratament.
La copiii tratați pentru cancer al sângelui sau al sistemului limfatic, o doză de 75 până la 150 mg/m2 de suprafață corporală este utilizată zilnic timp de 2 până la 5 zile.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie uneori o doză diferită, mai ales dacă luați sau ați utilizat alte tratamente pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Dacă primiți mai mult Etoposide „Ebewe” decât ar trebui
Este puțin probabil ca un supradozaj să fie administrat de Etoposide „Ebewe” de către un medic și o asistentă medicală. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trata simptomele care urmează.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți următoarele simptome: umflarea limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșirea pielii sau erupții cutanate. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Serios probleme cu ficatul, rinichii sau inima au fost uneori observate ca urmare a unei afecțiuni numite sindrom de liză a celulelor tumorale cauzată de cantități dăunătoare de substanțe din celulele tumorale eliberate în sânge atunci când Etoposide.
Reacții adverse posibile care apar cu etopozid sunt:
Foarte comun efecte secundare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• tulburări de sânge (de aceea veți face analize de sânge între perioadele de tratament)
• căderea temporară a părului
• greață și vărsături
• pierderea poftei de mâncare
• decolorarea pielii (pigmentare)
• senzație de slăbiciune (astenie)
• senzație generală de disconfort (stare de rău)
• afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
• creșterea enzimelor hepatice
• icter (bilirubină crescută)
Reacții adverse frecvente (poate afecta 1 din 10 la 1 din 100 de persoane):
• bătăi neregulate ale inimii (arimie) sau infarct miocardic (infarct miocardic)
• reacții la locul perfuziei
• reacții alergice severe
• tensiune arterială crescută
• tensiune arterială scăzută
• răni la buze, afte (ulcere) în gură și gât
• probleme ale pielii, cum sunt mâncărime sau erupții cutanate
Mai puțin frecvente efecte secundare (poate afecta 1 din 100 la 1 din 1000 de persoane):
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Rar efecte secundare (poate afecta 1 din 1000 până la 1 din 10.000 de persoane):
• dificultate la inghitire
• o schimbare a modului în care îți percepi gustul
• reacții alergice severe
• somnolență sau oboseală
• respiratie dificila
• pierderea temporară a vederii
• reacții cutanate și/sau mucoase severe, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv peeling extensiv al pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
• erupție pe piele, care poate apărea pe piele după iradierea anterioară și poate fi severă (dermatită indusă de radiații)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• sindromul de liză a celulelor tumorale (complicații din substanțele eliberate din celulele tumorale tratate care intră în sânge)
• umflarea feței sau a limbii
• respiratie dificila
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etoposide „Ebewe”
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Etoposide „Ebewe”
- Substanța activă este etopozidul. 1 ml soluție perfuzabilă conține 20 mg etopozid.
Fiecare flacon de 2,5 ml conține 50 mg etopozid.
Fiecare flacon de 5 ml conține 100 mg etopozid.
Fiecare flacon de 10 ml conține 200 mg etopozid.
Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg etopozid.
- Celelalte componente sunt alcool benzilic, etanol, polisorbat 80, macrogol 300, acid citric anhidru.
Cum arată Etoposide „Ebewe” și conținutul ambalajului
Soluție limpede incoloră sau ușor gălbuie într-un flacon de sticlă maro cu dop de cauciuc și capac din aluminiu cu capac din plastic.
Etopozid „Ebewe” 50 mg: un flacon de 2,5 ml
Etopozid „Ebewe” 100 mg: un flacon de 5 ml
Etopozid „Ebewe” 200 mg: un flacon de 10 ml
Etopozid „Ebewe” 400 mg: un flacon de 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Trebuie respectate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticarcinogene.
Soluțiile de etopozide trebuie preparate în condiții aseptice.
Folosiți numai soluții clare. Soluțiile tulburi sau colorate trebuie aruncate.
Etoposidul „Ebewe” este de unică folosință. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Etoposidul „Ebewe” nu trebuie amestecat fizic cu niciun alt medicament.
Datorită formării posibile a precipitatelor, Etoposide „Ebewe” nu trebuie diluat cu tampoane cu un pH> 8.
Administrare și dozare
Etopozidul „Ebewe” este utilizat parenteral doar ca perfuzie intravenoasă după diluare cu soluție salină (soluție de clorură de sodiu 0,9%) sau soluție de glucoză 5% 1:50 până la 1: 100.
Etopozidul „Ebewe” trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei peste un interval de 30 până la 60 de minute), deoarece hipotensiunea a fost raportată ca un posibil efect secundar al injecției intravenoase rapide. Etopozidul „Ebewe” NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECȚIE INTRAVENĂ RAPIDĂ.
Doza recomandată de etopozid este de 50 până la 100 mg/m 2/zi în zilele 1 până la 5 sau 100 până la 120 mg/m 2 în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul boală. Doza trebuie ajustată în funcție de efectele mielosupresive ale altor medicamente în combinație sau de efectele radioterapiei anterioare sau ale chimioterapiei care ar putea afecta rezerva măduvei osoase.
Precauții pentru administrarea medicamentului: Ca și în cazul altor componente potențial toxice, trebuie să se acorde prudență la manipularea și prepararea soluției de etopozid. Pot apărea reacții cutanate asociate cu expunerea accidentală la etopozid. Se recomanda manusi. Dacă etopozidul intră în contact cu pielea sau membranele mucoase, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți membranele mucoase cu apă.
Trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici (vârsta> 65 de ani), este necesară doar ajustarea dozei în funcție de funcția renală.
Utilizare la populația pediatrică
Etopozidul a fost utilizat la pacienți copii și adolescenți variind de la 75 la 150 mg/m2/zi timp de 2 până la 5 zile în asociere cu alți agenți antineoplazici. Regimul de tratament trebuie ales pe baza standardelor locale de îngrijire.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, următoarea ajustare a dozei inițiale trebuie luată în considerare pe baza clearance-ului creatininei măsurat.
Clearance-ul creatininei măsurat
Doza de etopozidă
Dozarea ulterioară trebuie să se bazeze pe tolerabilitatea pacientului și efectul clinic. La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min și aflați în dializă, trebuie luată în considerare o reducere suplimentară a dozei.