tramal

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/06523-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

TRAMAL capsule tari 50 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în aceste informații scrise:

1. Ce sunt capsulele dure TRAMAL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați capsulele dure TRAMAL

3. Cum să luați capsulele dure TRAMAL

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează capsulele dure TRAMAL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt capsulele dure TRAMAL și pentru ce se utilizează

Tramadolul, medicamentul din capsulele rigide TRAMAL 50 mg, este un analgezic (analgezic) din clasa opioidelor care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea acționând asupra anumitor celule nervoase din măduva spinării și creier.

TRAMAL 50 mg capsule este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați capsulele dure TRAMAL

Nu luați capsule rigide TRAMAL:

- dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveți otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile);

- dacă luați, de asemenea, inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele 2 săptămâni înainte de a lua capsulele (vezi secțiunea „Alte medicamente și capsule rigide TRAMAL”);

- dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament;

- ca înlocuitor al retragerii de droguri.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua capsule rigide TRAMAL.

- dacă bănuiți că ați putea fi dependent de alte analgezice puternice (opiacee);

- dacă aveți tulburări de conștiință (vă simțiți amețit sau vă simțiți leșinat);

- dacă sunteți șocat (semn de sudoare rece);

- dacă aveți o presiune crescută la nivelul craniului (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului);

- dacă aveți probleme de respirație;

- dacă aveți epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate crește;

- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.

Tulburări respiratorii legate de somn

Capsulele TRAMAL conțin un medicament care aparține grupului de opioide. Opioidele pot provoca tulburări de respirație legate de somn, cum ar fi apneea centrală a somnului (respirație superficială/apneea de somn) și hipoxemie legată de somn (scăderea oxigenului din sânge).

Riscul de apnee centrală în somn depinde de doza de opioide. Dacă aveți apnee centrală în somn, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reducerea dozei totale de opioizi.

Au fost observate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la depășirea dozei zilnice recomandate (400 mg).

Rețineți că administrarea capsulelor dure TRAMAL poate duce la dependență fizică sau mentală. Dacă luați capsule tari TRAMAL pentru o lungă perioadă de timp, efectul acestora poate fi redus și poate fi necesară creșterea dozei (toleranță). La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau la pacienții dependenți de droguri, se recomandă doar tratamentul pe termen scurt cu acest medicament sub supraveghere medicală mai strictă.

De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste probleme în timpul tratamentului cu acest medicament sau ați experimentat-o ​​în trecut.

Tramadolul se transformă în prezența enzimei în ficat. Unii oameni au un alt tip de enzimă, care poate avea un efect diferit asupra lor. Este posibil ca unele persoane să nu aibă suficientă ameliorare a durerii, în timp ce altele sunt mai susceptibile să experimenteze reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați asistență medicală imediată: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile îngustate, greață sau senzație de rău, constipație și pierderea poftei de mâncare.

Alte medicamente și capsule rigide TRAMAL

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Capsulele rigide TRAMAL nu trebuie administrate cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).

Efectele de calmare a durerii capsulelor dure TRAMAL pot scădea în timp și durata lor de acțiune poate fi scurtată dacă luați medicamente care conțin

- carbamazepină (împotriva convulsiilor epileptice).

- ondansetron (pentru stomac deranjat).

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați TRAMAL capsule și în ce doză.

Riscul de reacții adverse crește,

TRAMAL capsule tari și alimente și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu capsule tari TRAMAL, deoarece efectele acestui medicament și alcool pot fi amplificate. Alimentele nu afectează efectul capsulelor dure TRAMAL.

Copii și adolescenți

Utilizare la copii cu probleme respiratorii:

Nu se recomandă utilizarea tramadolului la copiii cu dificultăți de respirație, deoarece simptomele intoxicației cu tramadol la acești copii pot fi mai grave.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există puține informații despre siguranța tramadolului în timpul sarcinii. De aceea, femeile însărcinate nu trebuie să ia capsule tari TRAMAL. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la sindrom de sevraj neonatal.

Tramadolul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați capsule tari TRAMAL de mai multe ori în timpul alăptării și trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați capsule tari TRAMAL de mai multe ori.

Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Capsulele TRAMAL pot provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată și, prin urmare, vă pot afecta reacțiile. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți echipamente sau mașini electrice și nu lucrați fără o siguranță.

Capsulele TRAMAL conțin sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați capsulele dure TRAMAL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza este determinată de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Nu luați mai mult de 400 mg de clorură de tramadolium pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani

1 sau 2 capsule (echivalent cu 50 sau 100 mg clorură de tramadol).

Efectul durează 4 - 8 ore, în funcție de intensitatea durerii.

Capsulele TRAMAL nu sunt destinate copiilor cu vârsta sub 12 ani.

La vârstnicii peste 75 de ani, tramadolul poate fi excretat mai lent din corp. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prescrie intervale extinse între doze.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe/pacienți dializați

Dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală, medicul dumneavoastră vă poate recomanda intervale prelungite între doze.

Cum și când să luați capsulele dure TRAMAL

Capsulele dur TRAMAL sunt pentru uz intern, oral (pe cale orală).

Înghițiți întotdeauna capsulele întregi, cu mult lichid. Nu zdrobiți sau mestecați capsulele. Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.

Cât timp să luați capsulele dure TRAMAL

Nu luați capsulele dur TRAMAL mai mult decât este necesar. Dacă aveți nevoie de un tratament mai îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica la intervale scurte regulate (dacă este necesar, cu pauze de tratament) dacă trebuie să continuați să luați capsulele dure TRAMAL și la ce doză.

Dacă aveți impresia că efectul capsulelor dure TRAMAL este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multe capsule dure TRAMAL decât ar trebui

Dacă luați din greșeală două doze de capsule dure TRAMAL în același timp, în general nu va avea efecte adverse. Când durerea revine, continuați să luați capsulele ca de obicei.

În urma administrării unor doze foarte mari pot apărea îngustarea pupilelor, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid, colaps, pierderea conștienței la comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți de respirație pentru a opri respirația. Prin urmare, dacă luați din greșeală prea mult, sunați imediat la un medic.

Dacă uitați să luați capsule rigide TRAMAL

Dacă uitați să luați capsulele, durerea va reveni probabil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați capsulele ca înainte.

Dacă încetați să luați capsule rigide TRAMAL

Dacă întrerupeți sau încetați să luați capsulele dure TRAMAL prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să opriți administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu îl oprește. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să întrerupeți administrarea medicamentului, ceea ce poate însemna că reduceți treptat doza pentru a reduce șansa apariției unor reacții adverse inutile (simptome de sevraj).

În general, nu este posibil să apară efecte întârziate după întreruperea administrării capsulelor dure TRAMAL. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, unii pacienți care au luat tramadol mult timp se pot simți rău după oprirea rapidă a tratamentului. Pot apărea anxietate, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, insomnie sau probleme stomacale și intestinale. În cazuri rare, pot apărea atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite, cum ar fi mâncărime, arsură și furnicături și tinitus. Alte simptome neobișnuite ale sistemului nervos central, care au fost raportate foarte rar, pot fi: confuzie, iluzii, modificări ale percepției propriei personalități (depersonalizare), modificări ale percepției realității (derealizare) și iluzii de la persecuție (paranoia).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după oprirea tratamentului cu capsule tari TRAMAL, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Consultați imediat un medic dacă observați semne ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație.

Cele mai frecvente efecte secundare cu TRAMAL 50 mg capsule sunt greață și amețeli. Ambele efecte apar la mai mult de 1 din 10 persoane.

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • ameţeală
  • greaţă

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • dureri de cap, somnolență
  • oboseală
  • constipație, gură uscată, vărsături
  • transpirație excesivă (hiperhidroză)

Mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, puls rapid, leșin sau colaps). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales în poziție verticală și la pacienții cu activitate fizică.
  • vărsături, probleme cu stomacul (de exemplu senzație de presiune în stomac, flatulență), diaree
  • reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate, urticarie)

Rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Foarte rar: poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • enzime hepatice crescute

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • glicemia redusă

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează capsulele dure TRAMAL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține TRAMAL 50 mg capsule

- Substanța activă este clorura de tramadolium. Fiecare capsulă conține 50 mg clorură de tramadolium.

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul capsulei: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Coaja capsulei: gelatină, oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată TRAMAL 50 mg capsule și conținutul ambalajului

Capsulele TRAMAL sunt capsule gelatinoase dure de culoare galbenă alungită, de mărime 4, cu o potrivire bine închisă.

Capsulele TRAMAL sunt ambalate în blistere. Cutia de hârtie conține 10 sau 20 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2020.

TRAMAL® este o marcă înregistrată a Grünenthal GmbH licențiată către STADA AG.