comprimate

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/06887-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Monkasta 4 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia Monkasta

3. Cum să luați Monkasta

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Monkasta

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează

Ce este Monkasta

Monkasta este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene.

Cum funcționează Monkasta

Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Când trebuie utilizat Monkasta?

Medicul dumneavoastră a prescris Monkast pentru tratamentul astmului copilului dumneavoastră, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

- Monkasta se utilizează pentru tratarea pacienților cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.

- Monkasta poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

- Monkasta ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie luat Monkasta în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

- dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.

- căi respiratorii sensibile care răspund la multe lucruri, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.

- umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia Monkasta

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le-a avut în trecut.

Nu administrați Monkasta copilului dumneavoastră

- dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Monkasta copilului dumneavoastră.

- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- Monkasta oral (administrat pe cale orală) nu este utilizat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de salvare a astmului.

- Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră. Monkasta nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.

- Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratarea astmului bronșic, trebuie să fiți conștient de faptul că, dacă aveți o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, ar trebui consultați-vă medicul.

- Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, alte forme ale acestui medicament sunt disponibile în funcție de vârstă.

Alte medicamente și Monkasta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Monkasta sau Monkasta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Monkasta:

- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Monahal și mâncare și băutură

Comprimatele masticabile Monkasta 4 mg nu trebuie luate cu alimente, ci cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Această secțiune nu se aplică comprimatelor masticabile Monkasta 4 mg, deoarece este destinată utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică comprimatelor masticabile Monkasta 4 mg, deoarece este destinată utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se aplică montelukastului.

Nu se preconizează că Monkasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate cu Monkasta pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta conține aspartam

Conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie.

3. Cum să luați Monkasta

Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

- Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu utilizarea comprimatului masticabil, este disponibilă o formulare granulată.

- Copilul dumneavoastră trebuie să ia o singură tabletă masticabilă Monkasta, o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

- Ar trebui să fie utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie administrat seara.

Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asigurați-vă că nu ia alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz intern.

Comprimatele trebuie înghițite înainte de înghițire.

Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Monkasta decât ar trebui

Solicitați imediat sfatul medicului copilului dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să-i dați copilului dumneavoastră Monkasta

Încercați să administrați Monkasta conform prescripțiilor. Dacă copilului îi lipsește o doză, urmați pur și simplu programul obișnuit al unei comprimate masticabile o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Monkasta

Monkasta va trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră continuă să îl ia.

Este important ca copilul dumneavoastră să continue să ia Monkasta atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acest lucru va ajuta la ameliorarea simptomelor astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care apar la cel puțin 1 din 100 sau mai puțin de 1 din 10 pacienți pediatrici tratați) au fost considerate legate de montelukast:

În plus, în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate 5 mg comprimate masticabile, a apărut următorul efect secundar:

Aceste reacții adverse au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (o tabletă care nu conținea medicamentul).

Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea regulă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane,

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane,

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane,

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul experienței după punerea pe piață:

- infecție a tractului respirator superior (foarte frecvent),

- tendință crescută de sângerare (rar),

- reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (mai puțin frecvente),

- tulburări de comportament și dispoziție [tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, dificultăți de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puțin frecvente), tremurături, tulburări de atenție, tulburări de memorie (rare); halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare (foarte rare)],

- amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii (mai puțin frecvente),

- palpitații (palpitații rare),

- sângerări nazale (mai puțin frecvente), umflături (inflamații) ale plămânilor (foarte rare)

- diaree, greață, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie (mai puțin frecvente),

- hepatită (inflamație a ficatului) (foarte rar),

- erupții cutanate (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puțin frecvente), umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără avertisment (foarte rar),

- dureri articulare sau musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente),

- febră (frecvente), slăbiciune/oboseală, senzație generală de rău, umflături (mai puțin frecvente).

La pacienții astmatici tratați cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).

Raportarea efectelor secundare

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monkasta

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele masticabile Monkasta

- Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast 4 mg (sub formă de sodiu).

- Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid de fier roșu (E172), aromă de cireșe (conține triacetat (E1518)) și stearat de magneziu (vezi pct. 2).

Cum arată Monkasta Comprimatele masticabile și conținutul ambalajului

Tablete roz marmorate, rotunde, ușor convexe pe ambele părți cu margini teșite și 4 pe o parte.

Sunt disponibile cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Producător

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Krka Polska SP. Grădină zoologică.

TAD Pharma GmbH

Hein-Lohmann Strasse 5

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Stat membru

Numele medicamentului

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Norvegia, Suedia

Irlanda, Regatul Unit

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, România, Republica Slovacă, Italia, Spania, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2018.