Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05746-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Salofalk 2g/30g Klysmen
Salofalk 4g/60g Klysmen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
3. Cum se administrează Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen și pentru ce se utilizează
Mesalazina aparține unui grup de chimioterapice pentru tratamentul inflamației intestinale nespecifice.
Mesalazina are în primul rând un efect local asupra mucoasei intestinale și a țesutului submucos. Prin urmare, este important ca mesalazina să fie disponibilă în zonele inflamate ale tractului digestiv.
Salofalk 2g/30g Clismă/Salofalk 4g/60g Clismă este utilizată pentru a trata stadiul acut al colitei ulcerative.
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra Salofalk
2g/30g Klysmen/Salofalk
Salofalk 2g/30g clismă/Salofalk 4g/60g clismă nu trebuie administrată:
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la acidul salicilic, la salicilați precum Aspirina (Acilpirina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți boli hepatice sau renale severe.
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament:
- dacă aveți probleme pulmonare, mai ales dacă suferiți de astm bronsic,
- dacă sunteți alergic la sulfasalazină și la ingrediente legate de mesalazină,
- dacă aveți probleme cu ficat,
- dacă aveți probleme cu rinichi.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita supravegherea medicală strictă și poate fi necesar să vi se efectueze periodic teste de sânge și urină.
Se pot forma pietre la rinichi în timpul tratamentului cu mesalazină. Simptomele pot include durere pe ambele părți ale abdomenului și sânge în urină. Asigurați-vă că obțineți suficiente lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.
Alte medicamente și Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestora se pot modifica (interacțiuni):
- azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor imune),
- anticoagulante (medicamente pentru tromboză sau anticoagulante, cum ar fi warfarina).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteți utiliza Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteți utiliza Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salofalk2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen conține
Medicament Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Clismă conține benzoat de sodiu, care poate avea un efect iritant ușor asupra pielii, ochilor și membranelor mucoase.
Medicament Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Clisma conține, de asemenea, disulfit de potasiu, care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
3. Cum se administrează Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Luați întotdeauna Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
Adulți:
O dată pe zi seara înainte de culcare, conținutul unei clisme 4 g/60 g sau două clisme 2 g/30 g se aplică sub formă de perfuzie în rect.
Utilizare la copii și adolescenți:
Există puțină experiență cu administrarea de Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen la copii și există un efect documentat insuficient asupra copiilor.
Condiții generale de administrare:
Conținutul unui flacon sau a două flacoane se administrează o dată pe zi, la culcare, sub formă de clismă intestinală.
Dacă aveți probleme în a deține o cantitate mai mare de lichid, doza poate fi împărțită în două, a doua parte poate fi administrată numai după ce prima parte a fost absorbită, de ex. în timpul nopții sau dimineața devreme.
Cele mai bune rezultate pot fi obținute dacă intestinul este golit înainte de aplicarea Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Agitați bine înainte de utilizare pentru a omogeniza suspensia.
Scoateți capacul de protecție și țineți flaconul în poziție verticală pentru a preveni scurgerea. Întindeți-vă pe partea stângă, întindeți piciorul stâng și îndoiți piciorul drept pentru a vă menține echilibrul. Introduceți vârful aplicatorului, care este filmat în rect, ținând sticla în direcția buricului. Țineți sticla ferm și înclinați-o ușor, astfel încât aplicatorul să indice în direcția spatelui, strângând sticla încet și uniform, pentru a nu forța scaunul. După aplicare, scoateți sticla goală.
După aplicarea clismei, rămâneți în aceeași poziție timp de cel puțin 30 de minute pentru a dispersa bine medicamentul în intestin. Cel mai bun efect se obține dacă clisma poate acționa toată noaptea.
Tratamentul cu Salofalk 2g/30g Clismă/Salofalk 4g/60g Clismă poate avea succes numai dacă este administrat în mod regulat și consecvent.
Durata tratamentului depinde de natura, severitatea și evoluția bolii. Durata tratamentului este decisă într-un caz specific de către medicul curant.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă dați mai mult de Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen decât ar trebui
Dacă nu sunteți sigur ce să faceți într-un astfel de caz, adresați-vă medicului dumneavoastră și acesta va decide ce să facă în continuare.
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită proprietăților specifice ale mesalazinei din Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen, este puțin probabil ca vreun simptom al supradozajului să apară chiar și la doze mari. În general, nu este necesară nicio acțiune, deoarece mesalazina este puțin probabil să atingă niveluri sanguine extrem de ridicate.
Dacă ați luat o doză mai mare decât ar trebui o dată, urmați prescripția pentru următoarea doză și nu reduceți doza.
Dacă dați mai puțin Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen sau ați uitat să-l dați
Dacă vă dați seama la timp că ați uitat să dați medicamentul, dați-l imediat. Dacă vă amintiți chiar înainte de următoarea doză, luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați cu doza prescrisă.
Dacă încetați să utilizați Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a opri sau de a opri tratamentul devreme.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt foarte rare. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- erupție cutanată alergică
- febră
- respiratie dificila
Dacă observați o deteriorare semnificativă a sănătății dumneavoastră, mai ales dacă este însoțită de febră și dureri în gât, încetați să luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome se pot datora, foarte rar, unei scăderi a numărului de celule albe din sânge (o afecțiune numită agranulocitoză). Această afecțiune vă poate face mai predispus la infectarea gravă.
Un test de sânge va confirma că aceste simptome se datorează efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții care au luat mesalazină:
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- dureri abdominale, diaree, flatulență, opresiune și vărsături, constipație.
- dureri de cap, amețeli
- dureri în piept, dificultăți de respirație și umflare a membrelor inferioare din cauza efectelor asupra inimii
- sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate)
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
- modificări ale funcției rinichilor, uneori cu umflarea membrelor inferioare
- dureri abdominale severe datorate inflamației acute a pancreasului
- febră, dureri în gât sau neliniște din cauza modificărilor numărului de sânge
- reacția alergică sau inflamatorie la acest medicament în plămâni provoacă dificultăți de respirație, tuse, respirație scurtă, plămâni umbrite la raze X, reacția alergică la acest medicament în intestin provoacă diaree severă și dureri abdominale
- erupție cutanată sau inflamație
- dureri musculare și articulare
- icter sau dureri abdominale datorate tulburărilor hepatice și ale tractului biliar
- căderea părului și chelie
- sensibilitate scăzută și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică)
- reducere reversibilă (temporară) a producției de spermă.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- pietre la rinichi și dureri renale asociate (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP. la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
O sticlă conține:
Salofalk 2g/30g Clismă: mesalazină 2 g în 30 g suspensie rectală
Salofalk 4g/60g Clismă: mesalazină 4 g în 60 g suspensie rectală
Excipienți: 934 P carbomer, benzoat de sodiu, edetat disodic dihidrat, disulfit de potasiu, acetat de potasiu, gumă de xantan, apă purificată.
Cum arată Salofalk 2g/30g Clismă/Salofalk 4g/60g Clismă și conținutul ambalajului
Suspensie omogenă de culoare crem până la maro deschis.
Salofalk 2g/30g Clismă/Salofalk 4g/60g Clismă este disponibilă în pachete de 7 clisme.
Titularul deciziei de înregistrare
Dr. Falk Pharma GmbH
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2019.