relatii

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. nr.: 2019/05784-PRE, 2019/05786-PRE, 2019/05788-PRE, 2019/05789-PRE, 2019/05791-PRE 2017/01790-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Lipertanță 10 mg/5 mg/5 mg

Lipertanță 20 mg/5 mg/5 mg

Lipertanță 20 mg/10 mg/5 mg

Lipertanță 20 mg/10 mg/10 mg

Lipertanță 40 mg/10 mg/10 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Lipertance și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lipertance

3. Cum să luați Lipertance

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Lipertance

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Lipertance și pentru ce se utilizează

Lipertanța conține trei substanțe active, atorvastatină, perindoprilarginină și amlodipină într-un comprimat.

Atorvastatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente hipolipemiante.

Perindoprilarginina este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). La pacienții cu hipertensiune arterială, funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușor pentru inimă să pompeze sânge prin ele.

Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai calciului. La pacienții cu tensiune arterială crescută, acționează prin slăbirea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin ele. La pacienții cu angină pectorală (care provoacă dureri în piept), acționează îmbunătățind aportul de sânge către mușchiul inimii, care primește astfel mai mult oxigen, prevenind astfel durerea în piept.

Lipertanța este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) și/sau boala cardiacă ischemică stabilă (o afecțiune în care aportul de sânge către inimă este redus sau oprit) la adulții care au, de asemenea, una dintre următoarele afecțiuni:

  • Nivelul crescut de colesterol (hipercolesterolemie primară) sau
  • Niveluri concomitente crescute de colesterol și grăsimi (triacilglicerol) (hiperlipidemie combinată sau mixtă).

Lipertanța este indicată pacienților tratați deja cu atorvastatină, perindoprilarginină și amlodipină în comprimate individuale. În loc să luați comprimate individuale de atorvastatină, perindoprilarginină și amlodipină, veți primi un comprimat Lipertance care conține toate cele trei medicamente în aceeași concentrație.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lipertance

Nu luați Lipertance:

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Lipertance, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luați Lipertance.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge pentru a vă verifica mușchii (vezi secțiunea 2 „Alte medicamente și lipertanța”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge. Vezi și informațiile din „Nu luați Lipertance”.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută, este mai probabil să aveți riscul de a dezvolta diabet.

Copii și adolescenți

Lipertanța nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și lipertanță

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Unele medicamente pot modifica efectul lipertanței sau Lipertanța poate modifica efectul acestor medicamente. Acest tip de interacțiune poate face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune a defectării fibrelor musculare cunoscută sub numele de rabdomioliză, care este descrisă în secțiunea 4. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

* Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar să luați Lipertance. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să începeți să luați din nou Lipertance. Administrarea Lipertance cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre rabdomioliză, vezi secțiunea 4.

Lipertanță și alimente, băuturi și alcool

Lipertanța este mai bine luată înainte de mese.

Grapefruit și suc de grepfrut

Persoanele care iau Lipertance nu trebuie să consume suc de grepfrut și grapefruit. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelurile de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creștere imprevizibilă a efectului Lipertance de scădere a tensiunii arteriale.

Dacă luați Lipertance, nu trebuie să consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot crește efectul atorvastatinei.

Alcool

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții” pentru detalii.

Sarcina

Nu luați Lipertance dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau o femeie fertilă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție de încredere (vezi „Nu luați Lipertance”).

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu trebuie să luați Lipertance dacă alăptați. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Lipertanța poate provoca amețeli, cefalee, oboseală sau senzație de rău (vărsături). Dacă aveți aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă, mai ales la începutul tratamentului.

Lipertanța conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Lipertanța conține sodiu
Lipertanța conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Lipertance

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Bea comprimatul cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare dimineață înainte de mese.

Utilizare la copii și adolescenți

Lipertanța nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Lipertance decât ar trebui

Dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui, contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă luați prea multe comprimate vă poate scădea tensiunea arterială, chiar și până la niveluri periculos de mici. Acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit, leșinat sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, întinderea cu picioarele ridicate poate ajuta. Dacă scăderea tensiunii arteriale este prea mare, poate apărea șoc. Pielea dvs. poate fi rece și umedă și vă puteți pierde cunoștința.

Dacă uitați să luați Lipertance

Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat are un efect mai bun. Dacă uitați să luați o doză de Lipertance, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lipertance

Deoarece tratamentul Lipertance este de obicei pe tot parcursul vieții, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați acest medicament și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome care pot fi grave:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • edem (retenție de lichide)

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale,
  • reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime),
  • creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge,
  • dureri de cap, amețeli, vertij (senzație de amețeală), furnicături, senzație de oboseală,
  • tulburări vizuale, vedere dublă,
  • tinitus (tinitus sau sunete în urechi),
  • tuse, dispnee,
  • tulburări gastro-intestinale: greață, greață (vărsături), constipație, balonare ("vânt"), indigestie, activitate intestinală alterată, diaree, dureri abdominale, tulburări de gust, indigestie,
  • dureri articulare, dureri musculare, spasme musculare și dureri de spate,
  • oboseală, slăbiciune,
  • umflarea gleznelor, palpitații (palpitații cardiace), bufeuri,
  • rezultatele analizelor de sânge care indică funcția hepatică anormală.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • agravarea psoriazisului,
  • confuzie,
  • sângerări sau vânătăi neașteptate,
  • colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
  • leziuni ale tendonului,
  • modificări ale parametrilor de laborator: enzime hepatice crescute, bilirubină serică crescută,
  • o tulburare nervoasă care poate provoca slăbiciune, furnicături sau sensibilitate scăzută.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie),
  • pierderea auzului,
  • tensiune musculară crescută,
  • gingii umflate,
  • insuficiență renală acută,
  • balonare (gastrită),
  • funcția hepatică anormală, îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care pot afecta unele rezultate ale testelor,
  • modificări ale nivelului sanguin, cum ar fi numărul scăzut de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină scăzută, număr scăzut de trombocite, care poate duce la vânătăi sau sângerări neobișnuite (leziuni ale globulelor roșii din sânge), boli datorate deteriorării globulelor roșii.

Frecvență necunoscută (frecvență)

  • slăbiciune musculară care este constantă,
  • tremurături, postură rigidă, expresie rigidă a feței, mișcări lente și șoaptă, mers dezechilibrat,
  • decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor sau de la picioare (fenomenul Raynaud).

Urina concentrată (culoare închisă), senzația de rău, crampele musculare, confuzia și convulsiile pot fi cauzate de secreția afectată de ADH (hormon antidiuretic) și pot apărea cu inhibitori ai ECA. Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lipertance

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după „EXP”.

Într-un recipient din polietilenă de înaltă densitate de 100 de tablete, comprimatele sunt stabile timp de 100 de zile după prima deschidere.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Toate concentrațiile, cu excepția 40 mg/10 mg/10 mg într-un pachet de 100 de comprimate: Nu există condiții speciale de păstrare.

40 mg/10 mg/10 mg comprimate într-un pachet de 100 comprimate: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Lipertance

- Substanțele active sunt atorvastatina, perindoprilarginina și amlodipina.

- Celelalte ingrediente sunt:

  • miez comprimat: lactoză monohidrat, carbonat de calciu (E170), hidroxipropilceluloză (E463), amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (E460), maltodextrină, stearat de magneziu (E572).
  • strat de film al tabletei: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Lipertance și conținutul ambalajului

Lipertanța 10 mg/5 mg/5 mg este o tabletă galbenă, rotundă, filmată, cu un diametru de 7 mm, o rază de curbură de 25 mm, marcată cu „1” pe o parte și pe cealaltă.

Lipertanța 20 mg/5 mg/5 mg este o tabletă galbenă, rotundă, filmată, cu un diametru de 8,8 mm, o rază de curbură de 32 mm, marcată cu „2” pe o parte și pe cealaltă.

Lipertanța 20 mg/10 mg/5 mg este o tabletă galbenă, pătrată, filmată cu o lungime laterală de 9 mm, o rază de curbură de 16 mm, marcată cu „3” pe o parte și pe cealaltă.

Lipertanța 20 mg/10 mg/10 mg este o tabletă galbenă, alungită, filmată, lungă de 12,7 mm și lată de 6,35 mm, marcată cu „4” pe o parte și pe cealaltă.

Lipertanța 40 mg/10 mg/10 mg este o tabletă galbenă, alungită, filmată, lungă de 16 mm și lată de 8 mm, marcată cu „5” pe o parte și pe cealaltă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii de 10 comprimate (disponibile numai pentru 10 mg/5 mg/5 mg tărie), 28, 30 și 100 comprimate. Sunt disponibile, de asemenea, pachete care conțin 84 de comprimate (3 pachete de 28 de comprimate) sau 90 de comprimate (3 pachete de 30 de comprimate).

10, 28, 30 comprimate filmate într-un ambalaj cu dop. Dopul conține un desicant.

100 comprimate filmate într-un capac filetat. Capacul cu șurub conține un desicant. Pachetul de tablete conține 1-4 capsule de desicant.

Capsulele desicante nu trebuie îndepărtate sau consumate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Producător

Les Laboratoires Servier Industrie

Ruta 905 din Saran

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6b - Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road - Arklow

Ce. Wicklow- Irlanda

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria Triveram
Belgia Lipertanța
Bulgaria Lipertanța
Croaţia Lipertanța
Republica Cehă Lipertanța
Cipru Triveram
Estonia Triveram
Finlanda Triveram
Franţa Triveram
Germania Triveram
Grecia Triveram
Irlanda Lipertanța
Italia Triveram
Letonia Triveram
Lituania Triveram
Luxemburg Lipertanța
Malta Triveram
Olanda Triveram
Polonia Triveram
Portugalia Triveram
România Lipertanța
Slovacia Lipertanța
Slovenia Statriam

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Servier Slovensko spol. Ltd.

Tel: +421 0 (2) 5920 41 11

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.