Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03816-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
PARALEN băutură fierbinte fără zahăr 500 mg
pulbere pentru soluție orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
- Ce este PARALEN este o băutură caldă fără zahăr de 500 mg și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
- Cum să luați băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PARALEN o băutură fierbinte fără zahăr de 500 mg și pentru ce se utilizează
Paracetamolul, substanța activă din PARALEN, o băutură caldă fără zahăr de 500 mg, acționează împotriva durerii și scade febra. Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg este concepută pentru a reduce febra în gripă, răceli și alte boli infecțioase.
Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg este potrivită și pentru durerile de diferite origini, de ex. pentru dureri de cap, dureri de dinți, menstruație dureroasă, dureri musculo-scheletice care însoțesc gripa și răcelile și durerile de spate.
Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg este destinată adulților și adolescenților de la 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați băutură fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
Nu luați băutură fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg,
- dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme hepatice severe sau inflamații hepatice acute
- dacă aveți o formă severă a unui anumit tip de anemie numită anemie hemolitică
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua băutură fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți afecțiuni hepatice și renale,
- aveți un tip grav de anemie numită anemie hemolitică,
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un nivel scăzut de granulocite (un tip de celule albe din sânge) în sânge,
- aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care determină o reducere a numărului de globule roșii),
- sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
- aveți probleme cu consumul de alcool.
Utilizarea pe termen lung (mai mult de 10 zile) a dozelor mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de insuficiență hepatică severă.
Efectul paracetamolului (PARALEN 500 mg băutură caldă fără zahăr) asupra afectării ficatului poate apărea chiar și cu utilizarea pe termen scurt a dozelor terapeutice, fără insuficiență hepatică prealabilă.
Au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol cu utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Dacă apar astfel de semne sau simptome (de exemplu, erupții cutanate progresive, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei (ulcere)), opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea administrării concomitente a PARALEN cu o băutură caldă fără zahăr de 500 mg, împreună cu alte medicamente pentru durere și răceală.
Nu luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți boli de ficat, malnutriție cronică sau luați orice alte medicamente care conțin paracetamol.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și băutură caldă PARALEN fără zahăr 500 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați băutură fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg dacă luați:
- orice alte medicamente care conțin paracetamol.
Discutați cu medicul sau farmacistul despre utilizarea acestui medicament dacă luați:
- medicamente pentru tratarea greaței, vărsăturilor sau ulcerului gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),
- medicamente care afectează coagularea sângelui (warfarină sau alte medicamente care reduc coagularea sângelui),
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină, topiramat),
- rifampicină sau izoniazidă (utilizate pentru tratarea tuberculozei),
- cloramfenicol, flucloxacilină (antibiotice),
- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA),
- colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),
- acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație,
- probenecid (pentru tratamentul gutei),
- medicamente pentru tratarea depresiei (dintr-un grup de inhibitori MAO) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni, medicamente pentru tratarea depresiei (dintr-un grup de antidepresive triciclice),
- somnifere, sedative și alți depresivi ai sistemului nervos central,
- contraceptive orale,
- alte medicamente care afectează funcția ficatului,
- medicamente și suplimente nutritive care conțin sunătoare.
PARALEN băutură fierbinte fără zahăr 500 mg și alimente, băuturi și alcool
Dacă apare indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente.
Nu beți alcool în timpul tratamentului. Consumul concomitent de alcool cu acest medicament poate crește riscul de afectare a ficatului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg poate fi luată în timpul sarcinii. Luați cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora durerea și/sau febra și luați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.
Femeile care alăptează pot lua medicamentul timp de 1 zi, mai mult de o zi pot lua medicamentul numai cu acordul unui medic. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului de scurtă durată, cu condiția ca copilul să fie atent monitorizat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție suplimentară (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).
Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg nu conține zaharoză și lactoză.
Prin urmare, este potrivit pentru pacienții cu diabet zaharat și intoleranță la lactoză.
Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg conține sodiu
Acest medicament conține 121,39 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare plic, echivalent cu 6,07% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.
Trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum să luați băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul recomandat PARALEN băutură fierbinte cu zahăr 500 mg:
| Vârstă | Greutate | O singura doza | Doza zilnică maximă |
| 12 - 15 ani | 40 - 50 kg | 1 pungă (500 mg paracetamol) | 6 buzunare (3 g de paracetamol) |
| peste 15 ani | ≤ 50 kg | 1 pungă (500 mg paracetamol) | 8 buzunare (4 g paracetamol) |
| > 50 kg | 1-2 buzunare (500 - 1000 mg paracetamol) |
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani utilizați 1 sau 2 pliculețe dizolvate într-un pahar cu apă fierbinte de maximum 6 ori pe zi, intervalul dintre doze individuale trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (8 plicuri). Cea mai mare doză unică pentru pacienții cu greutatea de până la 50 kg este de 500 mg paracetamol (1 plic). Dozele maxime zilnice în funcție de vârstă și greutate sunt date în tabel. Pentru tratamentul pe termen lung (10 zile sau mai mult) la recomandarea medicului, doza zilnică nu trebuie să depășească 2,5 g de paracetamol (5 pliculețe).
Nu utilizați mai mult de 8 buzunare în 24 de ore.
Adolescenți de la 12 la 15 ani folosiți 1 pungă dizolvată într-un pahar cu apă fierbinte, la intervale de 6 ore. Intervalul poate fi scurtat la 4 ore după cum este necesar, pentru a nu depăși o doză zilnică totală de 3 g de paracetamol (6 plicuri).
Dozele maxime zilnice în funcție de vârstă și greutate sunt date în tabel.
Nu utilizați mai mult de 6 pungi în 24 de ore.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei înainte de a lua medicamentul. După evaluarea stării dumneavoastră actuale, vi se poate recomanda să vă reduceți doza sau să prelungiți intervalele la mai mult de 4 ore între doze.
Se dizolvă conținutul pungii într-un pahar cu apă fierbinte (care nu fierbe) și se bea o băutură fierbinte.
Dacă disconfortul persistă, se agravează sau persistă mai mult de 3 zile după tratament, consultați un medic și consultați pașii următori.
Nu luați PARALEN 500 mg băutură caldă fără zahăr mai mult de 7 zile fără sfatul medicului dumneavoastră.
Cu utilizarea pe termen lung a băuturii calde fără zahăr PARALEN 500 mg (câteva săptămâni), sunt necesare controale periodice de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai multă băutură caldă PARALEN fără zahăr 500 mg decât ar trebui
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil consultați imediat un medic, deși nu există semne de supradozaj, deoarece există un risc de leziuni hepatice severe după o lungă perioadă de timp.
Dacă uitați să luați băutură fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
Dacă este necesar, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, păstrați un interval minim de 4 ore între doze.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Foarte rar(poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- reacție alergică severă (angioedem), care provoacă umflarea diferitelor părți ale corpului, cel mai adesea a feței (ochilor și gurii), a gâtului (membranele mucoase ale tractului respirator) și a tractului digestiv (cauzând crampe abdominale),
- reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație sau amețeli, care pot duce la șoc (șoc anafilactic),
- dureri în gât, răni în gură, febră bruscă și crescută,
- reacții cutanate severe - erupții cutanate severe, adesea cu ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați), care pot duce la formarea de vezicule și descuamarea pielii.
Alte reacții adverse posibile sunt:
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- reacție cutanată de hipersensibilitate, erupție cutanată, urticarie, roșeață.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de globule roșii sau albe sau trombocite. Se pot manifesta ca sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi, susceptibilitate crescută la infecții, oboseală, cefalee și altele),
- bronhoconstricție (bronhospasm), dispnee,
- hepatotoxicitate (leziuni hepatice).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- afectarea ficatului care poate duce la insuficiență hepatică acută,
- reducerea numărului de celule roșii din sânge cauzate de o tulburare metabolică, așa-numita deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține 500 mg băutura fierbinte PARALEN fără zahăr
Substanța activă este: paracetamol 500 mg per plic.
Celelalte componente sunt: povidonă 25, maltodextrină, citrat de sodiu, acid citric, acid tartric, lămâie praf K240, acesulfam potasiu, aromă de lămâie 610399E, acid ascorbic, colorant curcumin 0,65% E-100 (fără lactoză).
Cum arată PARALEN Băutură fierbinte fără zahăr 500 mg și conținutul ambalajului
Băutura fierbinte PARALEN fără zahăr 500 mg este o pulbere fină de culoare galben cremos, cu aromă și gust de lămâie.
Este livrat în pungi laminate într-o cutie de hârtie pliabilă, inclusiv informații scrise pentru utilizator.
Folie de aluminiu: folie de argint multistrat (PAP/ALU/LDPE). Fiecare plic conține 4 g pulbere pentru soluție orală.
Mărimea Pachetului: 6, 12 sau 16 buzunare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Praga - Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.