balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/01242-ZME 2015/00820-PRE

Informații scrise pentru utilizator

SUPRAX 400 mg comprimate dispersabile pentru dispersie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Suprax 400 mg comprimat dispersabil (Suprax) și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suprax

3. Cum să luați Suprax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Suprax

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Suprax și pentru ce se utilizează

Cefixima, medicamentul din Suprax, este un antibiotic cefalosporinic care ucide bacteriile foarte eficient.

Suprax este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale căilor respiratorii superioare și inferioare, ale urechii, nasului și gâtului (adică bronșită, infecție a urechii medii, sinusuri, amigdale, gât, faringe și laringe), tractului urinar (vezică urinară și/sau urinară infecții ale tractului), tuburi, inflamație a rinichilor), inclusiv tratamentul gonoreei necomplicate. Comprimatele dispersabile Suprax 400 mg pentru suspensie orală sunt recomandate adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu infecțiile menționate anterior.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suprax

Nu luați Suprax

- dacă sunteți alergic la cefiximă sau la alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Suprax:

- dacă aveți tendința de a dezvolta reacții alergice sau aveți astm.

- dacă ați avut vreodată o reacție de hipersensibilitate în timp ce luați orice medicament. Aveți grijă deosebită cu hipersensibilitate la penicilină.

- dacă aveți probleme renale severe.

- dacă aveți tulburări digestive severe cu vărsături și diaree

- dacă luați alte antibiotice sau diuretice (medicamente pentru a ajuta la deshidratarea organismului).

- dacă luați anticoagulante precum warfarină.

În timpul tratamentului cu Suprax

Dacă ați fost tratat cu Suprax pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul și rinichii și pentru a vă face un test de sânge.

Dacă prezentați simptome de reacții de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu Suprax, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră. A se vedea secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”.

Dacă sunteți tratat cu Suprax pentru o lungă perioadă de timp, puteți dezvolta o infecție cu bacterii sau drojdie rezistente la cefiximă (superinfecție). Dacă dezvoltați o superinfecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat și vă va monitoriza recuperarea în timpul tratamentului de lungă durată. Vezi secțiunea 4.

Dacă aveți diaree persistentă severă în timpul tratamentului cu Suprax, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dvs. Dacă dezvoltați diaree, nu luați antiperistaltice (medicamente care cauzează depresie intestinală). Vezi secțiunea 4.

Dacă dezvoltați o erupție pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați acest medicament. Poate fi primul semn al unui efect secundar grav al pielii. Vezi secțiunea 4.

Dacă aveți simptome de anemie hemolitică, consultați-vă medicul cât mai curând posibil. Vezi secțiunea 4.

Medicamentele asemănătoare cefiximei (un grup de antibiotice numite cefalosporine), un medicament din Suprax, pot provoca convulsii. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Suprax și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Copii

Nu este recomandată utilizarea acestei forme de Suprax la copii cu vârsta sub 12 ani. Preparatele lichide gata preparate care conțin cefiximă sunt disponibile pentru această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Suprax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

- Dacă luați Suprax împreună cu alte antibiotice (de exemplu, aminoglicozide, polimixină, colistină, viomicină) și așa-numitele diuretice de buclă kovými (medicamente puternice care îndepărtează apa din corp, cum ar fi furosemida sau acidul etacrinic), funcția dumneavoastră renală poate fi afectarea.

- Dacă luați Suprax cu nifedipină (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), efectul Suprax poate fi.

- Dacă luați Suprax împreună cu medicamente de tip cumarină (cum ar fi warfarina) care previn coagularea sângelui (coagulare), efectul anticoagulant poate fi crescut și uneori poate provoca sângerări. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va efectua teste de coagulare a sângelui.

Suprax poate afecta citirile glucozei în urină. În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea fals pozitiv Clinitest sau testul direct Coombs.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă testează urina sau sângele pentru a lua Suprax.

Mucoliticele de tip acetilcisteină pot fi administrate concomitent cu Suprax.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în primele trei luni), cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Suprax. Dacă este necesar un tratament, se recomandă ca laptele să fie exprimat și aruncat pe tot parcursul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunoaște efectul Suprax asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Comprimatele dispersabile Suprax conțin un agent de colorare

Acest medicament conține colorantul azo galben portocaliu FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să luați Suprax

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Doza uzuală este de 1 comprimat dispersabil zilnic (400 mg) într-o singură doză sau jumătate comprimat dispersabil dimineața și jumătate seara). Comprimatul trebuie dizolvat într-un pahar cu apă și amestecat bine până se formează un amestec omogen (minimum 50 ml). Amestecul trebuie înghițit imediat. Suprax trebuie administrat numai cu apă. Luați comprimatele cu sau fără alimente.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți peste 65 de ani, nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului depinde de răspunsul infecției dumneavoastră. Tratamentul cu antibiotice durează de obicei 5-10 zile. Infecțiile cu streptococ trebuie tratate timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni posibile complicații ulterioare.

În cazuri speciale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau un tratament mai scurt.

Dacă luați mai mult Suprax decât ar trebui

Dacă luați mai mult Suprax decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Suprax

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Suprax

Este important să finalizați întregul ciclu de tratament Suprax. Nu încetați să îl luați până când medicul dumneavoastră nu vă spune - chiar dacă vă simțiți mai bine. Singura excepție este dacă aveți o reacție adversă gravă în timpul tratamentului (vezi „Avertismente și precauții” și „Reacții adverse posibile”). Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu finalizați întregul ciclu de tratament, infecția poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Suprax și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • reacții de hipersensibilitate de severitate variabilă, care pot include erupții pe piele, urticarie, umflarea feței, limbii sau a mucoasei gâtului, dificultăți de respirație, palpitații, respirație scurtă și scăderea bruscă a tensiunii arteriale (senzație de leșin) Aceste simptome pot duce la amenințarea vieții anafila.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • diareea severă, persistentă, uneori cu sânge sau mucus, poate fi un semn de inflamație intestinală severă - colită pseudomembranoasă. Poate apărea în timpul sau după tratament. Dacă aveți diaree, nu luați antiperistaltice (medicamente care încetinesc intestinul).
  • inflamație a ficatului, manifestată prin icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), oboseală, pierderea poftei de mâncare.
  • reacții cutanate severe:
    • eritem exudativ multiform: o erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete întunecate în mijloc înconjurate de o zonă mai palidă cu un inel întunecat pe margine)
    • necroliză epidermică toxică caracterizată prin vezicule și peeling extensiv al pielii
  • alte modificări ale imaginii sanguine (leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombocitopenie, care pot fi caracterizate printr-o tendință crescută la infecții, oboseală, gură uscată, ulcere la nivelul gurii sau tendință la sângerare), tulburări de coagulare a sângelui (coagulare)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacție severă a pielii: sindrom Stevens-Johnson: erupție cutanată extinsă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
  • Inflamația rinichilor și insuficiența bruscă a rinichilor (un tip de reacție alergică), manifestată printr-o scădere marcată a urinei.
  • anemie hemolitică (lipsa celulelor roșii din sânge din cauza descompunerii lor) cu piele palidă, galbenă și slăbiciune sau dificultăți de respirație
  • DRESS (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) erupție cutanată medicamentoasă însoțită de un număr crescut de anumite celule sanguine (eozinofilie) și simptome sistemice DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, testele de sânge prezintă niveluri crescute de enzime hepatice și creșterea ficatului reprezentarea enzimelor unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie), ganglionii limfatici sunt mărite.

Alte reacții adverse posibile

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • scaun moale, diaree.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • durere de cap
  • dureri abdominale, indigestie, greață și vărsături
  • erupții cutanate și înroșirea pielii
  • creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice (fosfatază alcalină, transaminaze) în sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • creșterea numărului de celule sanguine (eozinofilie)
  • ameţeală
  • pierderea poftei de mâncare, vânturi
  • creșterea ureei din sânge
  • mâncărime și inflamații ale mucoaselor
  • administrarea prelungită sau repetată poate duce la suprainfecții cu bacterii sau ciuperci rezistente
  • reacție asemănătoare serului (un tip de reacție alergică).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • reacție asemănătoare serului (un tip de reacție alergică), cum ar fi febră și dureri articulare
  • activitate temporară crescută, tendință crescută la convulsii
  • creșterea creatininei din sânge (determinată de testul funcției renale)
  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • apariția rezistenței bacteriene la antibiotic
  • modificarea numărului de sânge (granulocitopenie)
  • dificultăți de respirație
  • indigestie
  • urticarie
  • febră, umflarea feței
  • niveluri crescute de bilirubină în sânge.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suprax

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Suprax

Substanța activă este cefixima.

Fiecare tabletă dispersabilă conține cefiximă 400 mg sub formă de trihidrat de cefiximă.

- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită, silice coloidală anhidră, povidonă, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV 4248, zaharină calciu, galben portocaliu FCF (E110).

Cum arată Suprax și conținutul ambalajului

Comprimatul dispersabil Suprax 400 mg este un comprimat alungit portocaliu deschis, cu două linii de scor pe ambele părți.

Este disponibil în blistere cu 5, 7 sau 10 comprimate dispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Producător

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

50143 Firenze, Via Di Scandicci 37

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2020.