Anexa nr. 1 la notificarea modificării nr.: 2015/07111-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării ev. Nr.: 2016/06387-Z1A și cod de identificare: 2017/00844-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați Pylera, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Pylera și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pylera
3. Cum să luați Pylera
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Pylera
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE PILERUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pylera conține 3 medicamente diferite: citrat tricalic de bismut, metronidazol și clorhidrat de tetraciclină. Tetraciclina și metronidazolul aparțin unui grup de medicamente numite antibiotice. Subcitratul de bismut de potasiu ajută antibioticele în tratamentul infecției.
Pylera conține un grup de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților adulți infectați cu Helicobacter pylori (H. pylori) care au sau au avut ulcer. H. pylori este o bacterie care se găsește în mucoasa stomacului.
Pylera trebuie administrat împreună cu un medicament numit omeprazol. Omeprazolul este un medicament care funcționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul. Pilera administrată împreună cu omeprazol funcționează împreună pentru a trata infecția și pentru a reduce inflamația mucoasei stomacului.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PYLER
Nu luați Pylera
· dacă sunteți gravidă sau alăptați,
· Dacă sunteți mai mic de 12 ani,
· daca ai Probleme cu rinichi,
· daca ai Probleme cu ficat,
· daca esti alergic (hipersensibil) la citrat de bismut tricalcic, metronidazol sau alt derivat nitroimidazol, tetraciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pylera (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pylera.
La pacienții cu sindrom Cockayne au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv decese, cu medicamente care conțin metronidazol.
Dacă aveți sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent ficatul în timpul și după tratamentul cu metronidazol.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați metronidazol dacă aveți:
- dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină de culoare închisă, scaune cenușate sau galbene (verde-verzi) sau mâncărime.
Aveți grijă deosebită cu Pylera
· Dacă trebuie să faceți o radiografie, deoarece Pylera poate afecta rezultatele radiografiei,
· Dacă urmați un test de sânge, deoarece Pylera poate afecta rezultatele analizelor de sânge,
· Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri.
În timpul tratamentului cu Pylera evita soarele și solarul, deoarece Pylera le poate spori efectele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă ardeți.
Copii și adolescenți
Capsulele Pylera nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani și nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Alte medicamente și Pylera
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
· Litiu pentru tratamentul bolilor mintale,
· Medicamente pentru subțierea sângelui sau prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină),
· Fenitoină și fenobarbital pentru epilepsie,
· Alte antibiotice, în special penicilina,
· Suplimente nutritive care conțin fier, zinc, bicarbonat de sodiu,
· Combinația Pylera cu alte medicamente care conțin bismut, care au fost utilizate de mult timp, deoarece pot afecta sistemul nervos,
· Busulfan și fluorouracil pentru chimioterapie,
· Ciclosporină pentru a reduce răspunsul imun al organismului după transplant,
· Disulfiram pentru tratamentul persoanelor cu probleme de alcool,
· Ranitidină pentru indigestie și arsuri la stomac,
· Retinoizi pentru probleme de piele,
· Atovaquone pentru tratamentul infecțiilor pulmonare.
Nu luați antiacide (medicamente utilizate pentru reducerea acidului gastric) care conțin aluminiu, calciu sau magneziu cu Pylera.
Pylera și mâncat, băuturi și alcool
Bea Pylera cu un pahar plin cu apă după mese și la culcare (ideal după o masă mică).
Nu mâncați și nu beți niciunul produse lactate (de exemplu, lapte sau iaurt) sau băuturi adăugate calciu împreună cu capsulele Pylera sau în timpul tratamentului cu Pylera, deoarece acest lucru ar putea afecta efectul Pylera.
Nu beți în timp ce luați Pylera alcool și, de asemenea, la cel puțin 24 de ore după terminarea tratamentului. Consumul de alcool în timp ce luați Pylera poate provoca reacții adverse neplăcute, cum ar fi senzația de rău (greață), rău (vărsături), dureri abdominale (crampe în abdomen), bufeuri și cefalee.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Pylera dacă sunteți gravidă, dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pylera.
Nu alăptați în timp ce luați Pylera. Deoarece o cantitate mică de ingrediente Pylera poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent, aveți convulsii (convulsii) sau dacă aveți vedere încețoșată temporară sau vedere dublă.
Pylera conține lactoză și potasiu
Pylera conține lactoză (zahăr din lapte), care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pylera conține aproximativ 96 mg de potasiu pe doză (3 capsule, fiecare conținând 32 mg de potasiu). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă de potasiu controlată.
3. CUM SĂ LUAȚI PYLER
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Pylera trebuie administrat împreună cu un medicament numit omeprazol. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și pacienți vârstnici
Luați 3 capsule Pylery după micul dejun, 3 capsule după prânz, 3 capsule după cină și 3 capsule la culcare (ideal după o masă mică), în total 12 capsule pe zi. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar plin cu apă pentru a evita iritarea gâtului. Este important să finalizați întregul tratament (10 zile) și să utilizați toate cele 120 de capsule.
Luați o capsulă de 20 mg omeprazol/comprimat cu doza de Pylera dimineața și seara (în total 2 capsule/comprimate de omeprazol pe zi).
Programul zilnic de dozare Pylera
Timp de dozare
Numărul de capsule de Pylera
Numărul de capsule/tablete care conțin omeprazol