Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/08234-Z1A, 2019/00959-Z1B, 2019/02347-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01991-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
ROZOR 10 mg/10 mg
ROZOR 20 mg/10 mg
comprimate filmate
rosuvastatină și ezetimib
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este ROZOR și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați ROZOR
- Cum să luați ROZOR
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează ROZOR
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ROZOR și pentru ce se utilizează
ROZOR conține două medicamente diferite într-un comprimat filmat. Unul dintre medicamente este rosuvastatina, care aparține unui grup numit statine, celălalt medicament este ezetimibul.
ROZOR este utilizat la adulți pentru scăderea nivelului colesterolului total, a colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite triacilgliceroli din sânge. În plus, crește și nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL). Acest medicament scade colesterolul în două moduri: reduce absorbția colesterolului în tractul digestiv și, de asemenea, scade colesterolul pe care corpul tău îl produce singur.
La majoritatea oamenilor, colesterolul ridicat nu afectează modul în care se simt, deoarece nu prezintă niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, substanțele grase se pot așeza în pereții vaselor de sânge, provocând îngustarea acestora.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate pot deveni înfundate, ceea ce poate perturba aportul de sânge sau creier la sânge și poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral. Prin scăderea colesterolului, vă puteți reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe.
Acest medicament este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie ROZOR dacă luați deja rosuvastatină și ezetimib în aceeași doză.
Acest medicament nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ROZOR
Nu luați ROZOR dacă:
- sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aveți boli de ficat;
- aveți boli renale severe;
- aveți dureri musculare recurente, inexplicabile sau dureri musculare (miopatie);
- luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ);
- sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ROZOR, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile ar trebui să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament utilizând metode contraceptive adecvate.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), contactați medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua ROZOR, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice doză de acest medicament.
La un număr mic de pacienți, statinele pot provoca leziuni hepatice. Acest lucru este determinat de un test simplu care determină niveluri crescute de enzime hepatice în sânge. De aceea, medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge (teste hepatice) în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să consultați un medic pentru teste de laborator prescrise.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi din sânge, supraponderal și hipertensiune arterială, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și ROZOR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dacă sunteți internat sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați ROZOR.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, nu luați ROZOR. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să îl luați imediat și contactați medicul dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce iau acest medicament.
Nu luați ROZOR dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ROZOR nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat acest medicament. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați ROZOR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
ROZOR nu este potrivit pentru începerea tratamentului. Tratamentul trebuie început cu medicamente cu un singur component și numai după ajustarea la doza adecvată se poate schimba RABUL combinației adecvate de concentrații.
În timp ce luați ROZORU, urmați o dietă cu conținut scăzut de colesterol și faceți exerciții fizice.
Doza zilnică recomandată pentru adulți este de un comprimat filmat.
Luați ROZOR o dată pe zi.
O puteți lua în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți comprimatul filmat întreg cu un pahar cu apă (administrare orală).
Verificări regulate ale colesterolului
Este important să consultați un medic în mod regulat pentru a vă verifica nivelul de colesterol pentru a vă asigura că nivelul de colesterol a atins valoarea corectă și că este menținut la valoarea corectă.
Dacă luați mai multe DISCUȚII decât ar trebui
Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să luați ROZOR
Nu trebuie să vă faceți griji, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ROZOR
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați ROZOR. Nivelul colesterolului poate crește din nou după ce încetați să luați acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoașteți aceste reacții adverse.
Opriți administrarea ROZOR și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație și înghițire, sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) și ruptură musculară (ruptură).
Dureri musculare neobișnuite sau dureri musculare care durează mai mult decât se aștepta. Rareori, acestea pot evolua către leziuni musculare care pot pune viața în pericol, cunoscute sub numele de rabdomioliză, ceea ce poate duce la greață generală, febră și leziuni renale.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ulcere sau vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale. Ele pot fi un semn al sindromului Stevens-Johnson (o reacție alergică care pune viața în pericol și afectează pielea și membranele mucoase).
Alte efecte secundare
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- durere de cap;
- ambuteiaj;
- greaţă;
- dureri musculare;
- senzație de slăbiciune;
- ameţeală;
- Diabet. Apariția este mai probabilă dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
- Dureri de stomac;
- diaree;
- flatulență (cantitate crescută de gaz în intestine);
- senzație de oboseală;
- valori crescute ale unor teste de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminază).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- erupții cutanate, mâncărime, urticarie;
- valori crescute în unele teste de sânge de laborator pentru funcția musculară (testul creatin kinazei, CK);
- tuse;
- indigestie;
- arsuri la stomac;
- knuckleache;
- crampe musculare;
- Durere de gât;
- scăderea poftei de mâncare;
- durere;
- dureri în piept;
- bufeuri;
- tensiune arterială crescută;
- senzație de furnicături;
- gură uscată;
- gastrită;
- dureri de spate;
- slabiciune musculara;
- dureri de mână și picior;
- umflături, în special pe brațe și picioare.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- inflamația pancreasului cauzând dureri abdominale severe care pot trage în spate;
- reducerea numărului de trombocite.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:
- icter (îngălbenirea pielii și a ochilor);
- hepatită (hepatită);
- urme de sânge în urină;
- deteriorarea nervilor picioarelor și mâinilor (cum ar fi scăderea sensibilității);
- pierderea memoriei;
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dificultăți de respirație;
- umflături (edem);
- tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri;
- probleme sexuale;
- depresie;
- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră;
- deteriorarea tendonului;
- slăbiciune musculară care persistă;
- calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ROZOR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ROZOR
- Substanțele active sunt rosuvastatina (sub formă de calciu rosuvastatină) și ezetimibul.
- Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calciu echivalent cu 10 mg sau 20 mg rosuvastatină și 10 mg ezetimib.
- Celelalte ingrediente sunt:
amidon, pregelatinizat (porumb); celuloză microcristalină (E460); meglumină; fosfat dibazic de calciu dihidrat (E341); crospovidonă (E1202); silice, coloidal anhidru (E551); fumarat de stearil de sodiu.
manitol (E421); butilhidroxianisol (E320); laurilsulfat de sodiu (E487); croscarmeloză, sare de sodiu (E468); povidonă (K-30) (E1201); oxid de fier, roșu (E172); stearat de magneziu (E470 b); fumarat de stearil de sodiu.
hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); macrogol 4000; oxid de fier, roșu (E172).
Cum arată ROZOR și conținutul ambalajului
ROZOR 10 mg/10 mg: comprimat filmat, rotund, rotund, cu un diametru de 10,1 mm, marcat cu „AL” pe o față.
ROZOR 20 mg/10 mg: comprimat filmat, rotund, rotund, cu un diametru de 10,6 mm, plat pe ambele părți.
Ambalaje cu blistere OPA/Al/PVC-Al.
Ambalaje de 10, 30, 60, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan IRE Healthcare Limited
Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Producător
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unitatea 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Acest medicament este autorizat în țările din Spațiul Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: