publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/03474-ZP, 2018/03175-ZP

Informații scrise pentru utilizator

Progestanelle 100 mg

Progestanelle 200 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect:

1. Ce este Progestanelle și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Progestanelle

3. Cum să luați Progestanelle

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Progestanelle

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Progestanelle și pentru ce se utilizează

Acest medicament este terapia hormonală cu progesteron. Se utilizează pentru tratarea tulburărilor cauzate de deficiența de progesteron în:

  • cicluri neregulate datorate tulburărilor ovulației,
  • durere și tulburări ale ciclului menstrual
  • sângerare (sângerare cauzată de fibroame (tumoare benignă).)
  • în tratamentul menopauzei (în legătură cu tratamentul cu estrogeni).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Progestanelle

Nu luați Progestanelle:

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

· Dacă aveți probleme hepatice severe;

· Dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută;

· Dacă aveți sau suspectați că aveți cancer de sân sau genital;

· Dacă este prescris în asociere cu un estrogen (un hormon feminin) și dacă aveți sau ați avut un cheag de sânge într-o venă (tromboză), de exemplu în picioare (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară);

· Dacă este prescris în asociere cu un estrogen (un hormon feminin) și dacă aveți sau ați avut un cheag de sânge într-un vas de sânge, cum ar fi un atac de cord, accident vascular cerebral sau angina pectorală;

· Dacă este prescris în asociere cu estrogen (un hormon feminin) și dacă aveți sângerări în creier;

· Dacă aveți o afecțiune sanguină rară numită porfirie (o afecțiune congenitală sau dobândită a anumitor enzime) și moștenită în familie.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Progestanelle.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare, cefalee bruscă severă, insuficiență vizuală și dacă aveți un cheag de sânge într-o venă sau artere, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie oprit.

Capsulele progestanice pot fi prescrise concomitent cu medicamente care conțin estrogen ca terapie de substituție hormonală. Utilizarea terapiei combinate crește riscul de a dezvolta tromboză venoasă profundă (TVP) sau embolie pulmonară.

În contextul terapiei de substituție a estrogenului, datele sugerează un risc crescut mic de cancer mamar. Nu se știe dacă tratamentul concomitent cu progesteron afectează riscul de cancer la femeile aflate în postmenopauză care primesc terapie de substituție hormonală.

Terapia la doza recomandată nu are efect contraceptiv.

Nu trebuie administrat cu alimente, de preferință la culcare.

- Înainte de a începe tratamentul hormonal (și la intervale regulate de timp ulterior), fiecare femeie trebuie să fie supusă unui examen medical în care să poată fi efectuat un examen clinic al sânului și bazinului.

- Capsulele Progestanelle nu trebuie luate cu alimente, trebuie luate la culcare. Capsulele Progestane trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu:

- boli care ar putea fi agravate prin retenția de lichide; (de exemplu, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), boli de inimă, boli de rinichi, epilepsie, migrenă, astm);

- depresie, diabet, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, antecedente de migrenă sau sensibilitate la lumină și mame care alăptează.

Alte medicamente și Progestanelle

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot afecta efectul Progestanelle:

  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, fenitoină și carbamazepină);
  • medicamente pentru tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină);
  • preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum);
  • bromocriptină;
  • ciclosporină;
  • ketoconazol.

Fumatul și băutul pot afecta efectele Progestanelle.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Date mari de la pacienții gravide nu au indicat nicio malformație sau toxicitate fetală/neonatală (fetală/neonatală) a progesteronului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

O cantitate detectabilă de progesteron este excretată în laptele matern. Nu există indicații pentru prescrierea progesteronului în timpul alăptării. Cu toate acestea, administrarea de progesteron în timpul alăptării poate să nu aibă un efect dăunător asupra creșterii copilului dumneavoastră.

Medicamentul nu are niciun efect negativ asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trebuie remarcat, în special pentru persoanele care conduc sau folosesc utilaje, că există riscul de somnolență și/sau amețeli asociate cu utilizarea acestui medicament.

Progestanelle conține lecitină din soia

Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

3. Cum să luați Progestanelle

Mod de administrare

Acest medicament este numai pentru uz intern. În caz de intoleranță (de exemplu greață, somnolență, amețeli), discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni de tratament disponibile.

Progestanella nu trebuie luată cu alimente, trebuie luată la culcare. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozare

În deficiența de progesteron, doza zilnică medie recomandată este în intervalul 200-300 mg, într-o singură doză sau în două doze divizate: 100 mg dimineața și 100 sau 200 mg seara înainte de culcare.

În orice caz, doza unică recomandată de 200 mg nu trebuie depășită.

Dacă aveți impresia că doza de Progestanelle este prea puternică sau prea slabă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvența administrării

În funcție de caz, medicamentul poate fi administrat în fiecare zi sau doar câteva zile pe lună, iar tratamentul poate fi combinat cu utilizarea estrogenului.

Înghițiți capsula cu un pahar de apă între mese, în una sau două doze, în funcție de regimul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi specificată de medicul dumneavoastră în funcție de caz.

Datorită naturii indicației și a eficacității tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe durata tratamentului.

Dacă luați mai mult Progestanelle decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este posibil să aveți simptome de supradozaj, care includ somnolență, amețeli, euforie sau dismenoree (menstruație dureroasă).

Dacă uitați să luați Progestanelle

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacții adverse:

- Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • modificări ale ciclului menstrual, întreruperea menstruației, sângerări între perioade,
  • durere de cap.

- Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • dureri de sân,
  • somnolență sau amețeli ușoare care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului,
  • tulburări gastro-intestinale (tulburări digestive),
  • erupții cutanate, acnee,
  • retenție de fluide.

- Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • greaţă,
  • icter,
  • schimbarea greutății.

- Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • modificări ale libidoului,
  • depresie,
  • urticarie,
  • pata de piele,
  • febră,
  • Pierderea parului,
  • păr excesiv.

Aceste efecte se datorează de obicei unei supradoze. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate sugera:

• fie reduceți doza,

• sau modificați frecvența de dozare.

Doza maximă unică de 200 mg nu trebuie în niciun caz depășită.

Dacă suferiți de simptome de supradozaj, contactați medicul dumneavoastră, care va trebui să vă ajusteze din nou tratamentul.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct centrului național de raportare enumerat în anexa V *.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Progestanelle

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu luați acest medicament dacă observați semne de deteriorare. Returnați medicamentul în farmacie.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Progestanelle

Substanța activă este progesteronul. Fiecare capsulă conține progesteron 100 mg/200 mg.

Celelalte componente sunt: ​​ulei galben, rafinat (tip II).

Capsula este fabricată din gelatină, glicerină și dioxid de titan.

Intermediari de fabricație externi: urme de triacilglicerol moderat saturat și lecitină din soia.

(vezi secțiunea 2. Progestanelle 100 mg/200 mg conține lecitină din soia).

Cum arată Progestanelle și conținutul ambalajului

Fiecare blister conține 15 capsule.

Fiecare pachet conține 30 sau 90 de capsule moi

Fiecare pachet conține 15 sau 45 de capsule moi

Titularul deciziei de înregistrare:

Exeltis Slovacia s.r.o.

821 09 Bratislava

Producător

EFFIK

Clădirea Le Newton

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

LEON FARMA SA

C/La Vallina s/n

Poligon Industrial Navatejera

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Portugalia: Gosegyne 100 mg

Gosegyne 200 mg

Republica Cehă: Gynprodyl 100 mg

Gynprodyl 200 mg

Ungaria: Progesteron Exeltis 100 mg

Progesteron Exeltis 200 mg

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2019.